- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05043142
Epidemiológiai tanulmány a COVID-2019-ről a részt vevő szervezetekben.
Kimerítő, keresztmetszeti, nem intervenciós, többközpontú retrospektív epidemiológiai tanulmány a COVID-2019 incidenciájáról és a SARS megelőzési módszereiről, beleértve a COVID-2019-et is, a részt vevő szervezetek munkatársai körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírusok a vírusok nagy családja, amelyek állatokban vagy emberekben megbetegedést okozhatnak. A SARS-CoV-2 egy burkos, egyszálú RNS-vírus a β nemzetségbe. COVID-19 elnevezésű légúti megbetegedést okozhat, melynek súlyossága a tünetmentestől a súlyosig változik, és a hosszú távú következmények következtében a beteg halálához vezethet (ún. poszt-COVID szindróma). A vírus világszerte elterjedt, és a WHO 2020. január 30-án nemzetközi közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította.
Az első COVID-19-es esetet Ukrajnában 2020 márciusának elején észlelték. Ukrajnában 2021. február 15-ig 1273475 megbetegedést regisztráltak.
Az Ukrajnában bevezetett karantén-korlátozások és egyéb járványellenes intézkedések, valamint ezek eredményei széles körű vita tárgyát képezik.
Saját járványellenes intézkedéseket a kormány által meghatározottakon túlmenően a közszféra, a civil szervezetek és az üzleti élet számos képviselője is végrehajtott.
A résztvevő szervezetek cégvezetése úgy döntött, hogy profilaktikus eszközökkel és ajánlásokkal látja el munkatársait a COVID-19 megelőzésére.
A tanulmány célja, hogy azonosítsa az esetek előfordulási gyakoriságát, jellemzőit és kapcsolatát az alkalmazott megelőző intézkedésekkel.
Minden alany egyedi számot kap, amelyet a COVID-2019 elleni antitestek ELISA gyorstesztjének elvégzésére használnak fel. A vizsgálati eredményekről az alanyok értesítést kapnak.
A kérdőívek kitöltésére akkor kerül sor, amikor az alany a személyes adatok kezeléséhez való hozzájárulásának aláírását követően az adatokat az elektronikus esetbeszámoló űrlapon megadja.
Az elemzés céljából az alany beírja a kérdőívbe egyéni számát, valamint a COVID-2019 elleni antitestek ELISA gyorstesztjének számát és annak eredményét. A bevitt adatokat összevetjük az ELISA gyorstesztek eredményeit tartalmazó adatbázisokkal.
A kérdőív a COVID-2019 betegség főbb kockázataival és védőfaktoraival kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: demográfiai, antropometriai adatok, életmódbeli adatok, profilaktikus módszerek, az alany COVID-2019 profilaktikára fordított költségei.
A COVID-2019-es esettel rendelkező alanyok számára külön kérdőívblokkot állítottunk össze a profilaktikáról, a COVID-2019 kezeléséről, a betegség lefolyásáról és az eset következményeiről, valamint a COVID-re fordított költségekről. 2019-es kezelés.
Az elektronikus esetbeszámoló űrlapon bevitt adatok teljességét minden részt vevő szervezetben külön erre a célra kijelölt felhatalmazott személyek ellenőrzik, akiket az egyes részt vevő szervezeteknél a vizsgálat lebonyolításáért felelős személy jelölt ki.
Az elektronikus esetbejelentő lapon megadott adatok helyességét távfelügyelettel ellenőrzik.
A kérdőívet addig nem lehet kitölteni, amíg az esetbeszámoló űrlapon minden kötelező mezőt ki nem töltött.
A COVID-2019 halálos kimenetelű eseteire vonatkozó rendelkezésre álló orvosi dokumentáció strukturált leírását külön készítjük el.
Demográfiai, antropometriai adatok, életmód adatok, profilaktikus módszerek, COVID-2019 kezelés, a COVID-2019 eset lefolyása kerül ismertetésre.
A minta méretének kiszámítása nem alkalmazható, mivel ez egy kimerítő vizsgálat. A részt vevő szervezetek vállalják, hogy a résztvevő szervezeteknél foglalkoztatott személyek legalább 95%-ának bevonását a vizsgálatba.
Ezen adatelemzés keretében az elsődleges adatoktól a vizsgálati eredményekig minden fő lépést külön ismertetünk a Statisztikai elemzési tervben.
Jelen tanulmánynak nem célja előre meghatározott hipotézisek elfogadása vagy elutasítása, így a statisztikai elemzés elsősorban leíró jellegű lesz.
Minden típusú elemzést a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező teljes vizsgálati populációra végeznek.
Ha az alpopulációkban elegendő mennyiségű adat áll rendelkezésre, külön statisztikai elemzésre kerül sor.
A kihagyott értékekre nem alkalmazunk feltételes számítási módszereket. A statisztikai általánosítás kategorikus változók gyakorisági táblázataiból áll (szám, %).
A metrikus változók esetében a leíró statisztikák (rendelkezésre álló megfigyelésekkel rendelkező alanyok száma, kihagyott értékek száma, átlag, szórás, medián, 25. és 75. percentilis, minimum és maximum) táblázatos formában kerülnek bemutatásra.
Statisztikai következtetéseket fogunk felhasználni az azonosított változók és a COVID-2019 előfordulása/súlyossága közötti lehetséges kapcsolat értékelésére.
Az alany jellemzői és az érdeklődésre számot tartó változók közötti kapcsolatot egydimenziós és többdimenziós (polinomiális) logisztikus regressziós modell segítségével értékeljük olyan változókra, amelyekből legfeljebb 20% hiányzik az adat.
A végső modellt úgy választják ki, hogy minimalizálják az Akaike információs kritérium értékét.
Az esélyhányadosok kiszámításához 2×2 táblázatot használtunk, χ-négyzet. A durva esélyhányadosokat és a korrigált esélyhányadosokat a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal és p-értékekkel állítják elő és mutatják be mind az egydimenziós, mind a többdimenziós logisztikai modellekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 03038
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
-
Kyiv, Ukrajna, 03151
- Institute Hyalual LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 03151
- Yuria-Pharm LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Medical Center M.T.K. LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 04073
- Infuzia PJSC
-
Kyiv, Ukrajna, 04215
- Diatom LLC
-
Odessa, Ukrajna, 65000
- InterChem SLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a hozzájárulását személyes adatok kezeléséhez.
- Az alany 18 éves és idősebb.
- Az alany az egyik résztvevő szervezet alkalmazásában áll.
Kizárási kritériumok:
Az alany a felvételi kritériumoknak való meg nem felelés vagy vis maior miatt nem kerülhet be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-2019-es esetek előfordulása.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A COVID-2019-es esetek előfordulási gyakorisága a részt vevő szervezeteknél, amelyekben a vizsgálati alanyokat alkalmazzák (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F. G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diaatom LLC). . |
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID-2019-es esetek súlyossága a részt vevő szervezetekben.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A COVID-2019-es esetek súlyossága azokban a résztvevő szervezetekben, amelyekben a vizsgálati alanyokat alkalmazzák (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F. G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC).
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A SARS megelőzési módszerei, beleértve a COVID-2019-et is, amelyeket olyan alany alkalmazott, akinek legalább egy COVID-2019 esete volt.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A SARS, köztük a COVID-2019 megelőzési módszerei, amelyeket olyan alany használt, akinél legalább egy COVID-2019-es eset volt.
A résztvevők számát minden prevenciós módszernél külön-külön közöljük.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A SARS megelőzési módszerei, beleértve a COVID-2019-et is, amelyeket olyan személyek használtak, akiknél nem volt COVID-2019 eset.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A SARS, köztük a COVID-2019 megelőzési módszerei, amelyeket olyan alany alkalmazott, akinél nem volt COVID-2019-es eset.
A résztvevők számát minden prevenciós módszernél külön-külön közöljük.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Kapcsolat az alkalmazott megelőzési módszerek és a COVID-2019 legalább egy esete között a részt vevő szervezetek munkatársai között.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Az alkalmazott megelőzési módszerek és a COVID-2019 legalább egy esetének kockázata közötti kapcsolat.
A résztvevő szervezetek munkatársai körében. Az eredményben szereplő prevenciós módszerek magukban foglalják az alanyok által használt összes megelőzési módszert.
Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával.
Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban.
Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A társbetegségek, például a bronchiális asztma és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) jelenléte és a COVID-2019 legalább egy esetének kockázata közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Összefüggés a társbetegségek, például a bronchiális asztma és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) jelenléte és a COVID-2019 legalább egy megbetegedésének kockázata között.
Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával.
Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban.
Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A COVID-2019 eset és a társbetegségek, például a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) lefolyásának megváltozásának kockázata közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Összefüggés a COVID-2019 eset és a társbetegségek, például a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) lefolyásának megváltozásának kockázata között.
Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával.
Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban.
Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A profilaktikus célokra használt gyógyszerek különböző stratégiái és kombinációi közötti kapcsolat 2020 márciusától és a COVID-2019-es eset kockázata.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A 2020 márciusától bármikor profilaktikus célokra használt különböző stratégiák és gyógyszerek kombinációi közötti kapcsolat és a COVID-2019-es eset kockázata.
Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával.
Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban.
Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Kapcsolat a különböző stratégiák és a profilaktikus célokra használt gyógyszerek kombinációi között 2020 márciusától és a súlyos COVID-2019-es eset kockázatával.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A 2020 márciusától bármikor profilaktikus célokra használt különböző stratégiák és gyógyszerkombinációk közötti kapcsolat és a súlyos COVID-2019-es eset kockázata.
Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával.
Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban.
Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Különböző stratégiák és profilaktikai célú gyógyszerek kombinációi közötti kapcsolat 2020 márciusától, és azon személyek kórházi kezelésének kockázata, akiknél legalább egy COVID-2019-es eset volt.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
A 2020 márciusától bármikor profilaktikus célokra használt különböző stratégiák és gyógyszerkombinációk kapcsolata, valamint azon személyek kórházi kezelésének kockázata, akiknél legalább egy COVID-2019-es eset volt.
Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával.
Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos).
Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban.
Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
|
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Ann Bowling. Research Methods in Health: Investigating Health and Health Services, Fourth edition, 2014, Maidenhead, GB. McGraw Hill; Open University Press, 536pp
- Bernard Rosner. Fundamentals of Biostatistics, Seventh Edition, 2010.
- Ann Aschengrau. Essentials of Epidemiology in Public Health, Fourth Edition
- Bonita, Ruth, Beaglehole, Robert, Kjellström, Tord & World Health Organization. (2006). Basic epidemiology, 2nd ed. World Health Organization
- Earl Babbie. The Practice of Social Research, Twelfth edition, 2009
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EpidProtect-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve