Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-SKI-O-703 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Oscotec Inc.

Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-SKI-O-703 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

Będzie to badanie fazy I, otwarte, nierandomizowane, z pojedynczą dawką u zdrowych mężczyzn.

Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Pacjenci zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -1 i pozostaną w nim zamknięci co najmniej do dnia 8. Rankiem dnia 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-SKI-O-703 . Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria wypisu: poziomy radioaktywności w osoczu poniżej granicy oznaczalności dla 2 kolejnych pobrań, ≥ 90% odzyskania bilansu masy i ≤ 1% całkowitej dawki radioaktywnej odzyskane w połączonych wydalinach (moczu i kale) ) w 2 kolejnych okresach 24-godzinnych. Jeśli kryteria wypisu nie zostaną spełnione do dnia 8, pacjenci pozostaną w ośrodku badawczym do dnia 15.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SKI-O-703 jest opracowywany przez Oscotec Inc. i jest obecnie badany pod kątem leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz leczenia pacjentów z uporczywą i przewlekłą małopłytkowością immunologiczną. SKI-O-592 (wolna zasada SKI-O-703) wykazała wysoką selektywność i siłę działania wobec śledzionowej kinazy tyrozynowej w teście biochemicznym. W przypadku aktywacji immunoreceptorów związanych z SYK, wpływ SKI-O-592 na odpowiedź przeciwzapalną składającą się z czynnika martwicy nowotworu alfa, β-heksozoaminidazy i ekspresji CD69 był większy niż wpływ inhibitorów SYK pierwszej generacji (np. ) w kilku liniach komórek układu odpornościowego oraz w ludzkich komórkach pierwotnych. Ta aktywność przeciwzapalna była odpowiedzialna za selektywne hamowanie p-SYK (Y525/526), ​​co prowadziło do sekwencyjnego hamowania kolejnych efektorów. Badania in vitro wykazały doskonałą selektywność SKI-O-592 wobec SYK, która doprowadziła do braku hamowania szlaków sygnałowych niezależnych od SYK, co wskazuje, że SKI-O-592 wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne, umożliwiając ciągłe podawanie SKI-O-703 w porównaniu z inhibitorami SYK pierwszej generacji. SKI-O-703 nie jest obecnie zatwierdzony ani sprzedawany w żadnym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] nie jest dopuszczalne) podczas kontroli i/lub odprawy, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Pacjenci zgodzą się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny). Cholecystektomia jest zabroniona.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
  • Spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas odprawy.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Załącznik 2).
  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 5 okresów półtrwania leku, jeśli są znane, lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem ostatniej dawki z poprzedniego badania.
  • Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie leków, metabolizm, inhibitory/induktory cytochromu P450 1A2 i UGT1A1 lub procesy eliminacji, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że zostanie to uznane za dopuszczalne przez badacz (lub osoba wyznaczona).
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik badania kotyniny podczas kontroli lub odprawy.
  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed skriningiem, osocza od 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed skriningiem.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego SKI-O-703 i otrzymali wcześniej SKI-O-703.
  • Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub obecnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
  • Osoby, które brały udział w więcej niż 3 badaniach leków znakowanych radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (poprzednie badanie miało miejsce co najmniej 4 miesiące przed rejestracją w ośrodku badawczym, w którym badaczowi znane są ekspozycje, lub 6 miesięcy przed rejestracją do miejsce badania leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku gdy narażenie nie jest znane badaczowi). Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych wcześniejszych badań ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 4 do 12 miesięcy przed tym badaniem będzie mieścić się w zalecanych poziomach Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) uznawanych za bezpieczne, zgodnie z tytułem 21 CFR 361.1 Stanów Zjednoczonych 5
  • Osoby, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka jednodawkowa
Pojedyncza dawka doustna 200 mg (100 μCi w 200 mg soli [0,5 μCi/mg jako sól], co odpowiada 100 μCi w 142 mg substancji czynnej [0,7 μCi/mg jako substancja czynna]) [14C]-SKI-O-703 zawierającej około 100 μCi [14C]-SKI-O-703 na kapsułkę po nocnym poście.
Lek: .[14C]-SKI-O-703
Pojedyncza dawka doustna 200 mg (100 μCi w 200 mg soli [0,5 μCi/mg jako sól], co odpowiada 100 μCi w 142 mg substancji czynnej [0,7 μCi/mg jako substancja czynna]) [14C]-SKI-O-703 zawierającej około 100 μCi [14C]-SKI-O-703 na kapsułkę po nocnym poście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (powierzchnia pod krzywą twórczą) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Czas do Cmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Czas do tmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Czas do t1/2
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Pozorny całkowity klirens (CL/F; tylko osocze SKI-O-592)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F; tylko SKI-O-592 w osoczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
AUC0-∞ SKI-O-592 w osoczu względem AUC0-∞ całkowitej radioaktywności w osoczu (AUC0-∞ SKI-O-592 w osoczu/współczynnik całkowitej radioaktywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
AUC0-∞ całkowitej radioaktywności krwi pełnej do AUC0-∞ całkowitej radioaktywności osocza (stosunek AUC0-∞ krew/osocze
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Ilość SKI-O-592 i całkowita radioaktywność wydalana z moczem (Aeu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Skumulowana Aeu SKI-O-592 i całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Procent SKI-O-592 wydalanego z moczem (feu) i całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Skumulowany feu SKI-O-592 i całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Klirens nerkowy (CLR; tylko SKI-O-592)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (Aef)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Skumulowana radioaktywność Aef
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (fef)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Skumulowana radioaktywność fef
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil metaboliczny SKI-O-592
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Identyfikacja metabolitów SKI-O-592
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 43
Linia bazowa do dnia 43
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43
Badanie przesiewowe do dnia 43
częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych, na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43
Badanie przesiewowe do dnia 43
Występowanie nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43
Badanie przesiewowe do dnia 43
Występowanie nieprawidłowych pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43
Badanie przesiewowe do dnia 43
Występowanie nieprawidłowego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 43
Badanie przesiewowe do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oscotec Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Study Chair, Oscotec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCSO-P1204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na .[14C]-SKI-O-703

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj