Les effets métaboliques de l'empagliflozine chez les patients présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque
26 janvier 2025 mis à jour par: Jacob Moller
Empagliflozine chez les patients âgés et obèses atteints de maladies cardiovasculaires (Empire Prevent : Métabolique) : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai est d'évaluer l'effet de l'Empagliflozine sur le métabolisme des lipides et du glucose ainsi que sur l'homéostasie volumique et la fonction rénale chez les patients âgés et obèses présentant un risque accru de développer une insuffisance cardiaque. Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque établie ou de diabète n'est autorisé.
Les principales hypothèses sont que 6 mois de traitement par Empagliflozine 10 mg par jour vont : 1) diminuer le volume du tissu adipeux épicardique, et 2) réduire le volume extracellulaire estimé par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Empire Prevent: Metabolic fait partie du programme d'essai Empire Prevent, qui comprend également Empire Prevent: Cardiac.
L'Empire Prevent: Metabolic est conçu pour inscrire au moins 120 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle >28kg/m2
- Âge 60-84 ans
- Facteur de risque établi de développer une insuffisance cardiaque, défini comme au moins l'un des éléments suivants :
- hypertension
- la cardiopathie ischémique
- accident vasculaire cérébral/ischémie cérébrale transitoire
- maladie rénale chronique (eGFR 30-45ml/min/1.73m2)
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou 2 (pas d'antécédent médical, pas de traitement antidiabétique)
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %)
- Incapacité à effectuer un test d'effort
- Démence
- Non-conformité grave
- Abus de substance
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS <50 % de la valeur attendue)
- Fibrillation auriculaire permanente
- GFR <30 ml/min/1,73m2
- Maladie artérielle périphérique sévère
- Traitement du cancer dans l'année en plus du cancer de la prostate et du carcinome basocellulaire
- Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
- Grossesse ou allaitement
- Hospitalisation aiguë dans les 30 jours
- Participation à une autre étude pharmacologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament actif (Empagliflozine)
Empagliflozine 10 mg, 1 gélule par jour
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Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'Empagliflozine, soit un placebo correspondant pendant 180 jours
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Comparateur placebo: Médicament inactif (placebo)
Placebo, 1 gélule par jour
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Le placebo correspond au médicament actif en termes d'apparence, d'odeur et d'étiquetage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume extracellulaire estimé (eECV)
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement d'eECV évalué par la clairance du 99mTc-DTPA (acide technétium-99mTc-diéthylènetriaminepentaacétique)
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180 jours
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Masse de tissu adipeux épicardique ventriculaire (manger)
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement de masse Eat évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume plasmatique
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement du volume plasmatique estimé évalué par l'hématocrite et l'hémoglobine
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180 jours
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Volume total de tissu adipeux péricardique
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement du volume du tissu adipeux péricardique évalué par IRM cardiaque
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180 jours
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Volume total de tissu adipeux épicardique (manger)
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement de masse Eat évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
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180 jours
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Index du volume de diastolique ventriculaire droit, Rvedvi
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement de Rvedvi évalué par IRM cardiaque
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180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement de la composition corporelle évaluée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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180 jours
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Tolérance au glucose
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans la modification du métabolisme du glucose évaluée par un test oral de tolérance au glucose
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180 jours
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Fonction rénale (mesurée)
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement du taux de filtration glomérulaire évalué par la clairance du 99mTc-DTPA
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180 jours
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Fonction rénale (estimée)
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur l'estimation de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
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180 jours
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Acide urique
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement d'acide urique
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180 jours
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Rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans la variation du rapport albumine/créatinine urinaire
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180 jours
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Corps cétoniques
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement de l'apport de cétones au cœur évalué par les cétones sanguines
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180 jours
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Érythropoïétine
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans le changement d'érythropoïétine
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180 jours
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Résultat exploratoire : expression génique des tissus adipeux
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans l'expression des gènes des tissus adipeux évaluée par Western Blot
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180 jours
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Résultat exploratoire : stress oxydatif et inflammation.
Délai: 180 jours
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Différence entre les groupes dans les biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
- Chercheur principal: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20210028-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .