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心不全のリスクが高い患者におけるエンパグリフロジンの代謝効果

2025年1月26日 更新者：Jacob Moller

心血管疾患の高齢者および肥満患者に対するエンパグリフロジン (Empire Prevent: Metabolic): 無作為化対照試験

この試験の目的は、心不全を発症するリスクが高い高齢者および肥満患者の脂質およびグルコース代謝、ならびに体積恒常性および腎機能に対するエンパグリフロジンの効果を評価することです。 確立された心不全または糖尿病の病歴は許可されません。

主な仮説は、1 日 10 mg のエンパグリフロジンによる 6 か月間の治療により、1) 心外膜脂肪組織の体積が減少し、2) プラセボと比較して推定細胞外体積が減少するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Empire Prevent: Metabolic は、Empire Prevent: Cardiac を含む Empire Prevent トライアル プログラムの一部です。

Empire Prevent: Metabolic は、少なくとも 120 人の患者を登録するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 >28kg/m2
  • 年齢 60～84歳
  • 以下の少なくとも1つとして定義される、心不全を発症する確立された危険因子：
  • 高血圧
  • 虚血性心疾患
  • 脳卒中/一過性脳虚血
  • 慢性腎臓病 (eGFR 30-45ml/min/1.73m2)

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病（病歴なし、糖尿病治療なし）
  • 駆出率が低下した心不全 (LVEF <40%)
  • 運動負荷試験ができない
  • 認知症
  • 重大なコンプライアンス違反
  • 薬物乱用
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1＜期待値50％）
  • 永久心房細動
  • GFR <30ml/分/1,73m2
  • 重度の末梢動脈疾患
  • 前立腺がん、基底細胞がん以外の1年以内のがん治療
  • 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 30日以内の急性入院
  • 他の薬理試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実薬（エンパグリフロジン）
エンパグリフロジン 10 mg、1 日 1 カプセル
薬：エンパグリフロジン10mg
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジンまたは一致するプラセボのいずれかを 180 日間投与されます
プラセボコンパレーター：不活性薬（プラセボ）
プラセボ、1 日 1 カプセル
薬：プラセボ
プラセボは、外観、におい、ラベル表示において実薬と一致します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定細胞外容積 (eECV)
時間枠：180日
99mTc-DTPAクリアランス（テクネチウム-99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸）によって評価されたeECVの変化の群間差
180日
心室心外膜脂肪組織（EAT）腫瘤
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された食事質量の変化におけるグループ間の違い
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿量
時間枠：180日
ヘマトクリットとヘモグロビンによって評価される推定血漿量の変化における群間差
180日
総心膜脂肪組織体積
時間枠：180日
心臓MRIによって評価された心膜脂肪組織量の変化におけるグループ間の違い
180日
総脂肪脂肪組織（EAT）体積
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された食事質量の変化におけるグループ間の違い
180日
右心室末端拡張体積指数、Rvedvi
時間枠：180日
心臓MRIによって評価されたRVEDVIの変化におけるグループ間の違い
180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：180日
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンによって評価された体組成の変化の群間差
180日
耐糖能
時間枠：180日
経口ブドウ糖負荷試験による糖代謝変化の群間差
180日
腎機能（測定）
時間枠：180日
99mTc-DTPAクリアランスによって評価された糸球体濾過率の変化の群間差
180日
腎機能（推定）
時間枠：180日
慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）推定に基づく推定糸球体濾過量（eGFR）の変化の群間差
180日
尿酸
時間枠：180日
尿酸値変化の群間差
180日
尿アルブミン/クレアチニン比
時間枠：180日
尿アルブミン/クレアチニン比の変化の群間差
180日
ケトン体
時間枠：180日
血中ケトンによって評価される心臓へのケトン供給の変化における群間差
180日
エリスロポエチン
時間枠：180日
エリスロポエチンの変化の群間差
180日
探索的結果：脂肪組織遺伝子発現
時間枠：180日
ウエスタンブロットで評価した脂肪組織遺伝子発現の群間差
180日
探索的結果: 酸化ストレスと炎症。
時間枠：180日
酸化ストレスと炎症のバイオマーカーの群間差。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jacob Moller

協力者

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Morten Schou, MD, PhD、Herlev-Gentofte Hospital
  • 主任研究者：Jacob Eifer Møller, MD, PhD、Odense University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2025年1月16日

研究の完了 (実際)

2025年1月23日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20210028-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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