- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043142
Epidemiologisk undersøgelse af COVID-2019 i deltagende organisationer.
Udtømmende, tværsnitsmæssig, ikke-interventionel, multicenter retrospektiv epidemiologisk undersøgelse af COVID-2019-forekomst og forebyggelsesmetoder af SARS, herunder COVID-2019, blandt ansatte i deltagende organisationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus er en stor familie af vira, der kan forårsage sygdom hos dyr eller mennesker. SARS-CoV-2 er et indhyllet, enkeltstrenget RNA-virus af β-slægten. Det kan forårsage luftvejssygdomme kaldet COVID-19, hvis sværhedsgrad varierer fra asymptomatisk til svær, og som kan føre til patientens død af de langsigtede konsekvenser (såkaldt post-COVID syndrom). Virussen har spredt sig globalt og blev erklæret en folkesundhedsnødsituation af international bekymring af WHO den 30. januar 2020.
Det første tilfælde af COVID-19 i Ukraine blev opdaget i begyndelsen af marts 2020. Der er registreret 1273475 tilfælde af sygdommen i Ukraine pr. 15. februar 2021.
Karantænerestriktioner og andre anti-epidemiforanstaltninger etableret i Ukraine og deres resultater er genstand for bred debat.
Egne anti-epidemiforanstaltninger, ud over dem, som regeringen har etableret, er også blevet implementeret af adskillige repræsentanter for den offentlige sektor, ikke-statslige organisationer og erhvervslivet.
Virksomhedsledelsen i de deltagende organisationer besluttede at give deres personale profylaktiske værktøjer og anbefalinger til forebyggelse af COVID-19.
Undersøgelsen har til formål at identificere forekomsten, karakteristika ved tilfælde og deres sammenhæng med de anvendte forebyggende foranstaltninger.
Hvert forsøgsperson vil få tildelt et individuelt nummer, som vil blive brugt til at udføre en hurtig ELISA-test for antistofferne mod COVID-2019. Forsøgspersonerne vil blive underrettet om testresultaterne.
Spørgeskemaerne vil blive gennemført, når forsøgspersonen indtaster data i den elektroniske sagsfremstillingsformular efter at have underskrevet samtykket til behandling af personoplysninger.
Til analyseformål indtaster forsøgspersonen sit individuelle nummer i spørgeskemaet samt nummer på en hurtig ELISA-test for antistoffer mod COVID-2019 og resultatet heraf. De indtastede data vil blive sammenlignet med de databaser, som indeholder resultaterne af hurtige ELISA-tests.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål relateret til de vigtigste risici og beskyttende faktorer ved COVID-2019-sygdommen: demografiske, antropometriske data, livsstilsdata, profylaktiske metoder, forsøgspersonens omkostninger brugt på COVID-2019-profylaktik.
For forsøgspersoner, der havde COVID-2019-tilfældet, blev der oprettet en særskilt spørgeskemablok til at indsamle data om profylaktik, behandling af COVID-2019, sygdomsforløbet og konsekvenserne af sygdomstilfældet, samt omkostninger brugt på COVID-2019. 2019 behandling.
Fuldstændigheden af de indtastede data i den elektroniske sagsrapport vil blive kontrolleret af særligt udpegede autoriserede personer i hver deltagende organisation, som er udpeget af den person, der er ansvarlig for at gennemføre undersøgelsen i hver deltagende organisation.
Rigtigheden af indtastede data i den elektroniske sagsrapport vil blive kontrolleret ved fjernovervågning.
Spørgeskemaet kan ikke udfyldes, før alle påkrævede felter i sagsbetænkningsskemaet er udfyldt.
En struktureret beskrivelse af den tilgængelige medicinske dokumentation for fatale tilfælde af COVID-2019 vil blive udført separat.
Demografiske, antropometriske data, livsstilsdata, profylaktiske metoder, behandling af COVID-2019, forløbet af COVID-2019-sagen vil blive beskrevet.
Beregning af stikprøvestørrelse er ikke anvendelig, da det er en udtømmende undersøgelse. Deltagende organisationer forpligter sig til at organisere involveringen i undersøgelsen af mindst 95 % af personerne ansat i de deltagende organisationer.
I forbindelse med denne dataanalyse vil alle hovedtrinene fra de primære data til resultaterne af undersøgelsen blive beskrevet separat i den statistiske analyseplan.
Denne undersøgelse har ikke til hensigt at acceptere eller afvise foruddefinerede hypoteser, derfor vil statistisk analyse hovedsageligt være beskrivende.
Alle typer analyser vil blive udført for hele den tilgængelige undersøgelsespopulation med tilgængelige data.
Hvis der er tilstrækkelig mængde data i delpopulationerne, vil der blive udført en separat statistisk analyse.
Der vil ikke blive anvendt betingede beregningsmetoder på de mistede værdier. Den statistiske generalisering vil bestå af frekvenstabeller over kategoriske variable (antal, %).
For metriske variabler vil beskrivende statistik (antal forsøgspersoner med tilgængelige observationer, antal mistede værdier, middelværdi, standardafvigelse, median, 25. og 75. percentiler, minimum og maksimum) blive præsenteret i tabelform.
Statistiske konklusioner vil blive brugt til at vurdere den potentielle sammenhæng mellem de identificerede variable og forekomsten/sværhedsgraden af COVID-2019.
Sammenhængen mellem emnets karakteristika og variablerne af interesse vil blive vurderet ved hjælp af en endimensionel og multidimensionel (polynomiel) logistisk regressionsmodel for variable, som ikke har mere end 20 % udeladte data.
Den endelige model vil blive udvalgt med henblik på at minimere Akaike informationskriteriumværdien.
2×2 tabeller, χ-kvadrat blev brugt til beregninger af odds ratioer. Grove odds-forhold og justerede odds-forhold med tilsvarende 95 % konfidensintervaller og p-værdier vil blive genereret og præsenteret for både endimensionelle og multidimensionelle logistikmodeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Institute Hyalual LLC
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- Yuria-Pharm LLC
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Medical Center M.T.K. LLC
-
Kyiv, Ukraine, 04073
- Infuzia PJSC
-
Kyiv, Ukraine, 04215
- Diatom LLC
-
Odessa, Ukraine, 65000
- InterChem SLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gav samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrev samtykket til behandling af personoplysninger.
- Emnet er 18 år og ældre.
- Faget er ansat af en af de deltagende organisationer.
Ekskluderingskriterier:
Emnet må ikke indgå i undersøgelsen på grund af manglende overholdelse af inklusionskriterierne eller på grund af force majeure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af COVID-2019-tilfælde.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Forekomsten af COVID-2019-tilfælde i deltagende organisationer, som forsøgspersoner er ansat af (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology opkaldt efter F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC). . |
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvoren af COVID-2019-tilfældene i deltagende organisationer.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Alvorligheden af COVID-2019-tilfældene i deltagende organisationer, som undersøgelsespersoner er ansat af (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology opkaldt efter F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC).
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forebyggelsesmetoder for SARS, inklusive COVID-2019, som blev brugt af individer, der havde mindst én COVID-2019-tilfælde.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Forebyggelsesmetoder for SARS, herunder COVID-2019, som blev brugt af forsøgsperson, der havde mindst ét COVID-2019-tilfælde.
Antallet af deltagere oplyses for hver forebyggelsesmetode separat.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forebyggelsesmetoder for SARS, inklusive COVID-2019, som blev brugt af emner, der ikke havde nogen COVID-2019-tilfælde.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Forebyggelsesmetoder for SARS, herunder COVID-2019, som blev brugt af personer, der ikke havde nogen COVID-2019-tilfælde.
Antallet af deltagere oplyses for hver forebyggelsesmetode separat.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forholdet mellem de anvendte forebyggelsesmetoder og og risikoen for at have mindst ét tilfælde af COVID-2019 blandt ansatte i deltagende organisationer.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Forholdet mellem de anvendte forebyggelsesmetoder og risikoen for at have mindst ét tilfælde af COVID-2019.
blandt ansatte i deltagende organisationer. Forebyggelsesmetoder inden for dette resultat omfatter alle forebyggelsesmetoder, som blev brugt af forsøgspersoner.
Mål for udfald er risikoforhold (RR), også kaldet relativ risiko, sammenligner risikoen for en helbredshændelse (sygdom, skade, risikofaktor eller død) blandt en gruppe med risikoen blandt en anden gruppe.
Det gør den ved at dividere risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 1 med risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 2. Hvis risikoforholdet er 1 (eller tæt på 1), tyder det på ingen forskel eller lille forskel i risiko (hyppigheden i hver gruppe er den samme).
Et risikoforhold > 1 tyder på en øget risiko for dette resultat i den eksponerede gruppe.
Et risikoforhold < 1 tyder på en reduceret risiko i den eksponerede gruppe.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forholdet mellem tilstedeværelsen af komorbiditeter, såsom bronkial astma og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), og risikoen for at have mindst ét tilfælde af COVID-2019.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Forholdet mellem tilstedeværelsen af komorbiditeter, såsom bronkial astma og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), og risikoen for at have mindst ét tilfælde af COVID-2019.
Mål for udfald er risikoforhold (RR), også kaldet relativ risiko, sammenligner risikoen for en helbredshændelse (sygdom, skade, risikofaktor eller død) blandt en gruppe med risikoen blandt en anden gruppe.
Det gør den ved at dividere risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 1 med risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 2. Hvis risikoforholdet er 1 (eller tæt på 1), tyder det på ingen forskel eller lille forskel i risiko (hyppigheden i hver gruppe er den samme).
Et risikoforhold > 1 tyder på en øget risiko for dette resultat i den eksponerede gruppe.
Et risikoforhold < 1 tyder på en reduceret risiko i den eksponerede gruppe.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forholdet mellem COVID-2019-tilfældet og risikoen for ændring af forløbet af komorbiditeter, såsom bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Sammenhæng mellem COVID-2019-sagen og risikoen for ændring af forløbet af følgesygdomme, såsom bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Mål for udfald er risikoforhold (RR), også kaldet relativ risiko, sammenligner risikoen for en helbredshændelse (sygdom, skade, risikofaktor eller død) blandt en gruppe med risikoen blandt en anden gruppe.
Det gør den ved at dividere risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 1 med risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 2. Hvis risikoforholdet er 1 (eller tæt på 1), tyder det på ingen forskel eller lille forskel i risiko (hyppigheden i hver gruppe er den samme).
Et risikoforhold > 1 tyder på en øget risiko for dette resultat i den eksponerede gruppe.
Et risikoforhold < 1 tyder på en reduceret risiko i den eksponerede gruppe.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forholdet mellem forskellige strategier og kombinationer af lægemidler, der bruges til profylaktiske midler til enhver tid fra marts 2020 og risikoen for at have en COVID-2019-sag.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Forholdet mellem forskellige strategier og kombinationer af lægemidler, der anvendes til profylaktiske midler til enhver tid fra marts 2020 og risikoen for at få et COVID-2019-tilfælde.
Mål for udfald er risikoforhold (RR), også kaldet relativ risiko, sammenligner risikoen for en helbredshændelse (sygdom, skade, risikofaktor eller død) blandt en gruppe med risikoen blandt en anden gruppe.
Det gør den ved at dividere risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 1 med risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 2. Hvis risikoforholdet er 1 (eller tæt på 1), tyder det på ingen forskel eller lille forskel i risiko (hyppigheden i hver gruppe er den samme).
Et risikoforhold > 1 tyder på en øget risiko for dette resultat i den eksponerede gruppe.
Et risikoforhold < 1 tyder på en reduceret risiko i den eksponerede gruppe.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forholdet mellem forskellige strategier og kombinationer af lægemidler, der bruges til profylaktiske midler til enhver tid fra marts 2020 og risikoen for at få et alvorligt COVID-2019-tilfælde.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Sammenhæng mellem forskellige strategier og kombinationer af lægemidler, der anvendes til profylaktiske midler til enhver tid fra marts 2020 og risikoen for at få et alvorligt COVID-2019-tilfælde.
Mål for udfald er risikoforhold (RR), også kaldet relativ risiko, sammenligner risikoen for en helbredshændelse (sygdom, skade, risikofaktor eller død) blandt en gruppe med risikoen blandt en anden gruppe.
Det gør den ved at dividere risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 1 med risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 2. Hvis risikoforholdet er 1 (eller tæt på 1), tyder det på ingen forskel eller lille forskel i risiko (hyppigheden i hver gruppe er den samme).
Et risikoforhold > 1 tyder på en øget risiko for dette resultat i den eksponerede gruppe.
Et risikoforhold < 1 tyder på en reduceret risiko i den eksponerede gruppe.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
|
Forholdet mellem forskellige strategier og kombinationer af lægemidler brugt til profylaktiske midler til enhver tid fra marts 2020 og risikoen for hospitalsindlæggelse af personer, der havde mindst én COVID-2019-tilfælde.
Tidsramme: 1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Sammenhæng mellem forskellige strategier og kombinationer af lægemidler anvendt til profylaktisk til enhver tid fra marts 2020 og risikoen for indlæggelse af personer, der har haft mindst ét COVID-2019 tilfælde.
Mål for udfald er risikoforhold (RR), også kaldet relativ risiko, sammenligner risikoen for en helbredshændelse (sygdom, skade, risikofaktor eller død) blandt en gruppe med risikoen blandt en anden gruppe.
Det gør den ved at dividere risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 1 med risikoen (incidensandel, angrebsrate) i gruppe 2. Hvis risikoforholdet er 1 (eller tæt på 1), tyder det på ingen forskel eller lille forskel i risiko (hyppigheden i hver gruppe er den samme).
Et risikoforhold > 1 tyder på en øget risiko for dette resultat i den eksponerede gruppe.
Et risikoforhold < 1 tyder på en reduceret risiko i den eksponerede gruppe.
|
1 besøg fra marts 2021 til juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Ann Bowling. Research Methods in Health: Investigating Health and Health Services, Fourth edition, 2014, Maidenhead, GB. McGraw Hill; Open University Press, 536pp
- Bernard Rosner. Fundamentals of Biostatistics, Seventh Edition, 2010.
- Ann Aschengrau. Essentials of Epidemiology in Public Health, Fourth Edition
- Bonita, Ruth, Beaglehole, Robert, Kjellström, Tord & World Health Organization. (2006). Basic epidemiology, 2nd ed. World Health Organization
- Earl Babbie. The Practice of Social Research, Twelfth edition, 2009
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EpidProtect-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med ELISA-test for antistofferne mod COVID-2019.
-
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants...AfsluttetCovid-19 immunstatus for sundhedsarbejdereFrankrig
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet
-
MGC Pharmaceuticals d.o.oAfsluttetCovid19 | CoronavirusinfektionIsrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer IngelheimAfsluttet