Eine Studie zur Absorption, zum Metabolismus und zur Ausscheidung von [14C]-SKI-O-703 nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
• Bei gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin] nicht). akzeptabel) bei der Untersuchung und/oder beim Check-in, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) beurteilt.
• Die Probanden stimmen zu, Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben anzuwenden
• Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Anamnese: mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt.
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig). Eine Cholezystektomie ist nicht zulässig.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
• Alkoholkonsum von > 21 Einheiten pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Alkohol oder 5 oz (150 ml) Wein.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening oder positives Ergebnis eines Alkohol-Urintests oder positiver Drogentest im Urin beim Check-in.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (Anhang 2).
• Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) in den letzten 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, sofern bekannt, oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der letzten Dosis der vorherigen Studie verabreicht wird.
• Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte ein, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus, Cytochrom P450 1A2- und UGT1A1-Inhibitoren/Induktoren oder Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, verändern, sofern dies nicht vom Check-in als akzeptabel erachtet wird Ermittler (oder Beauftragter).
• Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in ein oder beabsichtigen Sie dies, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte mit langsamer Wirkstofffreisetzung, von denen angenommen wird, dass sie noch aktiv sind, oder beabsichtigen Sie dies, sofern dies vom Prüfer (oder Beauftragten) nicht als akzeptabel erachtet wird.
• Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente/Produkte ein, einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischen/kräuterlichen/pflanzlichen Präparaten, oder beabsichtigen Sie dies, es sei denn, dies wird vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin bei der Untersuchung oder beim Check-in.
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
• Spende von Blut ab 3 Monaten vor dem Screening, von Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder von Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
• Schlechter periphervenöser Zugang.
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von SKI-O-703 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor SKI-O-703 erhalten.
• Personen, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erheblicher diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt waren (z. B. Serienröntgen, Computertomographie, Bariummehl) oder derzeit in einem Beruf beschäftigt sind, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss.
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten an mehr als 3 Studien zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben (die vorherige Studie muss mindestens 4 Monate vor dem Check-in am Studienort stattfinden, an dem dem Prüfer Expositionen bekannt sind, oder 6 Monate vor dem Check-in). der Studienort für eine Studie zu radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei dem die Exposition dem Prüfer nicht bekannt ist). Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten vor dieser Studie wird innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Grenzwerte liegen, die gemäß Titel 21 CFR 361.1 der Vereinigten Staaten als sicher gelten .5
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.