健康な男性被験者における[14C]-SKI-O-703の単回経口投与後の吸収、代謝、および排泄に関する研究

包含基準:

• 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性。
• BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
• 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]）からの臨床的に重要な所見がないことによって判断される。スクリーニングおよび/またはチェックイン時に治験責任医師 (または被指名人) によって評価され、許容可能であると判断されます。
• 被験者はプロトコールに詳述されているように避妊を行うことに同意します。
• ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。
• 1日あたり少なくとも1回の排便の履歴。

除外基準:

• -治験責任医師（または被指名者）によって判定された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。 胆嚢摘出術は許可されていません。
• チェックイン前 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用歴。
• 週あたりのアルコール摂取量が 21 単位を超える。 アルコール 1 単位は、ビール 12 オンス (360 mL)、洋酒 1 と 2 オンス (45 mL)、またはワイン 5 オンス (150 mL) に相当します。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性、またはチェックイン時のアルコール尿検査結果または尿薬物スクリーニング陽性。
• 肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性（付録 2）。
• 治験薬（新規化学物質）の半減期がわかっている場合は過去5回、または前回の研究の最後の投与前から30日間のいずれか長い方の期間に治験薬（新規化学物質）を投与する臨床試験への参加。
• チェックイン前の 30 日以内に、薬物の吸収、代謝、シトクロム P450 1A2 および UGT1A1 阻害剤/誘導剤、またはセントジョーンズワートを含む排泄プロセスを変化させることが知られている薬剤/製品を使用または使用する予定である場合（チェックイン前の 30 日以内に）。調査員（または被指名人）。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用した、または使用する予定である。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の 14 日以内にまだ活性があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用または使用する予定である。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容するとみなした場合を除き、チェックイン前の 7 日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む処方箋のない医薬品/製品を使用した、または使用する予定である。
• チェックイン前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
• チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受け取ること。
• スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
• 末梢静脈アクセスが不十分。
• 以前にこの研究または SKI-O-703 を調査する他の研究を完了または中止し、以前に SKI-O-703 を受領したことがある。
• 重大な診断用または治療用放射線（例：連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）への曝露がある対象、またはチェックイン前12か月以内に放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている対象。
• 過去12か月以内に3件を超える放射性標識薬物研究に参加した被験者（前回の研究は、曝露が研究者に知られている研究施設にチェックインする少なくとも4か月前、または研究者にチェックインする6か月前であること）研究者が暴露を知らない放射性同位元素標識薬物研究の研究施設）。 この研究と、この研究以前の 4 ～ 12 か月以内に行われた最大 2 つの他の放射性同位元素標識研究による合計 12 か月の曝露は、米国タイトル 21 CFR 361.1 に従って、安全とみなされる連邦規則集 (CFR) の推奨レベル内に収まります。 .5
• 研究者（または指名された人）の意見において、この研究に参加すべきではない被験者。