En studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-SKI-O-703 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Menn, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og/eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
• Forsøkspersonene vil godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
• Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt). Kolecystektomi er ikke tillatt.
• Historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
• Alkoholforbruk på > 21 enheter per uke. Én enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml) vin.
• Positiv skjerming av stoffet i urinen ved screening eller positivt resultat av alkoholurinprøven eller positiv skjerming av stoffet i urinen ved innsjekking.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test av humant immunsviktvirus (vedlegg 2).
• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i de siste 5 halveringstidene av legemidlet, hvis kjent, eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før siste dose av forrige studie.
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme, cytokrom P450 1A2- og UGT1A1-hemmere/-induktorer, eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre det anses akseptabelt av etterforsker (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking.
• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker SKI-O-703, og har tidligere mottatt SKI-O-703.
• Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
• Forsøkspersoner som har deltatt i mer enn 3 radiomerkede legemiddelstudier i løpet av de siste 12 månedene (tidligere studie skal være minst 4 måneder før innsjekking til studiestedet hvor eksponeringen er kjent for etterforskeren eller 6 måneder før innsjekking til studiestedet for en radiomerket medikamentstudie der eksponeringer ikke er kjent for etterforskeren). Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt 2 andre tidligere radiomerkede studier innen 4 til 12 måneder før denne studien vil være innenfor Code of Federal Regulations (CFR) anbefalte nivåer som anses som sikre, i henhold til USAs tittel 21 CFR 361.1 .5
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.