Um estudo da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-SKI-O-703 após uma dose oral única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e/ou check-in conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Os sujeitos concordarão em usar contracepção conforme detalhado no protocolo
• Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
• História de no mínimo 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos). A colecistectomia não é permitida.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
• Consumo de álcool > 21 unidades por semana. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
• Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou resultado positivo do teste de álcool na urina ou triagem positiva para drogas na urina no check-in.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo (Apêndice 2).
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nas últimas 5 meias-vidas do medicamento, se conhecidas, ou 30 dias, o que for mais longo, antes da última dose do estudo anterior.
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar a absorção de drogas, metabolismo, citocromo P450 1A2 e inibidores/indutores de UGT1A1, ou processos de eliminação, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes do check-in, ou cotinina positiva na triagem ou check-in.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o SKI-O-703 e recebido anteriormente o SKI-O-703.
• Indivíduos com exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, raios-X seriados, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
• Indivíduos que participaram de mais de 3 estudos de medicamentos marcados radioativamente nos últimos 12 meses (o estudo anterior deve ser pelo menos 4 meses antes do check-in no local do estudo onde as exposições são conhecidas pelo investigador ou 6 meses antes do check-in para o local do estudo para um estudo de droga marcada radioativamente onde as exposições não são conhecidas pelo investigador). A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 2 outros estudos radiomarcados anteriores dentro de 4 a 12 meses antes deste estudo estarão dentro dos níveis recomendados do Código de Regulamentações Federais (CFR) considerados seguros, de acordo com o Título 21 CFR 361.1 dos Estados Unidos .5
• Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.