Az empagliflozin metabolikus hatásai magas szívelégtelenség kockázatú betegeknél
2025. január 26. frissítette: Jacob Moller
Empagliflozin idős és elhízott szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (Empire Prevent: Metabolic): Randomizált, kontrollált vizsgálat
E vizsgálat célja az Empagliflozin lipid- és glükóz-anyagcserére, valamint volumen homeosztázisra és vesefunkcióra gyakorolt hatásának felmérése idős és elhízott betegeknél, akiknél fokozott a szívelégtelenség kialakulásának kockázata. A kórelőzményben megállapított szívelégtelenség vagy cukorbetegség nem megengedett.
Az elsődleges hipotézisek szerint a napi 10 mg Empagliflozin 6 hónapos kezelés: 1) csökkenti az epikardiális zsírszövet térfogatát, és 2) csökkenti a becsült extracelluláris térfogatot a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Empire Prevent: Metabolic része az Empire Prevent Trial Programnak, amely magában foglalja az Empire Prevent: Cardiac programot is.
A The Empire Prevent: Metabolic célja legalább 120 beteg felvétele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex >28kg/m2
- Életkor 60-84 év
- A szívelégtelenség kialakulásának megállapított kockázati tényezője, amelyet a következők legalább egyikeként határoznak meg:
- magas vérnyomás
- ischaemiás szívbetegség
- stroke/tranziens agyi ischaemia
- krónikus vesebetegség (eGFR 30-45 ml/perc/1,73 m2)
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (nincs anamnézis, nincs antidiabetikus kezelés)
- Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (LVEF <40%)
- Képtelenség gyakorlati teszt elvégzésére
- Elmebaj
- Súlyos meg nem felelés
- Szerhasználat
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1 <50% várható érték)
- Permanens pitvarfibrilláció
- GFR <30 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos perifériás artériás betegség
- Prosztatarák és bazálissejtes karcinóma mellett egy éven belüli rákkezelés
- Súlyos aorta vagy mitrális billentyű betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Akut kórházi felvétel 30 napon belül
- Részvétel egyéb farmakológiai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 kapszula naponta
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy empagliflozint vagy megfelelő placebót kapjanak 180 napig.
|
|
Placebo Comparator: Inaktív gyógyszer (placebo)
Placebo, napi 1 kapszula
|
A placebo megjelenésében, illatában és jelölésében megegyezik az aktív gyógyszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült extracelluláris térfogat (eECV)
Időkeret: 180 nap
|
A 99mTc-DTPA clearance (technécium-99mTc-dietilén-triamin-pentaecetsav) alapján mért eECV változás csoportok közötti különbsége
|
180 nap
|
|
Kamrai epikardiális zsírszövet (enni) tömeg
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség az étkezési tömegváltozásban, amelyet szív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelnek
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma térfogata
Időkeret: 180 nap
|
A csoportok közötti különbség a becsült plazmatérfogat változásában hematokrit és hemoglobin alapján
|
180 nap
|
|
Teljes pericardialis zsírszövet térfogata
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség a pericardialis zsírszövet térfogatának változásában, amelyet szív MRI-vel értékelünk
|
180 nap
|
|
Teljes epikardiális zsírszövet (EAT) térfogat
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség az étkezési tömegváltozásban, amelyet szív mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelnek
|
180 nap
|
|
Jobb kamrai vég-diasztolés térfogat-index, rvedvi
Időkeret: 180 nap
|
A csoportok közötti különbség a rvedvi változásában, amelyet szív MRI értékel
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 180 nap
|
A testösszetétel változásának csoportok közötti különbsége kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal
|
180 nap
|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség a glükóz metabolizmus változásában orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
|
180 nap
|
|
Vesefunkció (mért)
Időkeret: 180 nap
|
A glomeruláris filtrációs ráta változásának csoportok közötti különbsége a 99mTc-DTPA clearance alapján
|
180 nap
|
|
Veseműködés (becsült)
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásában a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) becslése alapján
|
180 nap
|
|
Húgysav
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség a húgysav változásában
|
180 nap
|
|
A vizelet albumin/kreatinin aránya
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség a vizelet albumin/kreatinin arány változásában
|
180 nap
|
|
Keton testek
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség a szív ketonellátásának változásában a vér ketonjaival mérve
|
180 nap
|
|
Eritropoetin
Időkeret: 180 nap
|
Csoportok közötti különbség az eritropoetin változásában
|
180 nap
|
|
Feltáró eredmény: zsírszövet génexpresszió
Időkeret: 180 nap
|
A csoportok közötti különbség a zsírszövet génexpressziójában Western blot módszerrel
|
180 nap
|
|
Feltáró eredmény: oxidatív stressz és gyulladás.
Időkeret: 180 nap
|
Az oxidatív stressz és a gyulladás biomarkereinek csoportok közötti különbsége.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
- Kutatásvezető: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20210028-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .