Studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-SKI-O-703 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a/nebo kontrole podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
• Subjekty budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
• Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny). Cholecystektomie není povolena.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před příjezdem.
• Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína.
• Pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo pozitivní výsledek testu na alkohol v moči nebo pozitivní screening na drogy v moči při check-inu.
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (dodatek 2).
• Účast na klinické studii zahrnující podávání zkoumaného léku (nové chemické entity) v posledních 5 poločasech léku, pokud je znám, nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před poslední dávkou předchozí studie.
• Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci léku, metabolismus, inhibitory/induktory cytochromu P450 1A2 a UGT1A1 nebo eliminační procesy, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před příjezdem, pokud to nebude považováno za přijatelné vyšetřovatel (nebo pověřenec).
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo check-inu.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem.
• Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
• Špatný periferní žilní přístup.
• V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající SKI-O-703 a dříve jste obdrželi SKI-O-703.
• Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
• Subjekty, které se zúčastnily více než 3 studií radioaktivně značeného léku za posledních 12 měsíců (předchozí studie musí být alespoň 4 měsíce před přihlášením do místa studie, kde jsou zkoušejícímu známy expozice, nebo 6 měsíců před přihlášením do místo studie pro studii radioaktivně značeného léku, kde expozice nejsou zkoušejícímu známy). Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 2 další předchozí radioaktivně značené studie během 4 až 12 měsíců před touto studií budou v rámci doporučených úrovní Kodexu federálních předpisů (CFR) považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 USA CFR 361.1 .5
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.