Une étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-SKI-O-703 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et / ou de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Les sujets accepteront d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie sans complication et une cure de hernie seront autorisées). La cholécystectomie n'est pas autorisée.
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage ou résultat positif d'un test urinaire d'alcoolémie ou dépistage positif de drogue dans l'urine lors de l'enregistrement.
• Panel hépatite positif et/ou test du virus de l'immunodéficience humaine positif (Annexe 2).
• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 5 dernières demi-vies du médicament, si elles sont connues, ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant la dernière dose de l'étude précédente.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption des médicaments, le métabolisme, les inhibiteurs/inducteurs du cytochrome P450 1A2 et UGT1A1, ou les processus d'élimination, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par le enquêteur (ou personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
• Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur SKI-O-703, et avoir déjà reçu SKI-O-703.
• Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
• Sujets qui ont participé à plus de 3 études sur des médicaments radiomarqués au cours des 12 derniers mois (l'étude précédente doit avoir eu lieu au moins 4 mois avant l'enregistrement sur le site d'étude où les expositions sont connues de l'investigateur ou 6 mois avant l'enregistrement pour le site d'étude pour une étude de médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur). L'exposition totale sur 12 mois de cette étude et un maximum de 2 autres études radiomarquées précédentes dans les 4 à 12 mois précédant cette étude seront dans les niveaux recommandés par le Code of Federal Regulations (CFR) considérés comme sûrs, selon le titre 21 CFR 361.1 des États-Unis. .5
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.