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参与组织中 COVID-2019 的流行病学研究。

2021年9月28日 更新者：Yuria-Pharm

在参与组织的工作人员中对 SARS 的 COVID-2019 发病率和预防方法（包括 COVID-2019）进行详尽、横断面、非干预、多中心的回顾性流行病学研究。

详尽的、横断面的、非干预性的、多中心的回顾性流行病学研究，案例研究旨在确定系统使用预防措施预防 SARS（包括 COVID-2019）与 COVID-2019 发病率和严重并发症的风险之间的关系参与组织的工作人员。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

冠状病毒是一大类病毒，可能会导致动物或人类患病。 SARS-CoV-2 是一种有包膜的单链 RNA 病毒，属于 β 属。 它会引起名为 COVID-19 的呼吸系统疾病，其严重程度从无症状到严重不等，并可能导致患者死亡的长期后果（所谓的 COVID 后综合症）。 该病毒已在全球传播，并于 2020 年 1 月 30 日被世卫组织宣布为国际关注的突发公共卫生事件。

2020 年 3 月上旬在乌克兰发现了首例 COVID-19 病例。 截至 2021 年 2 月 15 日，乌克兰已登记了 1273475 例该病病例。

乌克兰建立的检疫限制和其他抗流行病措施及其结果是广泛争论的话题。

除了政府制定的抗疫措施外，许多公共部门、非政府组织和商界的代表也采取了自己的抗疫措施。

参与组织的公司管理层决定为其员工提供预防 COVID-19 的预防工具和建议。

该研究旨在确定发病率、病例特征及其与所用预防措施的关系。

每个受试者都将分配一个单独的编号，用于对 COVID-2019 抗体进行快速 ELISA 测试。 受试者将被告知测试结果。

当受试者在签署个人数据处理同意书后将数据输入电子病例报告表时，将进行问卷调查。

出于分析目的，受试者在问卷中输入他的个人编号，以及针对 COVID-2019 抗体的快速 ELISA 测试编号及其结果。 输入的数据将与包含快速 ELISA 测试结果的数据库进行比较。

调查问卷包括与 COVID-2019 疾病的主要风险和保护因素相关的问题：人口统计、人体测量数据、生活方式数据、预防方法、受试者在 COVID-2019 预防措施上花费的费用。

对于患有 COVID-2019 病例的受试者，创建了一个单独的调查问卷部分，以收集有关预防措施、COVID-2019 治疗、病程和病例后果以及 COVID- 2019治疗。

电子病例报告表中输入数据的完整性将由每个参与组织的特别指定授权人员控制，这些人员由每个参与组织负责进行研究的人员指定。

电子病例报告表中输入数据的正确性将通过远程监控进行控制。

在完成病例报告表的所有必填字段之前，无法完成调查问卷。

将单独对 COVID-2019 致命病例的可用医疗文件进行结构化描述。

将描述人口统计学、人体测量数据、生活方式数据、预防方法、COVID-2019 治疗、COVID-2019 病例的病程。

样本量的计算不适用，因为它是详尽的研究。 参与组织承诺组织参与组织雇用的至少 95% 的人员参与研究。

在这个数据分析的背景下，从原始数据到研究结果的所有主要步骤将在统计分析计划中单独描述。

本研究无意接受或拒绝预先定义的假设，因此统计分析将主要是描述性的。

将使用可用数据对整个可用研究人群进行所有类型的分析。

如果亚群中有足够的数据量，将进行单独的统计分析。

没有条件计算方法将应用于缺失值。 统计概括将由分类变量（数量，%）的频率表组成。

对于度量变量，描述性统计（具有可用观察值的受试者数量、缺失值的数量、平均值、标准差、中位数、第 25 个和第 75 个百分位数、最小值和最大值）将以表格形式呈现。

统计结论将用于评估已识别变量与 COVID-2019 的发生率/严重程度之间的潜在关系。

将使用变量的一维和多维（多项式）逻辑回归模型评估受试者特征与感兴趣变量之间的关系，遗漏数据不超过 20%。

将选择最终模型以最小化 Akaike 信息标准值。

2×2 表，χ 方用于计算比值比。 将为一维和多维物流模型生成并呈现粗略优势比和调整后优势比以及相应的 95% 置信区间和 p 值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3632

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、03038
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
      • Kyiv、乌克兰、03151
        • Institute Hyalual LLC
      • Kyiv、乌克兰、03151
        • Yuria-Pharm LLC
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Medical Center M.T.K. LLC
      • Kyiv、乌克兰、04073
        • Infuzia PJSC
      • Kyiv、乌克兰、04215
        • Diatom LLC
      • Odessa、乌克兰、65000
        • InterChem SLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受雇于参与组织之一（SI 国家肺病学和肺病学研究所，以 F.G. Yanovsky 命名；Yuria-Pharm LLC；Infuzia PJSC；Institute Hyalual LLC；Medical Center M.T.K. LLC；InterChem SLC；Diatom LLC）。

描述

纳入标准：

  1. 受试者同意参与研究并签署同意处理个人数据。
  2. 受试者年龄在 18 岁及以上。
  3. 该主题受雇于其中一个参与组织。

排除标准：

由于不符合纳入标准或由于不可抗力，受试者可能不会被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-2019 病例的发生率。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月

受雇于研究对象的参与组织中 COVID-2019 病例的发生率（以 F.G. Yanovsky 命名的 SI 国家肺病学和肺病学研究所；Yuria-Pharm LLC；Infuzia PJSC；Institute Hyalual LLC；Medical Center M.T.K. LLC；InterChem SLC；Diatom有限责任公司）。

.
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与组织中 COVID-2019 病例的严重性。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
受雇于研究对象的参与组织中 COVID-2019 病例的严重程度（以 F.G. Yanovsky 命名的 SI 国立肺病学和肺病学研究所；Yuria-Pharm LLC；Infuzia PJSC；Institute Hyalual LLC；Medical Center M.T.K. LLC；InterChem SLC；硅藻有限责任公司）。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
至少有一个 COVID-2019 病例的受试者使用了 SARS 的预防方法，包括 COVID-2019。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
至少有一个 COVID-2019 病例的受试者使用的 SARS 预防方法，包括 COVID-2019。 每种预防方法的参与者人数分别报告。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
没有任何 COVID-2019 病例的受试者使用的 SARS 预防方法，包括 COVID-2019。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
没有任何 COVID-2019 病例的受试者使用的 SARS 预防方法，包括 COVID-2019。 每种预防方法的参与者人数分别报告。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
使用的预防方法与参与组织的员工中至少有 1 例 COVID-2019 病例的风险之间的关系。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
使用的预防方法与 i 与至少有一个 COVID-2019 病例的风险之间的关系。 在参与组织的工作人员中。此结果中的预防方法包括受试者使用的所有预防方法。 衡量结果的指标是风险比 (RR)，也称为相对风险，将一组健康事件（疾病、伤害、危险因素或死亡）的风险与另一组的风险进行比较。 它通过将第 1 组中的风险（发病率、发病率）除以第 2 组中的风险（发病率、发病率）来实现。如果风险比为 1（或接近 1），则表明没有差异或差异很小风险差异（每组的发生率相同）。 风险比 > 1 表明暴露组中该结果的风险增加。 风险比 < 1 表明暴露组的风险降低。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
支气管哮喘和 COPD（慢性阻塞性肺病）等合并症的存在与至少一例 COVID-2019 的风险之间的关系。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
支气管哮喘和 COPD（慢性阻塞性肺病）等合并症的存在与至少有 1 例 COVID-2019 病例的风险之间的关系。 衡量结果的指标是风险比 (RR)，也称为相对风险，将一组健康事件（疾病、伤害、危险因素或死亡）的风险与另一组的风险进行比较。 它通过将第 1 组中的风险（发病率、发病率）除以第 2 组中的风险（发病率、发病率）来实现。如果风险比为 1（或接近 1），则表明没有差异或差异很小风险差异（每组的发生率相同）。 风险比 > 1 表明暴露组中该结果的风险增加。 风险比 < 1 表明暴露组的风险降低。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
COVID-2019 病例与支气管哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等合并症病程变化风险之间的关系。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
COVID-2019 病例与支气管哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 等合并症病程变化风险之间的关系。 衡量结果的指标是风险比 (RR)，也称为相对风险，将一组健康事件（疾病、伤害、危险因素或死亡）的风险与另一组的风险进行比较。 它通过将第 1 组中的风险（发病率、发病率）除以第 2 组中的风险（发病率、发病率）来实现。如果风险比为 1（或接近 1），则表明没有差异或差异很小风险差异（每组的发生率相同）。 风险比 > 1 表明暴露组中该结果的风险增加。 风险比 < 1 表明暴露组的风险降低。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
自 2020 年 3 月起任何时间用于预防的不同策略和药物组合与发生 COVID-2019 病例的风险之间的关系。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
自 2020 年 3 月以来任何时间用于预防的不同策略和药物组合与发生 COVID-2019 病例的风险之间的关系。 衡量结果的指标是风险比 (RR)，也称为相对风险，将一组健康事件（疾病、伤害、危险因素或死亡）的风险与另一组的风险进行比较。 它通过将第 1 组中的风险（发病率、发病率）除以第 2 组中的风险（发病率、发病率）来实现。如果风险比为 1（或接近 1），则表明没有差异或差异很小风险差异（每组的发生率相同）。 风险比 > 1 表明暴露组中该结果的风险增加。 风险比 < 1 表明暴露组的风险降低。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
自 2020 年 3 月起任何时间用于预防的不同策略和药物组合与发生严重 COVID-2019 病例的风险之间的关系。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
2020 年 3 月以来任何时间用于预防的不同策略和药物组合与发生严重 COVID-2019 病例的风险之间的关系。 衡量结果的指标是风险比 (RR)，也称为相对风险，将一组健康事件（疾病、伤害、危险因素或死亡）的风险与另一组的风险进行比较。 它通过将第 1 组中的风险（发病率、发病率）除以第 2 组中的风险（发病率、发病率）来实现。如果风险比为 1（或接近 1），则表明没有差异或差异很小风险差异（每组的发生率相同）。 风险比 > 1 表明暴露组中该结果的风险增加。 风险比 < 1 表明暴露组的风险降低。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
自 2020 年 3 月起任何时间用于预防的不同策略和药物组合与至少有一个 COVID-2019 病例的人住院风险之间的关系。
大体时间：1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月
自 2020 年 3 月以来任何时间用于预防的不同策略和药物组合与至少有 1 例 COVID-2019 病例的住院风险之间的关系。 衡量结果的指标是风险比 (RR)，也称为相对风险，将一组健康事件（疾病、伤害、危险因素或死亡）的风险与另一组的风险进行比较。 它通过将第 1 组中的风险（发病率、发病率）除以第 2 组中的风险（发病率、发病率）来实现。如果风险比为 1（或接近 1），则表明没有差异或差异很小风险差异（每组的发生率相同）。 风险比 > 1 表明暴露组中该结果的风险增加。 风险比 < 1 表明暴露组的风险降低。
1 次访问从 2021 年 3 月到 2021 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuria-Pharm

合作者

Pharmaxi LLC

调查人员

  • 研究主任：Tetiana Sprynsian、Yuria-Pharm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月23日

研究完成 (实际的)

2021年6月23日

研究注册日期

首次提交

2021年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月13日

首次发布 (实际的)

2021年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EpidProtect-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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