Un estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-SKI-O-703 después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y/o registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
• Los sujetos aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.
• Antecedentes de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones). No se permite la colecistectomía.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al check-in.
• Consumo de alcohol > 21 unidades por semana. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 mL) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino.
• Examen de detección de drogas en orina positivo en la evaluación o resultado positivo en la prueba de alcohol en orina o examen de detección de drogas en orina positivo en el check-in.
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva (Anexo 2).
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en las últimas 5 semividas del fármaco, si se conoce, o 30 días, lo que sea más largo, antes de la última dosis del estudio anterior.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo, los inhibidores/inductores del citocromo P450 1A2 y UGT1A1, o los procesos de eliminación, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al check-in, a menos que el médico lo considere aceptable. investigador (o designado).
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores al registro, o cotinina positiva en la evaluación o el registro.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al check-in.
• Donación de sangre de 3 meses antes de la selección, plasma de 2 semanas antes de la selección o plaquetas de 6 semanas antes de la selección.
• Mal acceso venoso periférico.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue SKI-O-703, y haber recibido previamente SKI-O-703.
• Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al check-in.
• Sujetos que hayan participado en más de 3 estudios de fármacos radiomarcados en los últimos 12 meses (el estudio anterior debe realizarse al menos 4 meses antes del registro en el sitio del estudio donde el investigador conoce las exposiciones o 6 meses antes del registro para el sitio de estudio para un estudio de fármaco radiomarcado donde el investigador no conoce las exposiciones). La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 2 estudios radiomarcados previos dentro de los 4 a 12 meses anteriores a este estudio estarán dentro de los niveles recomendados del Código de Regulaciones Federales (CFR) considerados seguros, según el Título 21 CFR 361.1 de los Estados Unidos. .5
• Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.