Uno studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-SKI-O-703 a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
• In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e/o al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
• I soggetti accetteranno di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
• Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia). La colecistectomia non è consentita.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Consumo di alcol > 21 unità a settimana. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
• Test antidroga sulle urine positivo allo screening o risultato positivo del test dell'alcol sulle urine o screening antidroga sulle urine positivo al check-in.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo (Appendice 2).
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nelle ultime 5 emivite del farmaco, se note, o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ultima dose dello studio precedente.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento del farmaco, il metabolismo, gli inibitori/induttori del citocromo P450 1A2 e UGT1A1 o i processi di eliminazione, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dal investigatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva allo screening o al check-in.
• Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
• Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su SKI-O-703 e hanno precedentemente ricevuto SKI-O-703.
• Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (p. es., raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
• Soggetti che hanno partecipato a più di 3 studi sui farmaci radiomarcati negli ultimi 12 mesi (lo studio precedente deve essere effettuato almeno 4 mesi prima del check-in nel centro dello studio in cui lo sperimentatore conosce le esposizioni o 6 mesi prima del check-in presso il sito dello studio per uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore). L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 precedenti studi radiomarcati entro 4-12 mesi prima di questo studio rientreranno nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri, secondo il titolo 21 CFR 361.1 degli Stati Uniti .5
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.