Исследование всасывания, метаболизма и выделения [14C]-SKI-O-703 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Критерии включения:

• Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• При хорошем здоровье, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемо) при проверке и/или регистрации по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
• Субъекты согласятся использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
• Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
• В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи). Холецистэктомия не допускается.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
• Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или положительный результат анализа мочи на алкоголь или положительный результат анализа мочи на наркотики при регистрации.
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (Приложение 2).
• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 5 периодов полувыведения препарата, если известно, или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до последней дозы предыдущего исследования.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют абсорбцию лекарств, метаболизм, ингибиторы/индукторы цитохрома P450 1A2 и UGT1A1 или процессы выведения, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации, если только это не будет сочтено приемлемым следователь (или уполномоченный).
• Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до регистрации или положительный результат на котинин при скрининге или регистрации.
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного SKI-O-703, и ранее получали SKI-O-703.
• Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
• Субъекты, которые участвовали более чем в 3 исследованиях радиоактивно меченых препаратов за последние 12 месяцев (предыдущее исследование должно быть проведено не менее чем за 4 месяца до регистрации в исследовательском центре, где исследователю известно о воздействии, или за 6 месяцев до регистрации в место проведения исследования радиоактивно меченого препарата, воздействие которого исследователю неизвестно). Общее 12-месячное воздействие в рамках этого исследования и максимум 2 других предыдущих исследований с радиоактивной меткой в ​​течение 4–12 месяцев до этого исследования будет находиться в пределах рекомендованных Сводом федеральных правил (CFR) уровней, которые считаются безопасными в соответствии с Разделом 21 CFR 361.1 США. .5
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.