- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043142
Epidemiologisk studie av covid-2019 i deltagande organisationer.
Uttömmande, tvärsnitts, icke-interventionell, multicenter retrospektiv epidemiologisk studie av covid-2019-incidensen och förebyggande metoder för SARS, inklusive covid-2019, bland personal från deltagande organisationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus är en stor familj av virus som kan orsaka sjukdom hos djur eller människor. SARS-CoV-2 är ett höljeförsett, enkelsträngat RNA-virus av β-släktet. Det kan orsaka luftvägssjukdom som kallas COVID-19, vars svårighetsgrad varierar från asymtomatisk till svår, och som kan leda till att patienten dör av de långsiktiga konsekvenserna (så kallat post-COVID-syndrom). Viruset har spridit sig globalt och förklarades som en folkhälsokris av internationell oro av WHO den 30 januari 2020.
Det första fallet av covid-19 i Ukraina upptäcktes i början av mars 2020. 1273475 fall av sjukdomen har registrerats i Ukraina den 15 februari 2021.
Karantänrestriktioner och andra anti-epidemiåtgärder som etablerats i Ukraina och deras resultat är föremål för bred debatt.
Egna anti-epidemiåtgärder, utöver de som fastställts av regeringen, har även genomförts av ett flertal företrädare för offentlig sektor, icke-statliga organisationer och näringsliv.
Företagsledningen för de deltagande organisationerna beslutade att förse sin personal med profylaktiska verktyg och rekommendationer för förebyggande av covid-19.
Studien syftar till att identifiera förekomsten, egenskaperna hos fall och deras samband med de förebyggande åtgärder som används.
Varje försöksperson kommer att tilldelas ett individuellt nummer som kommer att användas för att genomföra ett snabbt ELISA-test för antikropparna mot COVID-2019. Försökspersonerna kommer att meddelas om testresultaten.
Enkäterna kommer att genomföras när försökspersonen anger uppgifterna i det elektroniska fallrapportformuläret efter att ha skrivit på samtycket till behandling av personuppgifter.
För analysändamål anger försökspersonen sitt individuella nummer i frågeformuläret, samt nummer på ett snabbt ELISA-test för antikroppar mot COVID-2019 och dess resultat. De inmatade uppgifterna kommer att jämföras med databaserna som innehåller resultaten från snabba ELISA-tester.
Frågeformuläret innehåller frågor relaterade till de viktigaste riskerna och skyddsfaktorerna för COVID-2019-sjukdomen: demografiska, antropometriska data, livsstilsdata, profylaktiska metoder, försökspersonens kostnader som spenderas på COVID-2019-profylaktik.
För försökspersoner som hade covid-2019-fallet skapades ett separat frågeformulär för att samla in data om profylaktik, behandling av covid-2019, sjukdomsförloppet och konsekvenserna av sjukdomsfallet, samt kostnader för covid- 2019 behandling.
Fullständigheten av inmatade uppgifter i det elektroniska fallrapportformuläret kommer att kontrolleras av särskilt utsedda auktoriserade personer i varje deltagande organisation, som utsetts av den person som ansvarar för att genomföra studien i varje deltagande organisation.
Korrektheten av inmatade uppgifter i det elektroniska ärendeformuläret kommer att kontrolleras av fjärrövervakning.
Frågeformuläret kan inte fyllas i förrän alla obligatoriska fält i fallrapportformuläret har fyllts i.
En strukturerad beskrivning av tillgänglig medicinsk dokumentation för dödliga fall av COVID-2019 kommer att utföras separat.
Demografiska, antropometriska data, livsstilsdata, profylaktiska metoder, behandling av COVID-2019, covid-2019-fallets förlopp kommer att beskrivas.
Beräkning av urvalsstorlek är inte tillämplig eftersom det är en uttömmande studie. Deltagande organisationer förbinder sig att organisera medverkan i studien av minst 95 % av de personer som är anställda av deltagande organisationer.
I samband med denna dataanalys kommer alla huvudstegen från primärdata till studiens resultat att beskrivas separat i den statistiska analysplanen.
Denna studie är inte avsedd att acceptera eller förkasta fördefinierade hypoteser, därför kommer statistisk analys huvudsakligen att vara beskrivande.
Alla typer av analyser kommer att göras för hela den tillgängliga studiepopulationen med tillgänglig data.
Om det finns en tillräcklig mängd data i delpopulationerna kommer en separat statistisk analys att göras.
Inga villkorliga beräkningsmetoder kommer att tillämpas på de missade värdena. Den statistiska generaliseringen kommer att bestå av frekvenstabeller av kategoriska variabler (antal, %).
För metriska variabler kommer beskrivande statistik (antal försökspersoner med tillgängliga observationer, antal missade värden, medelvärde, standardavvikelse, median, 25:e och 75:e percentilen, minimum och maximum) att presenteras i tabellform.
Statistiska slutsatser kommer att användas för att bedöma det potentiella sambandet mellan de identifierade variablerna och incidensen/allvaret av covid-2019.
Förhållandet mellan försökspersonens egenskaper och variablerna av intresse kommer att bedömas med hjälp av en endimensionell och flerdimensionell (polynom) logistisk regressionsmodell för variabler som inte har mer än 20 % utelämnade data.
Den slutliga modellen kommer att väljas i syfte att minimera Akaikes informationskriteriumvärde.
2×2 tabeller, χ-kvadrat användes för beräkningar av oddskvoter. Grova oddskvoter och justerade oddskvoter med motsvarande 95 % konfidensintervall och p-värden kommer att genereras och presenteras för både endimensionella och flerdimensionella logistikmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Institute Hyalual LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Yuria-Pharm LLC
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Medical Center M.T.K. LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04073
- Infuzia PJSC
-
Kyiv, Ukraina, 04215
- Diatom LLC
-
Odessa, Ukraina, 65000
- InterChem SLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen gav sitt samtycke till att delta i studien och undertecknade samtycket till behandling av personuppgifter.
- Ämnet är 18 år och äldre.
- Ämnet är anställd av någon av de deltagande organisationerna.
Exklusions kriterier:
Ämnet får inte ingå i studien på grund av bristande efterlevnad av inklusionskriterierna eller på grund av force majeure.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förekomsten av fall av covid-2019 i deltagande organisationer där studiepersoner är anställda (SI National Institute of Phtisiology and Pulmonology uppkallat efter F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC). . |
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvaret i covid-2019-fallen i deltagande organisationer.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Allvarligheten av fallen av covid-2019 i deltagande organisationer där studiepersoner är anställda (SI National Institute of Phtisiology and Pulmonology uppkallat efter F.G. Yanovsky; Yuria-Pharm LLC; Infuzia PJSC; Institute Hyalual LLC; Medical Center M.T.K. LLC; InterChem SLC; Diatom LLC).
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förebyggande metoder för SARS, inklusive COVID-2019, som användes av försöksperson som hade minst ett fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förebyggande metoder för SARS, inklusive COVID-2019, som användes av försöksperson som hade minst ett fall av covid-2019.
Antalet deltagare redovisas för varje förebyggande metod separat.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förebyggande metoder för SARS, inklusive COVID-2019, som användes av försöksperson som inte hade något fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förebyggande metoder för SARS, inklusive COVID-2019, som användes av personer som inte hade något fall av COVID-2019.
Antalet deltagare redovisas för varje förebyggande metod separat.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan de använda förebyggande metoderna och och risken att ha minst ett fall av covid-2019 bland personal i deltagande organisationer.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan de använda förebyggande metoderna och risken att ha minst ett fall av covid-2019.
bland personal i deltagande organisationer. Förebyggande metoder inom detta resultat inkluderar alla förebyggande metoder som användes av försökspersoner.
Mått på utfall är risk ratio (RR), även kallad relativ risk, jämför risken för en hälsohändelse (sjukdom, skada, riskfaktor eller död) bland en grupp med risken bland en annan grupp.
Den gör det genom att dividera risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 1 med risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 2. Om riskkvoten är 1 (eller nära 1) tyder det på ingen skillnad eller liten skillnad skillnad i risk (förekomsten i varje grupp är densamma).
En riskkvot > 1 tyder på en ökad risk för det utfallet i den exponerade gruppen.
En riskkvot < 1 tyder på en minskad risk i den exponerade gruppen.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan förekomsten av komorbiditeter, såsom bronkial astma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), och risken att ha minst ett fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Samband mellan förekomsten av samsjukligheter, såsom bronkialastma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), och risken att ha minst ett fall av covid-2019.
Mått på utfall är risk ratio (RR), även kallad relativ risk, jämför risken för en hälsohändelse (sjukdom, skada, riskfaktor eller död) bland en grupp med risken bland en annan grupp.
Den gör det genom att dividera risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 1 med risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 2. Om riskkvoten är 1 (eller nära 1) tyder det på ingen skillnad eller liten skillnad skillnad i risk (förekomsten i varje grupp är densamma).
En riskkvot > 1 tyder på en ökad risk för det utfallet i den exponerade gruppen.
En riskkvot < 1 tyder på en minskad risk i den exponerade gruppen.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan COVID-2019-fallet och risken för förändring av förloppet av samsjukligheter, såsom bronkial astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Samband mellan covid-2019-fallet och risken för förändring av förloppet av komorbiditeter, såsom bronkialastma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Mått på utfall är risk ratio (RR), även kallad relativ risk, jämför risken för en hälsohändelse (sjukdom, skada, riskfaktor eller död) bland en grupp med risken bland en annan grupp.
Den gör det genom att dividera risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 1 med risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 2. Om riskkvoten är 1 (eller nära 1) tyder det på ingen skillnad eller liten skillnad skillnad i risk (förekomsten i varje grupp är densamma).
En riskkvot > 1 tyder på en ökad risk för det utfallet i den exponerade gruppen.
En riskkvot < 1 tyder på en minskad risk i den exponerade gruppen.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan olika strategier och kombinationer av läkemedel som används för profylaktik när som helst från mars 2020 och risken för att ha ett fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Samband mellan olika strategier och kombinationer av läkemedel som används för profylaktik när som helst från mars 2020 och risken för att få ett fall av covid-2019.
Mått på utfall är risk ratio (RR), även kallad relativ risk, jämför risken för en hälsohändelse (sjukdom, skada, riskfaktor eller död) bland en grupp med risken bland en annan grupp.
Den gör det genom att dividera risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 1 med risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 2. Om riskkvoten är 1 (eller nära 1) tyder det på ingen skillnad eller liten skillnad skillnad i risk (förekomsten i varje grupp är densamma).
En riskkvot > 1 tyder på en ökad risk för det utfallet i den exponerade gruppen.
En riskkvot < 1 tyder på en minskad risk i den exponerade gruppen.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan olika strategier och kombinationer av läkemedel som används för profylaktik när som helst från mars 2020 och risken att drabbas av ett allvarligt fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Samband mellan olika strategier och kombinationer av läkemedel som används för profylaktik när som helst från mars 2020 och risken för att få ett allvarligt fall av covid-2019.
Mått på utfall är risk ratio (RR), även kallad relativ risk, jämför risken för en hälsohändelse (sjukdom, skada, riskfaktor eller död) bland en grupp med risken bland en annan grupp.
Den gör det genom att dividera risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 1 med risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 2. Om riskkvoten är 1 (eller nära 1) tyder det på ingen skillnad eller liten skillnad skillnad i risk (förekomsten i varje grupp är densamma).
En riskkvot > 1 tyder på en ökad risk för det utfallet i den exponerade gruppen.
En riskkvot < 1 tyder på en minskad risk i den exponerade gruppen.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Förhållandet mellan olika strategier och kombinationer av läkemedel som används för profylaktik när som helst från mars 2020 och risken för sjukhusvistelse för personer som haft minst ett fall av covid-2019.
Tidsram: 1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Samband mellan olika strategier och kombinationer av läkemedel som används för profylaktik när som helst från mars 2020 och risken för sjukhusvistelse för personer som haft minst ett fall av covid-2019.
Mått på utfall är risk ratio (RR), även kallad relativ risk, jämför risken för en hälsohändelse (sjukdom, skada, riskfaktor eller död) bland en grupp med risken bland en annan grupp.
Den gör det genom att dividera risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 1 med risken (incidensandel, attackfrekvens) i grupp 2. Om riskkvoten är 1 (eller nära 1) tyder det på ingen skillnad eller liten skillnad skillnad i risk (förekomsten i varje grupp är densamma).
En riskkvot > 1 tyder på en ökad risk för det utfallet i den exponerade gruppen.
En riskkvot < 1 tyder på en minskad risk i den exponerade gruppen.
|
1 besök från mars 2021 till juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Ann Bowling. Research Methods in Health: Investigating Health and Health Services, Fourth edition, 2014, Maidenhead, GB. McGraw Hill; Open University Press, 536pp
- Bernard Rosner. Fundamentals of Biostatistics, Seventh Edition, 2010.
- Ann Aschengrau. Essentials of Epidemiology in Public Health, Fourth Edition
- Bonita, Ruth, Beaglehole, Robert, Kjellström, Tord & World Health Organization. (2006). Basic epidemiology, 2nd ed. World Health Organization
- Earl Babbie. The Practice of Social Research, Twelfth edition, 2009
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EpidProtect-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad