健康男性受试者单次口服后 [14C]-SKI-O-703 的吸收、代谢和排泄研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的任何种族的男性，包括在内。
• 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征] 不是可接受的）在筛选和/或登记时由研究者（或指定人员）评估。
• 受试者将同意使用协议中详述的避孕措施
• 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。
• 每天至少排便 1 次的病史。

排除标准：

• 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
• 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
• 可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除史（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。 胆囊切除术是不允许的。
• 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
• 每周饮酒量 > 21 单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
• 筛查时尿液药物筛查呈阳性或登记时尿液酒精检测结果呈阳性或尿液药物筛查呈阳性。
• 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试（附录 2）。
• 参与临床研究，涉及在药物的过去 5 个半衰期（如果已知）或 30 天（以较长者为准）之前研究的最后一次给药之前施用研究药物（新化学实体）。
• 在入住前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、新陈代谢、细胞色素 P450 1A2 和 UGT1A1 抑制剂/诱导剂或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非酒店认为可接受调查员（或指定人员）。
• 在入住前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非调查员（或指定人员）认为可以接受。
• 使用或打算使用在登记前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品，或在筛查或入住时可替宁呈阳性。
• 入住前2个月内收到血液制品。
• 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
• 外周静脉通路不良。
• 之前完成或退出本研究或调查 SKI-O-703 的任何其他研究，并且之前接受过 SKI-O-703。
• 在入住前 12 个月内暴露于显着诊断或治疗辐射（例如，连续 X 射线、计算机断层扫描、钡餐）或当前从事需要辐射暴露监测的工作的受试者。
• 在过去 12 个月内参加过超过 3 次放射性标记药物研究的受试者（之前的研究至少在登记到研究者已知暴露的研究地点前 4 个月或登记到研究地点前 6 个月）研究人员未知暴露情况的放射性标记药物研究的研究地点）。 根据美国 Title 21 CFR 361.1，本研究的 12 个月总暴露量以及本研究之前 4 至 12 个月内最多 2 项其他先前放射性标记研究将在联邦法规 (CFR) 建议的安全水平范围内.5
• 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的受试者。