- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043142
Badanie epidemiologiczne COVID-2019 w organizacjach uczestniczących.
Wyczerpujące, przekrojowe, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe retrospektywne badanie epidemiologiczne dotyczące występowania COVID-2019 i metod zapobiegania SARS, w tym COVID-2019, wśród personelu organizacji uczestniczących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronawirusy to duża rodzina wirusów, które mogą powodować choroby u zwierząt lub ludzi. SARS-CoV-2 to otoczkowy, jednoniciowy wirus RNA z rodzaju β. Może powodować chorobę układu oddechowego zwaną COVID-19, której nasilenie waha się od bezobjawowego do ciężkiego, a która może prowadzić do śmierci pacjenta z długotrwałymi konsekwencjami (tzw. syndrom post-COVID). Wirus rozprzestrzenił się na całym świecie i 30 stycznia 2020 r. został uznany przez WHO za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.
Pierwszy przypadek COVID-19 na Ukrainie wykryto na początku marca 2020 r. Na dzień 15 lutego 2021 roku na Ukrainie zarejestrowano 1273475 przypadków choroby.
Obostrzenia kwarantannowe i inne środki przeciwepidemiczne wprowadzone na Ukrainie oraz ich skutki są przedmiotem szerokiej debaty.
Własne działania przeciwepidemiczne, poza ustanowionymi przez Rząd, wdrożyli także liczni przedstawiciele sektora publicznego, organizacji pozarządowych i biznesu.
Kierownictwo firm uczestniczących organizacji postanowiło wyposażyć swoich pracowników w narzędzia profilaktyczne i zalecenia dotyczące zapobiegania COVID-19.
Badanie ma na celu określenie częstości występowania, charakterystyki przypadków oraz ich związku z zastosowanymi środkami zapobiegawczymi.
Każdemu badanemu zostanie nadany indywidualny numer, który posłuży do wykonania szybkiego testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko COVID-2019. Osoby badane zostaną powiadomione o wynikach testu.
Ankiety zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez podmiot danych w elektronicznym formularzu opisu przypadku po podpisaniu zgody na przetwarzanie danych osobowych.
Dla celów analizy osoba badana wpisuje w kwestionariuszu swój indywidualny numer, a także numer szybkiego testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko COVID-2019 i jego wynik. Wprowadzone dane zostaną porównane z bazami danych zawierającymi wyniki szybkich testów ELISA.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące głównych czynników ryzyka i czynników ochronnych choroby COVID-2019: dane demograficzne, antropometryczne, dane dotyczące stylu życia, metody profilaktyki, koszty ponoszone przez badanego na profilaktykę COVID-2019.
Dla osób, u których wystąpił przypadek COVID-2019, stworzono osobny blok kwestionariuszy, w którym zebrano dane dotyczące profilaktyki, leczenia COVID-2019, przebiegu choroby i następstw zachorowania oraz kosztów poniesionych na leczenie COVID-2019. leczenie 2019.
Kompletność wprowadzonych danych w elektronicznym formularzu opisu przypadku będzie kontrolowana przez specjalnie wyznaczone upoważnione osoby w każdej organizacji uczestniczącej, które zostały wyznaczone przez osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie badania w każdej organizacji uczestniczącej.
Poprawność wprowadzonych danych w elektronicznym formularzu opisu przypadku będzie kontrolowana poprzez zdalny monitoring.
Nie można wypełnić kwestionariusza, dopóki wszystkie wymagane pola formularza opisu przypadku nie zostaną wypełnione.
Oddzielnie zostanie przeprowadzony uporządkowany opis dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej śmiertelnych przypadków COVID-2019.
Opisane zostaną dane demograficzne, antropometryczne, dane dotyczące stylu życia, metody profilaktyki, leczenie COVID-2019, przebieg przypadku COVID-2019.
Obliczanie wielkości próby nie ma zastosowania, ponieważ jest to badanie wyczerpujące. Organizacje uczestniczące zobowiązują się do zorganizowania udziału w badaniu co najmniej 95% osób zatrudnionych przez organizacje uczestniczące.
W kontekście tej analizy danych wszystkie główne etapy od danych pierwotnych do wyników badania zostaną opisane oddzielnie w Planie analizy statystycznej.
Niniejsze badanie nie ma na celu zaakceptowania lub odrzucenia wcześniej zdefiniowanych hipotez, dlatego analiza statystyczna będzie miała głównie charakter opisowy.
Wszystkie rodzaje analiz zostaną wykonane dla całej dostępnej populacji badawczej z dostępnymi danymi.
Jeśli w subpopulacjach jest wystarczająca ilość danych, zostanie przeprowadzona odrębna analiza statystyczna.
Do pominiętych wartości nie zostaną zastosowane żadne warunkowe metody obliczeniowe. Uogólnienie statystyczne będzie się składało z tablic częstości zmiennych kategorycznych (liczba, %).
Dla zmiennych metrycznych statystyki opisowe (liczba osób z dostępnymi obserwacjami, liczba pominiętych wartości, średnia, odchylenie standardowe, mediana, 25 i 75 percentyl, minimum i maksimum) zostaną przedstawione w formie tabelarycznej.
Wnioski statystyczne zostaną wykorzystane do oceny potencjalnego związku między zidentyfikowanymi zmiennymi a zapadalnością/nasileniem COVID-2019.
Związek między cechami podmiotu a zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania zostanie oceniony przy użyciu jednowymiarowego i wielowymiarowego (wielomianowego) modelu regresji logistycznej dla zmiennych, w przypadku których pominięto nie więcej niż 20% danych.
Ostateczny model zostanie wybrany z myślą o zminimalizowaniu wartości kryterium informacyjnego Akaike.
Do obliczeń ilorazów szans użyto tabel 2×2, χ-kwadrat. Zgrubne ilorazy szans i skorygowane ilorazy szans z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności i wartościami p zostaną wygenerowane i przedstawione zarówno dla jednowymiarowych, jak i wielowymiarowych modeli logistycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Institute Hyalual LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Yuria-Pharm LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Medical Center M.T.K. LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Infuzia PJSC
-
Kyiv, Ukraina, 04215
- Diatom LLC
-
Odessa, Ukraina, 65000
- InterChem SLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana wyraziła zgodę na udział w badaniu oraz podpisała zgodę na przetwarzanie danych osobowych.
- Podmiot w wieku 18 lat i więcej.
- Przedmiot jest zatrudniony przez jedną z uczestniczących organizacji.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik może nie zostać włączony do badania z powodu niespełnienia kryteriów włączenia lub z powodu działania siły wyższej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania przypadków COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Częstość występowania przypadków COVID-2019 w organizacjach uczestniczących, w których zatrudnieni są badani (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology im. F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC). . |
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powaga przypadków COVID-2019 w organizacjach uczestniczących.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Nasilenie przypadków COVID-2019 w organizacjach uczestniczących, w których zatrudnieni są badani (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology im. F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Okrzemka LLC).
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Metody zapobiegania SARS, w tym COVID-2019, które zostały zastosowane przez osobę, która miała co najmniej jeden przypadek COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Metody zapobiegania SARS, w tym COVID-2019, które zastosował podmiot, który miał co najmniej jeden przypadek COVID-2019.
Liczbę uczestników podano dla każdej metody profilaktyki z osobna.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Metody zapobiegania SARS, w tym COVID-2019, które były stosowane przez osobę, która nie miała żadnego przypadku COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Metody zapobiegania SARS, w tym COVID-2019, które stosował podmiot, który nie miał żadnego przypadku COVID-2019.
Liczbę uczestników podano dla każdej metody profilaktyki z osobna.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między zastosowanymi metodami zapobiegania a ryzykiem wystąpienia przynajmniej jednego przypadku COVID-2019 wśród pracowników organizacji uczestniczących.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między zastosowanymi metodami profilaktyki a ryzykiem wystąpienia co najmniej jednego przypadku COVID-2019.
wśród pracowników organizacji uczestniczących. Metody profilaktyki w ramach tego efektu obejmują wszystkie metody profilaktyki, jakie stosowali badani.
Miarą wyniku jest współczynnik ryzyka (RR), zwany także ryzykiem względnym, porównuje ryzyko zdarzenia zdrowotnego (choroby, urazu, czynnika ryzyka lub śmierci) w jednej grupie z ryzykiem w innej grupie.
Czyni to poprzez podzielenie ryzyka (proporcja zachorowalności, współczynnik zachorowań) w grupie 1 przez ryzyko (proporcja zachorowalności, częstość zachorowań) w grupie 2. Jeśli współczynnik ryzyka wynosi 1 (lub jest bliski 1), oznacza to brak różnicy lub niewielką różnicę różnica w ryzyku (zapadalność w każdej grupie jest taka sama).
Współczynnik ryzyka > 1 sugeruje zwiększone ryzyko tego wyniku w grupie narażonej.
Współczynnik ryzyka < 1 sugeruje zmniejszone ryzyko w grupie narażonej.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między obecnością chorób współistniejących, takich jak astma oskrzelowa i POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), a ryzykiem wystąpienia co najmniej jednego przypadku COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między obecnością chorób współistniejących, takich jak astma oskrzelowa i POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), a ryzykiem wystąpienia co najmniej jednego przypadku COVID-2019.
Miarą wyniku jest współczynnik ryzyka (RR), zwany także ryzykiem względnym, porównuje ryzyko zdarzenia zdrowotnego (choroby, urazu, czynnika ryzyka lub śmierci) w jednej grupie z ryzykiem w innej grupie.
Czyni to poprzez podzielenie ryzyka (proporcja zachorowalności, współczynnik zachorowań) w grupie 1 przez ryzyko (proporcja zachorowalności, częstość zachorowań) w grupie 2. Jeśli współczynnik ryzyka wynosi 1 (lub jest bliski 1), oznacza to brak różnicy lub niewielką różnicę różnica w ryzyku (zapadalność w każdej grupie jest taka sama).
Współczynnik ryzyka > 1 sugeruje zwiększone ryzyko tego wyniku w grupie narażonej.
Współczynnik ryzyka < 1 sugeruje zmniejszone ryzyko w grupie narażonej.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między przypadkiem COVID-2019 a ryzykiem zmiany przebiegu chorób współistniejących, takich jak astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między przypadkiem COVID-2019 a ryzykiem zmiany przebiegu chorób współistniejących, takich jak astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Miarą wyniku jest współczynnik ryzyka (RR), zwany także ryzykiem względnym, porównuje ryzyko zdarzenia zdrowotnego (choroby, urazu, czynnika ryzyka lub śmierci) w jednej grupie z ryzykiem w innej grupie.
Czyni to poprzez podzielenie ryzyka (proporcja zachorowalności, współczynnik zachorowań) w grupie 1 przez ryzyko (proporcja zachorowalności, częstość zachorowań) w grupie 2. Jeśli współczynnik ryzyka wynosi 1 (lub jest bliski 1), oznacza to brak różnicy lub niewielką różnicę różnica w ryzyku (zapadalność w każdej grupie jest taka sama).
Współczynnik ryzyka > 1 sugeruje zwiększone ryzyko tego wyniku w grupie narażonej.
Współczynnik ryzyka < 1 sugeruje zmniejszone ryzyko w grupie narażonej.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między różnymi strategiami i kombinacjami leków stosowanych profilaktycznie w dowolnym momencie od marca 2020 r. a ryzykiem zachorowania na COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między różnymi strategiami i kombinacjami leków stosowanych w profilaktyce w dowolnym momencie od marca 2020 r. a ryzykiem zachorowania na COVID-2019.
Miarą wyniku jest współczynnik ryzyka (RR), zwany także ryzykiem względnym, porównuje ryzyko zdarzenia zdrowotnego (choroby, urazu, czynnika ryzyka lub śmierci) w jednej grupie z ryzykiem w innej grupie.
Czyni to poprzez podzielenie ryzyka (proporcja zachorowalności, współczynnik zachorowań) w grupie 1 przez ryzyko (proporcja zachorowalności, częstość zachorowań) w grupie 2. Jeśli współczynnik ryzyka wynosi 1 (lub jest bliski 1), oznacza to brak różnicy lub niewielką różnicę różnica w ryzyku (zapadalność w każdej grupie jest taka sama).
Współczynnik ryzyka > 1 sugeruje zwiększone ryzyko tego wyniku w grupie narażonej.
Współczynnik ryzyka < 1 sugeruje zmniejszone ryzyko w grupie narażonej.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między różnymi strategiami i kombinacjami leków stosowanych w profilaktyce w dowolnym momencie od marca 2020 r. a ryzykiem wystąpienia ciężkiego przypadku COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między różnymi strategiami i kombinacjami leków stosowanych w profilaktyce w dowolnym momencie od marca 2020 r. a ryzykiem wystąpienia ciężkiego przypadku COVID-2019.
Miarą wyniku jest współczynnik ryzyka (RR), zwany także ryzykiem względnym, porównuje ryzyko zdarzenia zdrowotnego (choroby, urazu, czynnika ryzyka lub śmierci) w jednej grupie z ryzykiem w innej grupie.
Czyni to poprzez podzielenie ryzyka (proporcja zachorowalności, współczynnik zachorowań) w grupie 1 przez ryzyko (proporcja zachorowalności, częstość zachorowań) w grupie 2. Jeśli współczynnik ryzyka wynosi 1 (lub jest bliski 1), oznacza to brak różnicy lub niewielką różnicę różnica w ryzyku (zapadalność w każdej grupie jest taka sama).
Współczynnik ryzyka > 1 sugeruje zwiększone ryzyko tego wyniku w grupie narażonej.
Współczynnik ryzyka < 1 sugeruje zmniejszone ryzyko w grupie narażonej.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między różnymi strategiami i kombinacjami leków stosowanych profilaktycznie w dowolnym momencie od marca 2020 r. a ryzykiem hospitalizacji osób, które miały co najmniej jeden przypadek COVID-2019.
Ramy czasowe: 1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Związek między różnymi strategiami i kombinacjami leków stosowanych profilaktycznie w dowolnym momencie od marca 2020 r. a ryzykiem hospitalizacji osób, które miały co najmniej jeden przypadek COVID-2019.
Miarą wyniku jest współczynnik ryzyka (RR), zwany także ryzykiem względnym, porównuje ryzyko zdarzenia zdrowotnego (choroby, urazu, czynnika ryzyka lub śmierci) w jednej grupie z ryzykiem w innej grupie.
Czyni to poprzez podzielenie ryzyka (proporcja zachorowalności, współczynnik zachorowań) w grupie 1 przez ryzyko (proporcja zachorowalności, częstość zachorowań) w grupie 2. Jeśli współczynnik ryzyka wynosi 1 (lub jest bliski 1), oznacza to brak różnicy lub niewielką różnicę różnica w ryzyku (zapadalność w każdej grupie jest taka sama).
Współczynnik ryzyka > 1 sugeruje zwiększone ryzyko tego wyniku w grupie narażonej.
Współczynnik ryzyka < 1 sugeruje zmniejszone ryzyko w grupie narażonej.
|
1 wizyta od marca 2021 do czerwca 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Ann Bowling. Research Methods in Health: Investigating Health and Health Services, Fourth edition, 2014, Maidenhead, GB. McGraw Hill; Open University Press, 536pp
- Bernard Rosner. Fundamentals of Biostatistics, Seventh Edition, 2010.
- Ann Aschengrau. Essentials of Epidemiology in Public Health, Fourth Edition
- Bonita, Ruth, Beaglehole, Robert, Kjellström, Tord & World Health Organization. (2006). Basic epidemiology, 2nd ed. World Health Organization
- Earl Babbie. The Practice of Social Research, Twelfth edition, 2009
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpidProtect-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony