- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05043142
Epidemiologinen tutkimus COVID-2019:stä osallistuvissa organisaatioissa.
Kattava, poikkileikkaus, ei-interventiivinen, monikeskusinen retrospektiivinen epidemiologinen tutkimus COVID-2019:n esiintyvyydestä ja SARSin ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien COVID-2019, osallistuvien organisaatioiden henkilöstön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirukset ovat suuri joukko viruksia, jotka voivat aiheuttaa sairauksia eläimille tai ihmisille. SARS-CoV-2 on β-suvun vaipallinen yksijuosteinen RNA-virus. Se voi aiheuttaa COVID-19-nimisen hengitystiesairauden, jonka vaikeusaste vaihtelee oireettomasta vakavaan ja joka voi johtaa potilaan kuolemaan pitkäaikaisten seurausten seurauksena (ns. post-COVID-oireyhtymä). Virus on levinnyt maailmanlaajuisesti ja WHO on julistanut kansainvälisen kansanterveysalan hätätilan 30.1.2020.
Ensimmäinen COVID-19-tapaus Ukrainassa havaittiin maaliskuun alussa 2020. Ukrainassa on rekisteröity 1273475 tautitapausta 15.2.2021 mennessä.
Ukrainassa vahvistetut karanteenirajoitukset ja muut epidemian vastaiset toimenpiteet ja niiden tulokset ovat laajan keskustelun aiheena.
Omia epidemian vastaisia toimenpiteitä ovat hallituksen määräämien toimenpiteiden lisäksi toteuttaneet lukuisat julkisen sektorin, kansalaisjärjestöjen ja elinkeinoelämän edustajat.
Osallistuvien organisaatioiden yrityksen johto päätti tarjota henkilöstölleen profylaktisia työkaluja ja suosituksia COVID-19:n ehkäisyyn.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tapausten ilmaantuvuus, ominaispiirteet ja niiden suhde käytettyihin ehkäiseviin toimenpiteisiin.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksilöllinen numero, jota käytetään nopean ELISA-testin suorittamiseen COVID-2019-vasta-aineille. Koehenkilöille ilmoitetaan testituloksista.
Kyselyt suoritetaan, kun tutkittava syöttää tiedot sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen allekirjoitettuaan suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn.
Analyysitarkoituksia varten koehenkilö syöttää kyselyyn yksilönumeronsa sekä ELISA-pikatestin numeron COVID-2019-vasta-aineille ja sen tuloksen. Annettuja tietoja verrataan tietokantoihin, jotka sisältävät ELISA-pikatestien tulokset.
Kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät COVID-2019-taudin tärkeimpiin riskeihin ja suojaaviin tekijöihin: demografiset, antropometriset tiedot, elämäntapatiedot, profylaktiset menetelmät, COVID-2019-ennaltaehkäisyyn käytetyt kustannukset.
Koehenkilöille, joilla oli COVID-2019-tapaus, luotiin erillinen kyselylomake, jossa kerättiin tietoja ennaltaehkäisystä, COVID-2019:n hoidosta, taudin etenemisestä ja taudin seurauksista sekä COVID-hoidon kustannuksista. 2019 hoito.
Sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen syötettyjen tietojen täydellisyyttä valvovat kussakin osallistuvassa organisaatiossa erityisesti nimetyt valtuutetut henkilöt, jotka kunkin osallistuvan organisaation tutkimuksen suorittamisesta vastaava henkilö on nimennyt.
Sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen syötettyjen tietojen oikeellisuutta valvotaan etävalvonnalla.
Kyselyä ei voi täyttää ennen kuin kaikki tapausraporttilomakkeen pakolliset kentät on täytetty.
Strukturoitu kuvaus saatavilla olevasta lääketieteellisestä dokumentaatiosta COVID-2019:n kuolemaan johtaneista tapauksista tehdään erikseen.
Demografiset, antropometriset tiedot, elämäntapatiedot, profylaktiset menetelmät, COVID-2019:n hoito, COVID-2019 tapauksen kulku kuvataan.
Otoskoon laskentaa ei voida soveltaa, koska se on tyhjentävä tutkimus. Osallistuvat organisaatiot sitoutuvat järjestämään vähintään 95 % osallistuvien organisaatioiden palveluksessa olevista henkilöistä osallistumisen tutkimukseen.
Tämän data-analyysin yhteydessä kaikki päävaiheet perustiedoista tutkimuksen tuloksiin kuvataan erikseen tilastollisessa analyysisuunnitelmassa.
Tässä tutkimuksessa ei ole tarkoitus hyväksyä tai hylätä ennalta määriteltyjä hypoteeseja, joten tilastollinen analyysi on pääasiassa kuvailevaa.
Kaiken tyyppiset analyysit tehdään koko saatavilla olevalle tutkimuspopulaatiolle saatavilla olevilla tiedoilla.
Jos osapopulaatioissa on riittävästi tietoa, tehdään erillinen tilastollinen analyysi.
Mitään ehdollisia laskentamenetelmiä ei sovelleta puuttuviin arvoihin. Tilastollinen yleistys koostuu kategoristen muuttujien (lukumäärä, %) frekvenssitaulukoista.
Metrimuuttujien osalta kuvailevat tilastot (käytettävissä olevien havaintojen kohteiden lukumäärä, puuttuvien arvojen määrä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, 25. ja 75. persentiilit, minimi ja maksimi) esitetään taulukkomuodossa.
Tilastollisia päätelmiä käytetään arvioitaessa mahdollista suhdetta tunnistettujen muuttujien ja COVID-2019:n ilmaantuvuuden/vakavuuden välillä.
Tutkittavan ominaisuuksien ja kiinnostavien muuttujien välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä yksiulotteista ja moniulotteista (polynomista) logistista regressiomallia muuttujille, joista on jätetty pois enintään 20 %.
Lopullinen malli valitaan Akaiken tietokriteerin arvon minimoimiseksi.
Todennäköisyyssuhteiden laskemiseen käytettiin 2×2 taulukkoa, χ-neliö. Sekä yksiulotteisille että moniulotteisille logistiikkamalleille luodaan ja esitetään karkeat kerroinsuhteet ja korjatut kerroinsuhteet vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Institute Hyalual LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Yuria-Pharm LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Medical Center M.T.K. LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Infuzia PJSC
-
Kyiv, Ukraina, 04215
- Diatom LLC
-
Odessa, Ukraina, 65000
- InterChem SLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoitti suostumuksen henkilötietojen käsittelyyn.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Aihe on jonkin osallistuvan organisaation palveluksessa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistumiskriteerit eivät täyty tai ylivoimaisen esteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-2019 -tapausten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
COVID-2019-tapausten ilmaantuvuus osallistuvissa organisaatioissa, joissa opiskeluaineita työllistävät (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC). . |
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-2019-tapausten vakavuus osallistuvissa organisaatioissa.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
COVID-2019-tapausten vakavuus osallistuvissa organisaatioissa, joissa opiskeluaineita työllistävät (SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology, F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC).
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
SARSin ehkäisymenetelmät, mukaan lukien COVID-2019, joita käytti henkilö, jolla oli vähintään yksi COVID-2019-tapaus.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
SARSin, mukaan lukien COVID-2019, ehkäisymenetelmät, joita käytti henkilö, jolla oli vähintään yksi COVID-2019-tapaus.
Osallistujamäärät ilmoitetaan jokaisen ehkäisymenetelmän osalta erikseen.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
SARSin ehkäisymenetelmät, mukaan lukien COVID-2019, joita käytti henkilö, jolla ei ollut yhtään COVID-2019-tapausta.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
SARSin, mukaan lukien COVID-2019, ehkäisymenetelmät, joita käytti henkilö, jolla ei ollut yhtään COVID-2019-tapausta.
Osallistujamäärät ilmoitetaan jokaisen ehkäisymenetelmän osalta erikseen.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Käytettyjen ehkäisymenetelmien ja vähintään yhden COVID-2019-tapauksen riskin välinen suhde osallistuvien organisaatioiden henkilöstön keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Käytettyjen ehkäisymenetelmien ja vähintään yhden COVID-2019-tapauksen riskin välinen suhde.
Osallistuvien organisaatioiden henkilöstön keskuudessa. Tämän tuloksen ehkäisymenetelmät sisältävät kaikki koehenkilöiden käyttämät ehkäisymenetelmät.
Tuloksen mitta on riskisuhde (RR), jota kutsutaan myös suhteelliseksi riskiksi, ja se vertaa terveystapahtuman (sairauden, vamman, riskitekijän tai kuoleman) riskiä yhden ryhmän kesken toisen ryhmän riskiin.
Se tekee sen jakamalla ryhmän 1 riskin (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä) ryhmän 2 riskillä (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä). Jos riskisuhde on 1 (tai lähellä 1), se viittaa siihen, että eroa ei ole tai se on vähän riskin ero (esiintyvyys kussakin ryhmässä on sama).
Riskisuhde > 1 viittaa lisääntyneeseen riskiin kyseiseen tulokseen altistuneessa ryhmässä.
Riskisuhde < 1 viittaa pienempään riskiin altistuneessa ryhmässä.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Liitännäissairauksien, kuten keuhkoastman ja keuhkoahtaumatautien (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) ja vähintään yhden COVID-2019-tapauksen riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Suhde rinnakkaissairauksien, kuten keuhkoastman ja keuhkoahtaumatautien (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) esiintymisen ja riskin saada vähintään yksi COVID-2019-tapaus.
Tuloksen mitta on riskisuhde (RR), jota kutsutaan myös suhteelliseksi riskiksi, ja se vertaa terveystapahtuman (sairauden, vamman, riskitekijän tai kuoleman) riskiä yhden ryhmän kesken toisen ryhmän riskiin.
Se tekee sen jakamalla ryhmän 1 riskin (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä) ryhmän 2 riskillä (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä). Jos riskisuhde on 1 (tai lähellä 1), se viittaa siihen, että eroa ei ole tai se on vähän riskin ero (esiintyvyys kussakin ryhmässä on sama).
Riskisuhde > 1 viittaa lisääntyneeseen riskiin kyseiseen tulokseen altistuneessa ryhmässä.
Riskisuhde < 1 viittaa pienempään riskiin altistuneessa ryhmässä.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
COVID-2019-tapauksen suhde siihen liittyvien sairauksien, kuten keuhkoastman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kulun muuttumiseen.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
COVID-2019-tapauksen ja rinnakkaisten sairauksien, kuten keuhkoastman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kulun muutosriskin välinen suhde.
Tuloksen mitta on riskisuhde (RR), jota kutsutaan myös suhteelliseksi riskiksi, ja se vertaa terveystapahtuman (sairauden, vamman, riskitekijän tai kuoleman) riskiä yhden ryhmän kesken toisen ryhmän riskiin.
Se tekee sen jakamalla ryhmän 1 riskin (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä) ryhmän 2 riskillä (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä). Jos riskisuhde on 1 (tai lähellä 1), se viittaa siihen, että eroa ei ole tai se on vähän riskin ero (esiintyvyys kussakin ryhmässä on sama).
Riskisuhde > 1 viittaa lisääntyneeseen riskiin kyseiseen tulokseen altistuneessa ryhmässä.
Riskisuhde < 1 viittaa pienempään riskiin altistuneessa ryhmässä.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Erilaisten strategioiden ja ennaltaehkäisyyn käytettyjen huumeyhdistelmien välinen suhde maaliskuusta 2020 alkaen ja riski saada COVID-2019-tapaus.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Ennaltaehkäisyyn käytettävien eri strategioiden ja lääkeyhdistelmien välinen suhde maaliskuusta 2020 alkaen ja riski saada COVID-2019-tapaus.
Tuloksen mitta on riskisuhde (RR), jota kutsutaan myös suhteelliseksi riskiksi, ja se vertaa terveystapahtuman (sairauden, vamman, riskitekijän tai kuoleman) riskiä yhden ryhmän kesken toisen ryhmän riskiin.
Se tekee sen jakamalla ryhmän 1 riskin (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä) ryhmän 2 riskillä (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä). Jos riskisuhde on 1 (tai lähellä 1), se viittaa siihen, että eroa ei ole tai se on vähän riskin ero (esiintyvyys kussakin ryhmässä on sama).
Riskisuhde > 1 viittaa lisääntyneeseen riskiin kyseiseen tulokseen altistuneessa ryhmässä.
Riskisuhde < 1 viittaa pienempään riskiin altistuneessa ryhmässä.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Erilaisten strategioiden ja ennaltaehkäisyyn käytettyjen huumeyhdistelmien välinen suhde maaliskuusta 2020 alkaen ja riski saada vakava COVID-2019-tapaus.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Ennaltaehkäisyyn käytettävien eri strategioiden ja lääkeyhdistelmien välinen suhde maaliskuusta 2020 alkaen ja riski saada vakava COVID-2019-tapaus.
Tuloksen mitta on riskisuhde (RR), jota kutsutaan myös suhteelliseksi riskiksi, ja se vertaa terveystapahtuman (sairauden, vamman, riskitekijän tai kuoleman) riskiä yhden ryhmän kesken toisen ryhmän riskiin.
Se tekee sen jakamalla ryhmän 1 riskin (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä) ryhmän 2 riskillä (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä). Jos riskisuhde on 1 (tai lähellä 1), se viittaa siihen, että eroa ei ole tai se on vähän riskin ero (esiintyvyys kussakin ryhmässä on sama).
Riskisuhde > 1 viittaa lisääntyneeseen riskiin kyseiseen tulokseen altistuneessa ryhmässä.
Riskisuhde < 1 viittaa pienempään riskiin altistuneessa ryhmässä.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Erilaisten strategioiden ja ennaltaehkäisyyn käytettyjen huumeyhdistelmien suhde maaliskuusta 2020 alkaen ja riski joutua sairaalaan vähintään yhdellä COVID-2019-tapauksella.
Aikaikkuna: 1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Ennaltaehkäisyyn käytettävien eri strategioiden ja lääkkeiden yhdistelmien suhde maaliskuusta 2020 lähtien milloin tahansa ja riski joutua sairaalaan henkilöille, joilla on ollut vähintään yksi COVID-2019-tapaus.
Tuloksen mitta on riskisuhde (RR), jota kutsutaan myös suhteelliseksi riskiksi, ja se vertaa terveystapahtuman (sairauden, vamman, riskitekijän tai kuoleman) riskiä yhden ryhmän kesken toisen ryhmän riskiin.
Se tekee sen jakamalla ryhmän 1 riskin (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä) ryhmän 2 riskillä (esiintyvyysosuus, kohtausten määrä). Jos riskisuhde on 1 (tai lähellä 1), se viittaa siihen, että eroa ei ole tai se on vähän riskin ero (esiintyvyys kussakin ryhmässä on sama).
Riskisuhde > 1 viittaa lisääntyneeseen riskiin kyseiseen tulokseen altistuneessa ryhmässä.
Riskisuhde < 1 viittaa pienempään riskiin altistuneessa ryhmässä.
|
1 käynti maaliskuusta 2021 kesäkuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Ann Bowling. Research Methods in Health: Investigating Health and Health Services, Fourth edition, 2014, Maidenhead, GB. McGraw Hill; Open University Press, 536pp
- Bernard Rosner. Fundamentals of Biostatistics, Seventh Edition, 2010.
- Ann Aschengrau. Essentials of Epidemiology in Public Health, Fourth Edition
- Bonita, Ruth, Beaglehole, Robert, Kjellström, Tord & World Health Organization. (2006). Basic epidemiology, 2nd ed. World Health Organization
- Earl Babbie. The Practice of Social Research, Twelfth edition, 2009
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpidProtect-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis