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参加組織における新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)の疫学研究。

2021年9月28日 更新者:Yuria-Pharm

参加組織のスタッフを対象とした、新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)の発生率と、新型コロナウイルス(COVID-2019)を含むSARSの予防方法に関する、網羅的、横断的、非介入的、多施設後向き疫学研究。

新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)を含むSARSを予防するための予防薬の系統的使用と、新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)の発生率や重篤な合併症のリスクとの関係を明らかにすることを目的とした、網羅的、横断的、非介入的、多施設共同後ろ向き疫学研究。参加団体のスタッフ。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルスは、動物や人間に病気を引き起こす可能性のあるウイルスの大きな科です。 SARS-CoV-2 は、β 属のエンベロープを持った一本鎖 RNA ウイルスです。 新型コロナウイルス感染症は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と呼ばれる呼吸器疾患を引き起こす可能性があり、その重症度は無症状から重度までさまざまで、長期的な結果として患者の死に至る可能性があります(いわゆる新型コロナウイルス感染症後症候群)。 このウイルスは世界中に蔓延しており、2020年1月30日にWHOにより国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態が宣言されました。

ウクライナでの最初の新型コロナウイルス感染症患者は、2020年3月上旬に検出された。 2021年2月15日の時点で、ウクライナでは1273,475人の感染者が登録されている。

ウクライナで確立された検疫制限やその他の疫病対策とその結果は、幅広い議論の対象となっている。

政府が確立した対策に加え、公的部門、非政府組織、企業の多数の代表者によっても、独自の防疫対策が実施されています。

参加組織の経営陣は、従業員に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)予防のための予防ツールと推奨事項を提供することを決定した。

この研究は、症例の発生率、特徴、および使用される予防措置との関係を特定することを目的としています。

各被験者には個別の番号が割り当てられ、この番号は、新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)に対する抗体の迅速ELISA検査の実施に使用されます。 被験者にはテスト結果が通知されます。

アンケートは、被験者が個人データの処理に対する同意に署名した後、電子症例報告フォームにデータを入力する際に​​実施されます。

分析の目的で、被験者はアンケートに自分の個人番号を入力するとともに、新型コロナウイルス感染症に対する抗体の迅速ELISA検査の番号とその結果を入力します。 入力されたデータは、迅速 ELISA テストの結果を含むデータベースと比較されます。

アンケートには、新型コロナウイルス感染症の主なリスクと防御因子に関する質問が含まれています:人口統計、人体計測データ、ライフスタイルデータ、予防方法、対象が新型コロナウイルス感染症の予防に費やした費用。

新型コロナウイルス感染症に罹患した被験者については、予防薬、新型コロナウイルス感染症の治療、疾患の経過と感染症の影響、さらには新型コロナウイルス感染症に費やされた費用に関するデータを収集するために、別の質問票が作成されました。 2019年の治療。

電子症例報告フォームに入力されたデータの完全性は、各参加組織の研究実施責任者によって指名された、各参加組織の特別に指定された権限のある担当者によって管理されます。

電子症例報告フォームに入力されたデータの正確性は、遠隔監視によって管理されます。

症例報告フォームの必須フィールドがすべて入力されるまで、アンケートは完了できません。

新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)の死亡例について入手可能な医療文書の構造化された説明は、別途実施されます。

人口統計、人体計測データ、ライフスタイルデータ、予防法、新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)の治療、新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)症例の経過について説明します。

サンプルサイズの計算は網羅的な調査であるため適用できません。 参加組織は、参加組織に雇用されている人の少なくとも 95% の研究への参加を組織することを約束します。

このデータ分析のコンテキストでは、一次データから研究結果までのすべての主要なステップが統計分析計画で個別に説明されます。

この研究は、事前に定義された仮説を受け入れるか拒否することを目的としていないため、統計分析は主に記述的なものになります。

あらゆる種類の分析は、利用可能なデータを使用して利用可能な研究対象集団全体に対して実行されます。

部分母集団に十分な量のデータがある場合は、別の統計分析が実行されます。

欠損値には条件付き計算方法は適用されません。 統計的一般化は、カテゴリ変数 (数値、%) の度数表で構成されます。

メトリクス変数の場合、記述統計 (利用可能な観測値を持つ被験者の数、見逃した値の数、平均、標準偏差、中央値、25 パーセンタイルと 75 パーセンタイル、最小値と最大値) が表形式で表示されます。

統計的結論は、特定された変数と新型コロナウイルス感染症 (COVID-2019) の発生率/重症度の間の潜在的な関係を評価するために使用されます。

被験者の特性と対象の変数の間の関係は、省略データが 20% 以下である変数の一次元および多次元 (多項式) ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。

最終モデルは、赤池情報量基準値を最小化することを目的として選択されます。

オッズ比の計算には 2×2 テーブル、χ二乗を使用しました。 対応する 95% 信頼区間と p 値を備えた大まかなオッズ比と調整済みオッズ比が、一次元と多次元の両方のロジスティクス モデルに対して生成され、表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3632

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
      • Kyiv、ウクライナ、03151
        • Institute Hyalual LLC
      • Kyiv、ウクライナ、03151
        • Yuria-Pharm LLC
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Medical Center M.T.K. LLC
      • Kyiv、ウクライナ、04073
        • Infuzia PJSC
      • Kyiv、ウクライナ、04215
        • Diatom LLC
      • Odessa、ウクライナ、65000
        • InterChem SLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加組織のいずれか(F.G. ヤノフスキーにちなんで命名されたSI国立生理学的呼吸器研究所、Yuria-Pharm LLC、Infuzia PJSC、Institute Hyalual LLC、Medical Center M.T.K. LLC、InterChem SLC、Diatom LLC)に雇用されている個人。

説明

包含基準:

  1. 被験者は研究に参加することに同意し、個人データの処理に対する同意に署名しました。
  2. 対象者は18歳以上。
  3. この被験者は参加組織の 1 つによって雇用されています。

除外基準:

対象者は、対象基準を遵守していないため、または不可抗力により、研究に含まれない場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-2019 症例の発生率。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問

研究対象者が雇用されている参加組織における新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)症例の発生率(F.G.ヤノフスキーにちなんで命名されたSI国立生理学的呼吸器研究所、ユリアファームLLC、インフュージアPJSC、インスティチュート・ヒアルアルLLC、メディカルセンターM.T.K.LLC、インターケムSLC、ダイアトム) LLC)。

2021年3月から2021年6月までに1回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加組織における COVID-2019 症例の重症度。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
研究対象者が雇用されている参加組織(F.G.ヤノフスキーにちなんで命名されたSI国立生理学的呼吸器研究所、Yuria-Pharm LLC、Infuzia PJSC、Institute Hyalual LLC、Medical Center M.T.K. LLC、InterChem SLC、ダイアトムLLC)。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)症例を経験した対象者によって使用された、新型コロナウイルス(COVID-2019)を含むSARSの予防方法。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)症例を経験した対象者が使用した、新型コロナウイルス(COVID-2019)を含むSARSの予防方法。 参加者数は予防方法ごとに個別に報告されます。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
新型コロナウイルス感染症を発症していない被験者が使用した、新型コロナウイルス感染症を含むSARSの予防方法。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)に感染していない被験者が使用した、新型コロナウイルス感染症(COVID-2019)を含むSARSの予防方法。 参加者数は予防方法ごとに個別に報告されます。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
使用された予防方法と、参加組織のスタッフの間で少なくとも1人の新型コロナウイルス感染症患者が発生するリスクとの関係。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
使用されている予防方法と、少なくとも 1 件の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-2019) の感染リスクとの関係。 この結果内の予防方法には、被験者が使用したすべての予防方法が含まれます。 転帰の尺度は相対リスクとも呼ばれるリスク比 (RR) であり、あるグループの健康事象 (病気、怪我、危険因子、または死亡) のリスクを別のグループのリスクと比較します。 これは、グループ 1 のリスク (発生率、発作率) をグループ 2 のリスク (発生率、発作率) で割ることによって行われます。リスク比が 1 (または 1 に近い) の場合、差がないか、ほとんどないことを示します。リスクの違い(各グループの発生率は同じ)。 リスク比 > 1 は、曝露されたグループでその結果のリスクが増加していることを示唆します。 リスク比 < 1 は、暴露グループのリスクが低下していることを示唆します。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
気管支喘息やCOPD(慢性閉塞性肺疾患)などの併存疾患の存在と、少なくとも1人が新型コロナウイルス感染症を発症するリスクとの関係。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
気管支喘息やCOPD(慢性閉塞性肺疾患)などの併存疾患の存在と、少なくとも1人が新型コロナウイルス感染症を発症するリスクとの関係。 転帰の尺度は相対リスクとも呼ばれるリスク比 (RR) であり、あるグループの健康事象 (病気、怪我、危険因子、または死亡) のリスクを別のグループのリスクと比較します。 これは、グループ 1 のリスク (発生率、発作率) をグループ 2 のリスク (発生率、発作率) で割ることによって行われます。リスク比が 1 (または 1 に近い) の場合、差がないか、ほとんどないことを示します。リスクの違い(各グループの発生率は同じ)。 リスク比 > 1 は、曝露されたグループでその結果のリスクが増加していることを示唆します。 リスク比 < 1 は、暴露グループのリスクが低下していることを示唆します。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
新型コロナウイルス感染症の症例と、気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの併存疾患の経過変化のリスクとの関係。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
新型コロナウイルス感染症の症例と、気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの併存疾患の経過変化のリスクとの関係。 転帰の尺度は相対リスクとも呼ばれるリスク比 (RR) であり、あるグループの健康事象 (病気、怪我、危険因子、または死亡) のリスクを別のグループのリスクと比較します。 これは、グループ 1 のリスク (発生率、発作率) をグループ 2 のリスク (発生率、発作率) で割ることによって行われます。リスク比が 1 (または 1 に近い) の場合、差がないか、ほとんどないことを示します。リスクの違い(各グループの発生率は同じ)。 リスク比 > 1 は、曝露されたグループでその結果のリスクが増加していることを示唆します。 リスク比 < 1 は、暴露グループのリスクが低下していることを示唆します。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
2020年3月から随時予防に使用されるさまざまな戦略と薬剤の組み合わせと、新型コロナウイルス感染症の発症リスクとの関係。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
2020 年 3 月以降の任意の時点で予防に使用されるさまざまな戦略および薬剤の組み合わせと、新型コロナウイルス感染症 (COVID-2019) の発症リスクとの関係。 転帰の尺度は相対リスクとも呼ばれるリスク比 (RR) であり、あるグループの健康事象 (病気、怪我、危険因子、または死亡) のリスクを別のグループのリスクと比較します。 これは、グループ 1 のリスク (発生率、発作率) をグループ 2 のリスク (発生率、発作率) で割ることによって行われます。リスク比が 1 (または 1 に近い) の場合、差がないか、ほとんどないことを示します。リスクの違い(各グループの発生率は同じ)。 リスク比 > 1 は、曝露されたグループでその結果のリスクが増加していることを示唆します。 リスク比 < 1 は、暴露グループのリスクが低下していることを示唆します。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
2020 年 3 月から随時予防に使用されるさまざまな戦略と薬剤の組み合わせと、新型コロナウイルス感染症 (COVID-2019) の重症化リスクとの関係。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
2020 年 3 月以降の任意の時点で予防に使用されるさまざまな戦略および薬剤の組み合わせと、新型コロナウイルス感染症 (COVID-2019) の重症化リスクとの関係。 転帰の尺度は相対リスクとも呼ばれるリスク比 (RR) であり、あるグループの健康事象 (病気、怪我、危険因子、または死亡) のリスクを別のグループのリスクと比較します。 これは、グループ 1 のリスク (発生率、発作率) をグループ 2 のリスク (発生率、発作率) で割ることによって行われます。リスク比が 1 (または 1 に近い) の場合、差がないか、ほとんどないことを示します。リスクの違い(各グループの発生率は同じ)。 リスク比 > 1 は、曝露されたグループでその結果のリスクが増加していることを示唆します。 リスク比 < 1 は、暴露グループのリスクが低下していることを示唆します。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
2020年3月以降の任意の時点で予防に使用されるさまざまな戦略および薬剤の組み合わせと、少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症患者の入院リスクとの関係。
時間枠:2021年3月から2021年6月までに1回の訪問
2020年3月以降の任意の時点で予防に使用されるさまざまな戦略および薬剤の組み合わせと、少なくとも1回の新型コロナウイルス感染症感染症患者の入院リスクとの関係。 転帰の尺度は相対リスクとも呼ばれるリスク比 (RR) であり、あるグループの健康事象 (病気、怪我、危険因子、または死亡) のリスクを別のグループのリスクと比較します。 これは、グループ 1 のリスク (発生率、発作率) をグループ 2 のリスク (発生率、発作率) で割ることによって行われます。リスク比が 1 (または 1 に近い) の場合、差がないか、ほとんどないことを示します。リスクの違い(各グループの発生率は同じ)。 リスク比 > 1 は、曝露されたグループでその結果のリスクが増加していることを示唆します。 リスク比 < 1 は、暴露グループのリスクが低下していることを示唆します。
2021年3月から2021年6月までに1回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Tetiana Sprynsian、Yuria-Pharm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2021年6月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月23日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EpidProtect-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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