En studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-SKI-O-703 efter en enstaka oral dos hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Hanar, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och/eller incheckning enligt bedömningen av utredaren (eller utsedda).
• Försökspersonerna kommer att acceptera att använda preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
• Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts). Kolecystektomi är inte tillåtet.
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
• Alkoholkonsumtion > 21 enheter per vecka. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml) vin.
• Positiv urindrogscreening vid screening eller positivt resultat av alkoholurintest eller positiv urindrogscreening vid incheckning.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest (bilaga 2).
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 5 halveringstiderna av läkemedlet, om känt, eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före sista dosen av den föregående studien.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism, cytokrom P450 1A2 och UGT1A1-hämmare/inducerare, eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida det inte anses vara acceptabelt av utredare (eller utsedd).
• Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den utsedda personen) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda några receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning, eller positivt kotinin vid screening eller incheckning.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
• Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker SKI-O-703 och har tidigare erhållit SKI-O-703.
• Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller pågående anställning i ett arbete som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
• Försökspersoner som har deltagit i mer än 3 radiomärkta läkemedelsstudier under de senaste 12 månaderna (tidigare studie ska vara minst 4 månader före incheckning på studieplatsen där exponeringen är känd för utredaren eller 6 månader före incheckning för studieplatsen för en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringen inte är känd för utredaren). Den totala 12-månaders exponeringen från denna studie och maximalt 2 andra tidigare radiomärkta studier inom 4 till 12 månader före denna studie kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna enligt Code of Federal Regulations (CFR) som anses vara säkra, enligt United States Title 21 CFR 361.1 .5
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.