Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-SKI-O-703:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Oscotec Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus [14C]-SKI-O-703:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annoksen antamista. Koehenkilöt päästetään tutkimusalueelle päivänä -1 ja heidät rajoitetaan tutkimuspaikkaan vähintään päivään 8 asti. Päivän 1 aamuna kaikki koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen [14C]-SKI-O-703:a . Koehenkilöt kotiutetaan, jos seuraavat purkautumiskriteerit täyttyvät: plasman radioaktiivisuustasot alle kvantitatiivisen rajan kahdessa peräkkäisessä näytteessä, ≥ 90 % massatasapainon palautuminen ja ≤ 1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta erittyy yhdistettyihin eritteisiin (virtsa ja ulosteet). ) kahdessa peräkkäisessä 24 tunnin jaksossa. Jos poistumiskriteerit eivät täyty päivään 8 mennessä, koehenkilöt jäävät tutkimuspaikalle päivään 15 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SKI-O-703 on Oscotec Inc:n kehittämä, ja sitä tutkitaan parhaillaan aikuispotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, sekä potilaiden, joilla on jatkuva ja krooninen immuunitrombosytopenia, hoitoon. SKI-O-592 (SKI-O-703:n vapaa emäs) on osoittanut suurta selektiivisyyttä ja tehoa pernan tyrosiinikinaasia vastaan ​​biokemiallisessa määrityksessä. SYK:hen liittyvän immunoreseptoriaktivaation osalta SKI-O-592:n vaikutus anti-inflammatoriseen vasteeseen, joka koostuu tuumorinekroositekijä alfasta, β-heksosaminidaasista ja CD69:n ilmentymisestä, oli suurempi kuin ensimmäisen sukupolven SYK-estäjien (esim. R406) vaikutus. ) useissa immuunisolulinjoissa ja ihmisen primäärisoluissa. Tämä anti-inflammatorinen aktiivisuus oli vastuussa p-SYK:n (Y525/526) selektiivisestä inhibitiosta, mikä johti alavirran efektorien peräkkäiseen estoon. In vitro -tutkimukset paljastivat SKI-O-592:n erinomaisen SYK-selektiivisyyden, mikä ei johtanut SYK-riippumattomien signaalireittien estoon, mikä osoittaa, että SKI-O-592:lla on tehokkaampi anti-inflammatorinen aktiivisuus mahdollistaakseen jatkuvan SKI-O-703:n antamisen verrattuna. ensimmäisen sukupolven SYK-estäjillä. SKI-O-703:a ei tällä hetkellä ole hyväksytty tai markkinoida missään maassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily perustuu kokonaisbilirubiiniin ja suoraan bilirubiiniin]). hyväksyttävä) seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt suostuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  • Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu). Kolekystektomia ei ole sallittu.
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai positiivinen alkoholivirtsatestitulos tai positiivinen virtsan lääkeseulonta lähtöselvityksessä.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (Liite 2).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) lääkkeen 5 viimeisen puoliintumisajan aikana, jos tiedetään, tai 30 päivän aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen edellisen tutkimuksen viimeistä annosta.
  • Käytä tai aiot käyttää 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa, sytokromi P450 1A2:n ja UGT1A1:n estäjiä/indusoijia tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei se katso sitä hyväksyttäväksi. tutkija (tai valtuutettu).
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivää ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  • Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta SKI-O-703:a tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet SKI-O-703:a.
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet yli kolmeen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (edellisen tutkimuksen on oltava vähintään 4 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tutkimuspaikkaan, jossa altistuminen on tutkijan tiedossa, tai 6 kuukautta ennen lähtöselvitystä radioleimatun lääketutkimuksen tutkimuspaikka, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa). Tästä tutkimuksesta saatu 12 kuukauden kokonaisaltistus ja enintään 2 muuta aikaisempaa radioleimattua tutkimusta 4–12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta ovat Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten mukaisia ​​turvallisiksi katsottuja tasoja Yhdysvaltain otsikon 21 CFR 361.1 mukaisesti. .5
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden annoksen kapseli
200 mg:n kerta-annos suun kautta (100 μCi 200 mg:ssa suolaa [0,5 μCi/mg suolana], mikä vastaa 100 μCi:tä 142 mg:ssa aktiivista [0,7 μCi/mg aktiivisena]) [14C]-SKI-O-703:a sisältävää noin 100 μCi [14C]-SKI-O-703:a kapselia kohden yön yli paaston jälkeen.
Lääke: [14C]-SKI-O-703
200 mg:n kerta-annos suun kautta (100 μCi 200 mg:ssa suolaa [0,5 μCi/mg suolana], mikä vastaa 100 μCi:tä 142 mg:ssa aktiivista [0,7 μCi/mg aktiivisena]) [14C]-SKI-O-703:a sisältävää noin 100 μCi [14C]-SKI-O-703:a kapselia kohden yön yli paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (ala luovan käyrän alla) ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Aika Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Aika tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Aika t1/2
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F; vain plasma SKI-O-592)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F; vain plasma SKI-O-592)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Plasman SKI-O-592 AUC0-∞ suhteessa plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ (AUC0-∞ Plasman SKI-O-592/kokonaisradioaktiivisuussuhde)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ - plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC0-∞ (AUC0-∞ Blood/Plasma Ratio
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Virtsaan erittyneen SKI-O-592:n määrä ja kokonaisradioaktiivisuus (Aeu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
SKI-O-592:n kumulatiivinen Aeu ja kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Virtsaan erittyneen SKI-O-592:n prosenttiosuus (feu) ja kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
SKI-O-592:n kumulatiivinen feu ja kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Munuaispuhdistuma (CLR; vain SKI-O-592)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä (Aef)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Kumulatiivinen radioaktiivisuus Aef
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta (fef)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
Kumulatiivinen radioaktiivisuus fef
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SKI-O-592:n metabolinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
SKI-O-592-metaboliittien tunnisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 43 asti
Lähtötilanne päivään 43 asti
AE-tapausten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta päivään 43 asti
Seulonta päivään 43 asti
laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Seulonta päivään 43 asti
Seulonta päivään 43 asti
Epänormaalin 12-kytkentäisen EKG:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta päivään 43 asti
Seulonta päivään 43 asti
Poikkeavien elintoimintojen mittausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta päivään 43 asti
Seulonta päivään 43 asti
Epänormaalin fyysisen tutkimuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Seulonta päivään 43 asti
Seulonta päivään 43 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oscotec Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Study Chair, Oscotec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCSO-P1204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-SKI-O-703

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa