Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование COVID-2019 в участвующих организациях.

28 сентября 2021 г. обновлено: Yuria-Pharm

Исчерпывающее, перекрестное, неинтервенционное, многоцентровое ретроспективное эпидемиологическое исследование заболеваемости COVID-2019 и методов профилактики атипичной пневмонии, включая COVID-2019, среди сотрудников участвующих организаций.

Исчерпывающее, поперечное, неинтервенционное, многоцентровое ретроспективное эпидемиологическое исследование, тематическое исследование, направленное на определение взаимосвязи между систематическим применением профилактических средств для предотвращения ОРВИ, в том числе COVID-2019, и рисками заболеваемости и серьезных осложнений COVID-2019 среди сотрудников участвующих организаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусы — это большое семейство вирусов, которые могут вызывать заболевания у животных или людей. SARS-CoV-2 представляет собой оболочечный одноцепочечный РНК-содержащий вирус рода β. Он может вызвать респираторное заболевание под названием COVID-19, степень тяжести которого варьируется от бессимптомной до тяжелой и может привести к смерти пациента с отдаленными последствиями (так называемый пост-COVID-синдром). Вирус распространился по всему миру и был объявлен ВОЗ чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение 30 января 2020 года.

Первый случай COVID-19 в Украине был выявлен в начале марта 2020 года. По состоянию на 15 февраля 2021 года в Украине зарегистрировано 1273475 случаев заболевания.

Карантинные ограничения и другие противоэпидемические мероприятия, установленные в Украине, и их результаты являются предметом широких дискуссий.

Собственные противоэпидемические мероприятия, помимо установленных Правительством, также проводят многочисленные представители государственного сектора, неправительственных организаций и бизнеса.

Руководство компаний организаций-участников приняло решение обеспечить своих сотрудников профилактическими средствами и рекомендациями по профилактике COVID-19.

Исследование направлено на выявление заболеваемости, особенностей случаев и их связи с применяемыми профилактическими мерами.

Каждому испытуемому будет присвоен индивидуальный номер, который будет использоваться для проведения экспресс-теста ИФА на антитела к COVID-2019. Субъекты будут уведомлены о результатах теста.

Анкетирование будет проводиться при внесении субъектом данных в электронную форму истории болезни после подписания согласия на обработку персональных данных.

Для целей анализа обследуемый вносит в анкету свой индивидуальный номер, а также номер экспресс-теста ИФА на антитела к COVID-2019 и его результат. Введенные данные будут сравниваться с базами данных, содержащими результаты экспресс-тестов ELISA.

Анкета включает вопросы, связанные с основными рисками и факторами защиты заболевания COVID-2019: демографические, антропометрические данные, данные образа жизни, методы профилактики, затраты субъекта на профилактику COVID-2019.

Для испытуемых, переболевших COVID-2019, был создан отдельный блок анкеты для сбора данных о профилактике, лечении COVID-2019, течении заболевания и последствиях случая заболевания, а также расходах, затраченных на COVID-19. 2019 лечение.

Полнота внесенных данных в электронную форму истории болезни будет контролироваться специально назначенными уполномоченными лицами в каждой участвующей организации, которые были назначены лицом, ответственным за проведение исследования в каждой участвующей организации.

Правильность внесения данных в электронную форму истории болезни будет контролироваться удаленным мониторингом.

Анкета не может быть заполнена до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля формы истории болезни.

Отдельно будет проведено структурированное описание имеющейся медицинской документации по летальным случаям COVID-2019.

Будут описаны демографические, антропометрические данные, данные об образе жизни, методы профилактики, лечение COVID-2019, течение случая COVID-2019.

Расчет размера выборки не применим, так как это исчерпывающее исследование. Участвующие организации обязуются организовать привлечение к обучению не менее 95 % лиц, работающих в участвующих организациях.

В контексте этого анализа данных все основные этапы от первичных данных до результатов исследования будут описаны отдельно в Плане статистического анализа.

Это исследование не предназначено для принятия или отклонения заранее определенных гипотез, поэтому статистический анализ будет в основном описательным.

Все типы анализа будут проводиться для всей доступной исследуемой популяции с доступными данными.

При наличии достаточного количества данных в субпопуляциях будет проведен отдельный статистический анализ.

К пропущенным значениям не будут применяться методы условного расчета. Статистическое обобщение будет состоять из таблиц частот категориальных переменных (количество, %).

Для метрических переменных описательная статистика (количество субъектов с доступными наблюдениями, количество пропущенных значений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 25-й и 75-й процентили, минимум и максимум) будет представлена ​​в табличной форме.

Статистические выводы будут использованы для оценки потенциальной связи между выявленными переменными и частотой/тяжестью COVID-2019.

Взаимосвязь между характеристиками субъекта и интересующими переменными будет оцениваться с использованием одномерной и многомерной (полиномиальной) модели логистической регрессии для переменных, в которых не более 20% пропущенных данных.

Окончательная модель будет выбрана с учетом минимизации значения информационного критерия Акаике.

Для расчета отношения шансов использовались таблицы 2×2, χ-квадрат. Грубые отношения шансов и скорректированные отношения шансов с соответствующими 95% доверительными интервалами и p-значениями будут сгенерированы и представлены как для одномерных, так и для многомерных логистических моделей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3632

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03038
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Institute Hyalual LLC
      • Kyiv, Украина, 03151
        • Yuria-Pharm LLC
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Medical Center M.T.K. LLC
      • Kyiv, Украина, 04073
        • Infuzia PJSC
      • Kyiv, Украина, 04215
        • Diatom LLC
      • Odessa, Украина, 65000
        • InterChem SLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, являющиеся работниками одной из организаций-участниц (ГУ «Национальный институт фтизиатрии и пульмонологии им. Ф.Г. Яновского», ООО «Юрия-Фарм», ПАО «Инфузия», ООО «Институт Хиалуал», ООО «Медицинский центр М.Т.К.», ООО «ИнтерХим», ООО «Диатом»).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект дал согласие на участие в исследовании и подписал согласие на обработку персональных данных.
  2. Субъект в возрасте 18 лет и старше.
  3. Субъект нанят одной из участвующих организаций.

Критерий исключения:

Субъект не может быть включен в исследование из-за несоблюдения критериев включения или из-за форс-мажорных обстоятельств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.

Заболеваемость COVID-2019 в организациях-участниках, в которых работают субъекты исследования (ГУ «Национальный институт фтизиатрии и пульмонологии им. Ф.Г. Яновского», ООО «Юрия-Фарм», ПАО «Инфузия», ООО «Институт Хиалуал», ООО «Медицинский центр МТК», ООО «ИнтерХим», «Диатом» ООО).

.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность случаев COVID-2019 в участвующих организациях.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Тяжесть течения COVID-2019 в участвующих организациях, в которых работают испытуемые (ГУ «Национальный институт фтизиатрии и пульмонологии им. Ф.Г. Яновского», ООО «Юрия-Фарм», ПАО «Инфузия», ООО «Институт Гиалуал», ООО «Медицинский центр МТК», ООО «ИнтерХим»; ООО «Диатом»).
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Методы профилактики атипичной пневмонии, включая COVID-2019, которые использовались субъектом, у которого был хотя бы один случай COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Методы профилактики ОРВИ, в том числе COVID-2019, которые применялись субъектом, перенесшим хотя бы один случай COVID-2019. Количество участников сообщается для каждого метода профилактики отдельно.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Методы профилактики атипичной пневмонии, в том числе COVID-2019, которые применялись субъектом, у которого не было ни одного случая COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Методы профилактики ОРВИ, в том числе COVID-2019, которые применялись субъектом, у которого не было ни одного случая COVID-2019. Количество участников сообщается для каждого метода профилактики отдельно.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между используемыми методами профилактики и риском наличия хотя бы одного случая заболевания COVID-2019 среди сотрудников участвующих организаций.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между используемыми методами профилактики и риском иметь хотя бы один случай COVID-2019. среди сотрудников участвующих организаций. Методы профилактики в этом исходе включают все методы профилактики, которые использовались субъектами. Мерой результата является отношение рисков (RR), также называемое относительным риском, сравнивающее риск события со здоровьем (заболевание, травма, фактор риска или смерть) среди одной группы с риском среди другой группы. Это делается путем деления риска (процент заболеваемости, частота поражений) в группе 1 на риск (доля заболеваемости, частота поражений) в группе 2. Если отношение рисков равно 1 (или близко к 1), это предполагает отсутствие разницы или небольшую разница в риске (заболеваемость в каждой группе одинакова). Отношение рисков > 1 предполагает повышенный риск этого исхода в группе, подвергшейся воздействию. Отношение риска < 1 предполагает снижение риска в группе, подвергшейся воздействию.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между наличием сопутствующих заболеваний, таких как бронхиальная астма и ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), и риском иметь по крайней мере один случай COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Связь между наличием сопутствующих заболеваний, таких как бронхиальная астма и ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), и риском иметь хотя бы один случай COVID-2019. Мерой результата является отношение рисков (RR), также называемое относительным риском, сравнивающее риск события со здоровьем (заболевание, травма, фактор риска или смерть) среди одной группы с риском среди другой группы. Это делается путем деления риска (процент заболеваемости, частота поражений) в группе 1 на риск (доля заболеваемости, частота поражений) в группе 2. Если отношение рисков равно 1 (или близко к 1), это предполагает отсутствие разницы или небольшую разница в риске (заболеваемость в каждой группе одинакова). Отношение рисков > 1 предполагает повышенный риск этого исхода в группе, подвергшейся воздействию. Отношение риска < 1 предполагает снижение риска в группе, подвергшейся воздействию.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Связь между случаем COVID-2019 и риском изменения течения сопутствующих заболеваний, таких как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Связь случая COVID-2019 с риском изменения течения сопутствующих заболеваний, таких как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Мерой результата является отношение рисков (RR), также называемое относительным риском, сравнивающее риск события со здоровьем (заболевание, травма, фактор риска или смерть) среди одной группы с риском среди другой группы. Это делается путем деления риска (процент заболеваемости, частота поражений) в группе 1 на риск (доля заболеваемости, частота поражений) в группе 2. Если отношение рисков равно 1 (или близко к 1), это предполагает отсутствие разницы или небольшую разница в риске (заболеваемость в каждой группе одинакова). Отношение рисков > 1 предполагает повышенный риск этого исхода в группе, подвергшейся воздействию. Отношение риска < 1 предполагает снижение риска в группе, подвергшейся воздействию.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между различными стратегиями и комбинациями препаратов, используемых для профилактики в любое время с марта 2020 года, и риском заболевания COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между различными стратегиями и комбинациями препаратов, используемых для профилактики в любое время с марта 2020 года, и риском заболевания COVID-2019. Мерой результата является отношение рисков (RR), также называемое относительным риском, сравнивающее риск события со здоровьем (заболевание, травма, фактор риска или смерть) среди одной группы с риском среди другой группы. Это делается путем деления риска (процент заболеваемости, частота поражений) в группе 1 на риск (доля заболеваемости, частота поражений) в группе 2. Если отношение рисков равно 1 (или близко к 1), это предполагает отсутствие разницы или небольшую разница в риске (заболеваемость в каждой группе одинакова). Отношение рисков > 1 предполагает повышенный риск этого исхода в группе, подвергшейся воздействию. Отношение риска < 1 предполагает снижение риска в группе, подвергшейся воздействию.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между различными стратегиями и комбинациями препаратов, используемых для профилактики в любое время с марта 2020 года, и риском развития тяжелого случая COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между различными стратегиями и комбинациями препаратов, используемых для профилактики в любое время с марта 2020 года, и риском развития тяжелого случая COVID-2019. Мерой результата является отношение рисков (RR), также называемое относительным риском, сравнивающее риск события со здоровьем (заболевание, травма, фактор риска или смерть) среди одной группы с риском среди другой группы. Это делается путем деления риска (процент заболеваемости, частота поражений) в группе 1 на риск (доля заболеваемости, частота поражений) в группе 2. Если отношение рисков равно 1 (или близко к 1), это предполагает отсутствие разницы или небольшую разница в риске (заболеваемость в каждой группе одинакова). Отношение рисков > 1 предполагает повышенный риск этого исхода в группе, подвергшейся воздействию. Отношение риска < 1 предполагает снижение риска в группе, подвергшейся воздействию.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между различными стратегиями и комбинациями препаратов, используемых для профилактики в любое время с марта 2020 года, и риском госпитализации лиц, перенесших хотя бы один случай COVID-2019.
Временное ограничение: 1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.
Взаимосвязь между различными стратегиями и комбинациями препаратов, используемых для профилактики в любое время с марта 2020 года, и риском госпитализации лиц, перенесших хотя бы один случай COVID-2019. Мерой результата является отношение рисков (RR), также называемое относительным риском, сравнивающее риск события со здоровьем (заболевание, травма, фактор риска или смерть) среди одной группы с риском среди другой группы. Это делается путем деления риска (процент заболеваемости, частота поражений) в группе 1 на риск (доля заболеваемости, частота поражений) в группе 2. Если отношение рисков равно 1 (или близко к 1), это предполагает отсутствие разницы или небольшую разница в риске (заболеваемость в каждой группе одинакова). Отношение рисков > 1 предполагает повышенный риск этого исхода в группе, подвергшейся воздействию. Отношение риска < 1 предполагает снижение риска в группе, подвергшейся воздействию.
1 посещение с марта 2021 г. по июнь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuria-Pharm

Соавторы

Pharmaxi LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EpidProtect-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться