Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos metabólicos de la empagliflozina en pacientes con alto riesgo de insuficiencia cardíaca

26 de enero de 2025 actualizado por: Jacob Moller

Empagliflozina para pacientes ancianos y obesos con enfermedad cardiovascular (Empire Prevent: Metabolic): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la empagliflozina sobre el metabolismo de los lípidos y la glucosa, así como sobre la homeostasis del volumen y la función renal en pacientes de edad avanzada y obesos con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. No se permiten antecedentes de insuficiencia cardíaca establecida o diabetes.

Las hipótesis principales son que el tratamiento de 6 meses con empagliflozina 10 mg al día: 1) disminuirá el volumen del tejido adiposo epicárdico y 2) reducirá el volumen extracelular estimado en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Empire Prevent: Metabolic es parte del programa de prueba Empire Prevent, que también incluye Empire Prevent: Cardiac.

Empire Prevent: Metabolic está diseñado para inscribir al menos a 120 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal >28kg/m2
  • Edad 60-84 años
  • Factor de riesgo establecido para desarrollar insuficiencia cardíaca, definido como al menos uno de los siguientes:
  • hipertensión
  • enfermedad isquémica del corazón
  • ictus/isquemia cerebral transitoria
  • enfermedad renal crónica (TFGe 30-45ml/min/1,73m2)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 (sin antecedentes médicos, sin tratamiento antidiabético)
  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FEVI <40%)
  • Incapacidad para realizar la prueba de esfuerzo
  • Demencia
  • Incumplimiento severo
  • Abuso de sustancias
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1<50% valor esperado)
  • fibrilación auricular permanente
  • FG < 30ml/min/1,73m2
  • Enfermedad arterial periférica grave
  • Tratamiento del cáncer dentro de un año además del cáncer de próstata y el carcinoma de células basales
  • Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
  • Embarazo o lactancia
  • Ingreso hospitalario agudo dentro de los 30 días
  • Participación en otro estudio farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fármaco activo (Empagliflozina)
Empagliflozina 10 mg, 1 cápsula al día
Droga: Empagliflozina 10 mg
Los pacientes se aleatorizan 1:1 para recibir empagliflozina o un placebo equivalente durante 180 días.
Comparador de placebos: Fármaco inactivo (placebo)
Placebo, 1 cápsula al día
Droga: Placebo
El placebo coincide con el fármaco activo en apariencia, olor y etiquetado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen extracelular estimado (eECV)
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de eECV evaluado por aclaramiento de 99mTc-DTPA (tecnecio-99mTc-ácido dietilentriaminopentaacético)
180 días
Masa de tejido adiposo epicárdico ventricular (EAT)
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de masa de alimentación evaluada por resonancia magnética cardíaca (MRI)
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del volumen plasmático estimado evaluado por hematocrito y hemoglobina
180 días
Volumen total de tejido adiposo pericárdico
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del volumen de tejido adiposo pericárdico evaluado por resonancia magnética cardíaca
180 días
Volumen total de tejido adiposo epicárdico (EAT)
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de masa de alimentación evaluada por resonancia magnética cardíaca (MRI)
180 días
Índice de volumen diastólico final del ventrículo derecho, Rvedvi
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de rvedVI evaluado por resonancia magnética cardíaca
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio en la composición corporal evaluada mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
180 días
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del metabolismo de la glucosa evaluado mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral
180 días
Función renal (medida)
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la tasa de filtración glomerular evaluada por aclaramiento de 99mTc-DTPA
180 días
Función renal (estimada)
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en la estimación de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)
180 días
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de ácido úrico
180 días
Relación albúmina/creatinina en orina
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la relación albúmina/creatinina en orina
180 días
Cuerpos cetónicos
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del suministro de cetonas al corazón evaluado por cetonas en sangre
180 días
Eritropoyetina
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de eritropoyetina
180 días
Resultado exploratorio: expresión génica del tejido graso
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en la expresión génica del tejido graso evaluada por Western Blot
180 días
Resultado exploratorio: estrés oxidativo e inflamación.
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacob Moller

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Investigador principal: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20210028-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Empagliflozina 10 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir