Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidemiológiai tanulmány a COVID-2019-ről a részt vevő szervezetekben.

2021. szeptember 28. frissítette: Yuria-Pharm

Kimerítő, keresztmetszeti, nem intervenciós, többközpontú retrospektív epidemiológiai tanulmány a COVID-2019 incidenciájáról és a SARS megelőzési módszereiről, beleértve a COVID-2019-et is, a részt vevő szervezetek munkatársai körében.

Kimerítő, keresztmetszeti, nem intervenciós, többközpontú retrospektív epidemiológiai tanulmány, esettanulmány, amelynek célja a SARS, köztük a COVID-2019 megelőzése érdekében alkalmazott profilaktikus szerek szisztematikus alkalmazása, valamint a COVID-2019 előfordulásának és súlyos szövődményeinek kockázata közötti kapcsolat meghatározása. részt vevő szervezetek munkatársai.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koronavírusok a vírusok nagy családja, amelyek állatokban vagy emberekben megbetegedést okozhatnak. A SARS-CoV-2 egy burkos, egyszálú RNS-vírus a β nemzetségbe. COVID-19 elnevezésű légúti megbetegedést okozhat, melynek súlyossága a tünetmentestől a súlyosig változik, és a hosszú távú következmények következtében a beteg halálához vezethet (ún. poszt-COVID szindróma). A vírus világszerte elterjedt, és a WHO 2020. január 30-án nemzetközi közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította.

Az első COVID-19-es esetet Ukrajnában 2020 márciusának elején észlelték. Ukrajnában 2021. február 15-ig 1273475 megbetegedést regisztráltak.

Az Ukrajnában bevezetett karantén-korlátozások és egyéb járványellenes intézkedések, valamint ezek eredményei széles körű vita tárgyát képezik.

Saját járványellenes intézkedéseket a kormány által meghatározottakon túlmenően a közszféra, a civil szervezetek és az üzleti élet számos képviselője is végrehajtott.

A résztvevő szervezetek cégvezetése úgy döntött, hogy profilaktikus eszközökkel és ajánlásokkal látja el munkatársait a COVID-19 megelőzésére.

A tanulmány célja, hogy azonosítsa az esetek előfordulási gyakoriságát, jellemzőit és kapcsolatát az alkalmazott megelőző intézkedésekkel.

Minden alany egyedi számot kap, amelyet a COVID-2019 elleni antitestek ELISA gyorstesztjének elvégzésére használnak fel. A vizsgálati eredményekről az alanyok értesítést kapnak.

A kérdőívek kitöltésére akkor kerül sor, amikor az alany a személyes adatok kezeléséhez való hozzájárulásának aláírását követően az adatokat az elektronikus esetbeszámoló űrlapon megadja.

Az elemzés céljából az alany beírja a kérdőívbe egyéni számát, valamint a COVID-2019 elleni antitestek ELISA gyorstesztjének számát és annak eredményét. A bevitt adatokat összevetjük az ELISA gyorstesztek eredményeit tartalmazó adatbázisokkal.

A kérdőív a COVID-2019 betegség főbb kockázataival és védőfaktoraival kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: demográfiai, antropometriai adatok, életmódbeli adatok, profilaktikus módszerek, az alany COVID-2019 profilaktikára fordított költségei.

A COVID-2019-es esettel rendelkező alanyok számára külön kérdőívblokkot állítottunk össze a profilaktikáról, a COVID-2019 kezeléséről, a betegség lefolyásáról és az eset következményeiről, valamint a COVID-re fordított költségekről. 2019-es kezelés.

Az elektronikus esetbeszámoló űrlapon bevitt adatok teljességét minden részt vevő szervezetben külön erre a célra kijelölt felhatalmazott személyek ellenőrzik, akiket az egyes részt vevő szervezeteknél a vizsgálat lebonyolításáért felelős személy jelölt ki.

Az elektronikus esetbejelentő lapon megadott adatok helyességét távfelügyelettel ellenőrzik.

A kérdőívet addig nem lehet kitölteni, amíg az esetbeszámoló űrlapon minden kötelező mezőt ki nem töltött.

A COVID-2019 halálos kimenetelű eseteire vonatkozó rendelkezésre álló orvosi dokumentáció strukturált leírását külön készítjük el.

Demográfiai, antropometriai adatok, életmód adatok, profilaktikus módszerek, COVID-2019 kezelés, a COVID-2019 eset lefolyása kerül ismertetésre.

A minta méretének kiszámítása nem alkalmazható, mivel ez egy kimerítő vizsgálat. A részt vevő szervezetek vállalják, hogy a résztvevő szervezeteknél foglalkoztatott személyek legalább 95%-ának bevonását a vizsgálatba.

Ezen adatelemzés keretében az elsődleges adatoktól a vizsgálati eredményekig minden fő lépést külön ismertetünk a Statisztikai elemzési tervben.

Jelen tanulmánynak nem célja előre meghatározott hipotézisek elfogadása vagy elutasítása, így a statisztikai elemzés elsősorban leíró jellegű lesz.

Minden típusú elemzést a rendelkezésre álló adatokkal rendelkező teljes vizsgálati populációra végeznek.

Ha az alpopulációkban elegendő mennyiségű adat áll rendelkezésre, külön statisztikai elemzésre kerül sor.

A kihagyott értékekre nem alkalmazunk feltételes számítási módszereket. A statisztikai általánosítás kategorikus változók gyakorisági táblázataiból áll (szám, %).

A metrikus változók esetében a leíró statisztikák (rendelkezésre álló megfigyelésekkel rendelkező alanyok száma, kihagyott értékek száma, átlag, szórás, medián, 25. és 75. percentilis, minimum és maximum) táblázatos formában kerülnek bemutatásra.

Statisztikai következtetéseket fogunk felhasználni az azonosított változók és a COVID-2019 előfordulása/súlyossága közötti lehetséges kapcsolat értékelésére.

Az alany jellemzői és az érdeklődésre számot tartó változók közötti kapcsolatot egydimenziós és többdimenziós (polinomiális) logisztikus regressziós modell segítségével értékeljük olyan változókra, amelyekből legfeljebb 20% hiányzik az adat.

A végső modellt úgy választják ki, hogy minimalizálják az Akaike információs kritérium értékét.

Az esélyhányadosok kiszámításához 2×2 táblázatot használtunk, χ-négyzet. A durva esélyhányadosokat és a korrigált esélyhányadosokat a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal és p-értékekkel állítják elő és mutatják be mind az egydimenziós, mind a többdimenziós logisztikai modellekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3632

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kyiv, Ukrajna, 03038
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Institute Hyalual LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 03151
        • Yuria-Pharm LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Medical Center M.T.K. LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04073
        • Infuzia PJSC
      • Kyiv, Ukrajna, 04215
        • Diatom LLC
      • Odessa, Ukrajna, 65000
        • InterChem SLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a személyek, akik valamelyik részt vevő szervezetnél (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC) alkalmaznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a hozzájárulását személyes adatok kezeléséhez.
  2. Az alany 18 éves és idősebb.
  3. Az alany az egyik résztvevő szervezet alkalmazásában áll.

Kizárási kritériumok:

Az alany a felvételi kritériumoknak való meg nem felelés vagy vis maior miatt nem kerülhet be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-2019-es esetek előfordulása.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig

A COVID-2019-es esetek előfordulási gyakorisága a részt vevő szervezeteknél, amelyekben a vizsgálati alanyokat alkalmazzák (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F. G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diaatom LLC).

.

1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-2019-es esetek súlyossága a részt vevő szervezetekben.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A COVID-2019-es esetek súlyossága azokban a résztvevő szervezetekben, amelyekben a vizsgálati alanyokat alkalmazzák (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F. G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC).
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A SARS megelőzési módszerei, beleértve a COVID-2019-et is, amelyeket olyan alany alkalmazott, akinek legalább egy COVID-2019 esete volt.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A SARS, köztük a COVID-2019 megelőzési módszerei, amelyeket olyan alany használt, akinél legalább egy COVID-2019-es eset volt. A résztvevők számát minden prevenciós módszernél külön-külön közöljük.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A SARS megelőzési módszerei, beleértve a COVID-2019-et is, amelyeket olyan személyek használtak, akiknél nem volt COVID-2019 eset.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A SARS, köztük a COVID-2019 megelőzési módszerei, amelyeket olyan alany alkalmazott, akinél nem volt COVID-2019-es eset. A résztvevők számát minden prevenciós módszernél külön-külön közöljük.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
Kapcsolat az alkalmazott megelőzési módszerek és a COVID-2019 legalább egy esete között a részt vevő szervezetek munkatársai között.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
Az alkalmazott megelőzési módszerek és a COVID-2019 legalább egy esetének kockázata közötti kapcsolat. A résztvevő szervezetek munkatársai körében. Az eredményben szereplő prevenciós módszerek magukban foglalják az alanyok által használt összes megelőzési módszert. Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával. Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos). Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban. Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A társbetegségek, például a bronchiális asztma és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) jelenléte és a COVID-2019 legalább egy esetének kockázata közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
Összefüggés a társbetegségek, például a bronchiális asztma és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) jelenléte és a COVID-2019 legalább egy megbetegedésének kockázata között. Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával. Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos). Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban. Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A COVID-2019 eset és a társbetegségek, például a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) lefolyásának megváltozásának kockázata közötti kapcsolat.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
Összefüggés a COVID-2019 eset és a társbetegségek, például a bronchiális asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) lefolyásának megváltozásának kockázata között. Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával. Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos). Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban. Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A profilaktikus célokra használt gyógyszerek különböző stratégiái és kombinációi közötti kapcsolat 2020 márciusától és a COVID-2019-es eset kockázata.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A 2020 márciusától bármikor profilaktikus célokra használt különböző stratégiák és gyógyszerek kombinációi közötti kapcsolat és a COVID-2019-es eset kockázata. Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával. Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos). Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban. Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
Kapcsolat a különböző stratégiák és a profilaktikus célokra használt gyógyszerek kombinációi között 2020 márciusától és a súlyos COVID-2019-es eset kockázatával.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A 2020 márciusától bármikor profilaktikus célokra használt különböző stratégiák és gyógyszerkombinációk közötti kapcsolat és a súlyos COVID-2019-es eset kockázata. Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával. Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos). Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban. Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
Különböző stratégiák és profilaktikai célú gyógyszerek kombinációi közötti kapcsolat 2020 márciusától, és azon személyek kórházi kezelésének kockázata, akiknél legalább egy COVID-2019-es eset volt.
Időkeret: 1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig
A 2020 márciusától bármikor profilaktikus célokra használt különböző stratégiák és gyógyszerkombinációk kapcsolata, valamint azon személyek kórházi kezelésének kockázata, akiknél legalább egy COVID-2019-es eset volt. Az eredmény mértéke a kockázati arány (RR), más néven relatív kockázat, összehasonlítja egy egészségügyi esemény (betegség, sérülés, kockázati tényező vagy haláleset) kockázatát az egyik csoportban a másik csoport kockázatával. Ezt úgy teszi, hogy az 1. csoportban a kockázatot (incidencia aránya, támadási arány) elosztja a 2. csoport kockázatával (incidencia aránya, támadási arány). Ha a kockázati arány 1 (vagy közel 1), akkor nincs különbség, vagy csak kicsi. kockázati különbség (az előfordulás minden csoportban azonos). Az 1-nél nagyobb kockázati arány az adott kimenetel fokozott kockázatára utal a kitett csoportban. Az 1-nél kisebb kockázati arány csökkentett kockázatot jelent a kitett csoportban.
1 látogatás 2021 márciusától 2021 júniusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EpidProtect-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel