De metaboliska effekterna av Empagliflozin hos patienter med hög risk för hjärtsvikt
26 januari 2025 uppdaterad av: Jacob Moller
Empagliflozin till äldre och överviktiga patienter med kardiovaskulära sjukdomar (Empire Prevent: Metaboliskt): En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Empagliflozin på lipid- och glukosmetabolism samt volymhomeostas och njurfunktion hos äldre och överviktiga patienter med ökad risk att utveckla hjärtsvikt. Ingen historia av etablerad hjärtsvikt eller diabetes är tillåten.
De primära hypoteserna är att 6 månaders behandling med Empagliflozin 10 mg per dag kommer att: 1) minska epikardiell fettvävnadsvolym och 2) minska uppskattad extracellulär volym jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Empire Prevent: Metabolic är en del av Empire Prevent Trial Program, som också omfattar Empire Prevent: Cardiac.
The Empire Prevent: Metabolic är utformad för att registrera minst 120 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex >28kg/m2
- Ålder 60-84 år
- Fastställd riskfaktor för att utveckla hjärtsvikt, definierad som minst ett av följande:
- hypertoni
- ischemisk hjärtsjukdom
- stroke/övergående cerebral ischemi
- kronisk njursjukdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2 (ingen medicinsk historia, ingen antidiabetisk behandling)
- Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF <40%)
- Oförmåga att utföra träningstest
- Demens
- Allvarlig bristande efterlevnad
- Drogmissbruk
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1<50 % förväntat värde)
- Permanent förmaksflimmer
- GFR <30 ml/min/1,73m2
- Allvarlig perifer artärsjukdom
- Cancerbehandling inom ett år vid sidan av prostatacancer och basalcellscancer
- Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom
- Graviditet eller amning
- Akut sjukhusinläggning inom 30 dagar
- Deltagande i annan farmakologisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt läkemedel (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 kapsel per dag
|
Patienterna randomiseras 1:1 för att få antingen Empagliflozin eller matchande placebo i 180 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Inaktivt läkemedel (placebo)
Placebo, 1 kapsel per dag
|
Placebo matchar det aktiva läkemedlet i utseende, lukt och märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattad extracellulär volym (eECV)
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av eECV bedömd med 99mTc-DTPA-clearance (teknetium-99mTc-dietylentriaminpentaättiksyra)
|
180 dagar
|
|
Ventrikulär epikardiell fettvävnad (EAT) massa
Tidsram: 180 dagar
|
Mellan gruppskillnad i förändring av EAT-massa bedömd med hjärtmagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmavolym
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av uppskattad plasmavolym bedömd med hematokrit och hemoglobin
|
180 dagar
|
|
Total perikardiell fettvävnadsvolym
Tidsram: 180 dagar
|
Mellan gruppskillnad i förändring av perikardiell fettvävnadsvolym bedömd med hjärt MRI
|
180 dagar
|
|
Total epikardiell fettvävnad (EAT) volym
Tidsram: 180 dagar
|
Mellan gruppskillnad i förändring av EAT-massa bedömd med hjärtmagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
180 dagar
|
|
Höger ventrikulär slutdiastolisk volymindex, RVEDVI
Tidsram: 180 dagar
|
Mellan gruppskillnaden i förändringen av RVEDVI bedömd av hjärt MRI
|
180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen i kroppssammansättning bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning
|
180 dagar
|
|
Glukostolerans
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändring av glukosmetabolism bedömd med oralt glukostoleranstest
|
180 dagar
|
|
Njurfunktion (uppmätt)
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av glomerulär filtrationshastighet bedömd med 99mTc-DTPA-clearance
|
180 dagar
|
|
Njurfunktion (uppskattad)
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserat på uppskattningen av epidemiologiskt samarbete med kronisk njursjukdom (CKD-EPI)
|
180 dagar
|
|
Urinsyra
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av urinsyra
|
180 dagar
|
|
Urin albumin/kreatinin förhållande
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av urinalbumin/kreatininförhållandet
|
180 dagar
|
|
Ketonkroppar
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändring av ketontillförsel till hjärtat bedömd av blodketoner
|
180 dagar
|
|
Erytropoietin
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i förändringen av erytropoietin
|
180 dagar
|
|
Undersökande resultat: genuttryck av fettvävnad
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i fettvävnadsgenuttryck bedömd med Western Blot
|
180 dagar
|
|
Undersökande resultat: oxidativ stress och inflammation.
Tidsram: 180 dagar
|
Skillnad mellan grupper i biomarkörer för oxidativ stress och inflammation.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
- Huvudutredare: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20210028-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .