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참여기관의 COVID-2019 역학조사.

2021년 9월 28일 업데이트: Yuria-Pharm

참여 기관 직원의 COVID-2019 발생 및 COVID-2019를 포함한 SARS의 예방 방법에 대한 포괄적, 단면적, 비개입적, 다기관 후향적 역학 연구.

COVID-2019를 포함하여 SARS를 예방하기 위한 예방 조치의 체계적인 사용과 COVID-2019의 발생 위험 및 심각한 합병증 사이의 관계를 결정하는 것을 목표로 하는 포괄적, 단면적, 비개입적, 다기관 후향적 역학 연구, 사례 연구 참여 기관의 직원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스는 동물이나 인간에게 질병을 일으킬 수 있는 바이러스의 대가족입니다. SARS-CoV-2는 외피가 있는 β 속의 단일 가닥 RNA 바이러스입니다. COVID-19라는 호흡기 질환을 유발할 수 있으며, 그 중증도는 무증상에서 중증까지 다양하며 장기적 결과로 환자의 사망을 초래할 수 있습니다(소위 COVID-19 후 증후군). 이 바이러스는 전 세계적으로 확산되었으며 2020년 1월 30일 WHO에 의해 국제적 공중보건 비상사태로 선언되었습니다.

우크라이나에서 COVID-19의 첫 사례는 2020년 3월 초에 발견되었습니다. 2021년 2월 15일 현재 우크라이나에서 1273475건의 질병이 등록되었습니다.

우크라이나에 수립된 검역 제한 및 기타 전염병 방지 조치와 그 결과는 광범위한 논쟁의 대상입니다.

정부가 수립한 방역 조치 외에도 공공 부문, 비정부 기구 및 기업의 수많은 대표자들이 자체 방역 조치를 시행하고 있습니다.

참여 조직의 회사 경영진은 COVID-19 예방을 위한 예방 도구 및 권장 사항을 직원에게 제공하기로 결정했습니다.

이 연구는 발생률, 사례의 특성 및 사용된 예방 조치와의 관계를 확인하는 것을 목표로 합니다.

각 피험자에게는 COVID-2019에 대한 항체에 대한 신속한 ELISA 테스트 수행에 사용되는 개별 번호가 할당됩니다. 시험 결과는 피험자에게 통보됩니다.

설문은 피험자가 개인정보 처리에 대한 동의서에 서명한 후 전자 증례보고 양식에 자료를 입력하면 진행됩니다.

분석을 위해 피험자는 설문지에 개인 번호와 COVID-2019 항체에 대한 신속한 ELISA 테스트 번호 및 그 결과를 입력합니다. 입력된 데이터는 빠른 ELISA 테스트 결과가 포함된 데이터베이스와 비교됩니다.

설문지에는 COVID-2019 질병의 주요 위험 및 보호 요인과 관련된 질문이 포함되어 있습니다: 인구통계학적, 인체 측정 데이터, 라이프스타일 데이터, 예방 방법, COVID-2019 예방에 사용된 피험자의 비용.

COVID-2019 사례가 있는 피험자의 경우, COVID-2019의 예방, 치료, 질병 경과 및 질병 사례의 결과, COVID-2019에 지출된 비용에 대한 데이터를 수집하기 위해 별도의 설문 블록을 만들었습니다. 2019 치료.

전자 증례 보고 양식에 입력된 데이터의 완전성은 각 참여 기관에서 연구 수행 책임자가 지정한 각 참여 기관에서 특별히 지정된 권한이 있는 사람이 관리합니다.

전자 증례 보고 양식에 입력된 데이터의 정확성은 원격 모니터링을 통해 제어됩니다.

증례 보고서 양식의 모든 필수 필드가 작성될 때까지 설문지를 완료할 수 없습니다.

COVID-2019의 치명적인 사례에 대해 사용 가능한 의료 문서에 대한 구조화된 설명은 별도로 수행됩니다.

인구 통계, 인체 측정 데이터, 라이프 스타일 데이터, 예방 방법, COVID-2019 치료, COVID-2019 사례 경과에 대해 설명합니다.

표본 크기 계산은 철저한 연구이므로 적용할 수 없습니다. 참여 조직은 참여 조직에 고용된 사람의 최소 95%가 연구에 참여하도록 조직해야 합니다.

이 데이터 분석의 맥락에서 기본 데이터에서 연구 결과까지의 모든 주요 단계는 통계 분석 계획에 별도로 설명됩니다.

이 연구는 미리 정의된 가설을 받아들이거나 거부하기 위한 것이 아니므로 통계 분석은 주로 설명적입니다.

모든 유형의 분석은 사용 가능한 데이터가 있는 전체 연구 모집단에 대해 수행됩니다.

하위 모집단에 충분한 양의 데이터가 있는 경우 별도의 통계 분석이 수행됩니다.

누락된 값에는 조건부 계산 방법이 적용되지 않습니다. 통계적 일반화는 범주형 변수(숫자, %)의 빈도표로 구성됩니다.

메트릭 변수의 경우 기술 통계(사용 가능한 관찰이 있는 대상 수, 누락된 값 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값)가 표 형식으로 표시됩니다.

통계적 결론은 식별된 변수와 COVID-2019의 발병률/중증도 사이의 잠재적 관계를 평가하는 데 사용됩니다.

피험자의 특성과 관심 변수 간의 관계는 20% 이하의 누락된 데이터가 있는 변수에 대한 1차원 및 다차원(다항식) 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.

최종 모델은 Akaike 정보 기준 값을 최소화하는 관점에서 선택됩니다.

승산비 계산에는 2×2 테이블, χ-square를 사용했습니다. 1차원 및 다차원 물류 모델 모두에 대해 대응하는 95% 신뢰 구간 및 p-값을 갖는 대략적인 승산비 및 조정된 승산비가 생성되고 제시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3632

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03038
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology named after F.G. Yanovsky
      • Kyiv, 우크라이나, 03151
        • Institute Hyalual LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 03151
        • Yuria-Pharm LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Medical Center M.T.K. LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 04073
        • Infuzia PJSC
      • Kyiv, 우크라이나, 04215
        • Diatom LLC
      • Odessa, 우크라이나, 65000
        • InterChem SLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 조직 중 하나에 고용된 사람(F.G. Yanovsky의 이름을 딴 SI 국립 Phthisiology and Pulmonology 연구소, Yuria-Pharm LLC, Infuzia PJSC, Institute Hyalual LLC, Medical Center M.T.K. LLC, InterChem SLC, Diatom LLC).

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 참여에 동의하고 개인 데이터 처리에 대한 동의서에 서명했습니다.
  2. 대상자는 18세 이상입니다.
  3. 주제는 참여 조직 중 하나에 의해 고용됩니다.

제외 기준:

피험자는 포함 기준을 준수하지 않거나 불가항력으로 인해 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-2019 사례 발생률.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문

연구 대상이 고용된 참여 기관(F.G. Yanovsky의 이름을 딴 SI 국립 병리학 및 폐학 연구소, Yuria-Pharm LLC, Infuzia PJSC, Institute Hyalual LLC, Medical Center M.T.K. LLC, InterChem SLC, Diatom)에서 COVID-2019 사례 발생률 LLC).

.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 기관에서 COVID-2019 사례의 심각도.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
연구 대상이 고용된 참여 기관(F.G. Yanovsky의 이름을 딴 SI 국립 병리학 및 폐학 연구소, Yuria-Pharm LLC, Infuzia PJSC, Institute Hyalual LLC, Medical Center M.T.K. LLC, InterChem SLC, 규조류 LLC).
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
COVID-2019를 포함한 SARS의 예방 방법, 최소 1건의 COVID-2019 사례가 있는 피험자가 사용했습니다.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
COVID-2019를 포함한 SARS의 예방 방법은 COVID-2019 사례가 최소 1건 있는 피험자가 사용했습니다. 참가자 수는 모든 예방 방법에 대해 별도로 보고됩니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
COVID-2019 사례가 없는 피험자가 사용한 COVID-2019를 포함한 SARS의 예방 방법.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
COVID-2019 사례가 없는 피험자가 사용한 COVID-2019를 포함한 SARS의 예방 방법. 참가자 수는 모든 예방 방법에 대해 별도로 보고됩니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
사용된 예방 방법과 참여 기관 직원 중 COVID-2019 사례가 최소 1건 이상 발생할 위험과의 관계.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
사용된 예방 방법과 COVID-2019의 최소 1건의 사례를 가질 위험 사이의 관계. 참여 기관의 직원 간. 본 결과에 포함된 예방 방법은 피험자가 사용했던 모든 예방 방법을 포함합니다. 결과 측정은 상대 위험이라고도 하는 위험 비율(RR)로, 한 그룹 간의 건강 이벤트(질병, 부상, 위험 요인 또는 사망)의 위험을 다른 그룹의 위험과 비교합니다. 그룹 1의 위험(발생 비율, 공격 비율)을 그룹 2의 위험(발생 비율, 공격 비율)으로 나누어 그렇게 합니다. 위험 비율이 1(또는 1에 가까움)이면 차이가 없거나 거의 없음을 나타냅니다. 위험의 차이(각 그룹의 발생률은 동일함). 위험 비율 > 1은 노출된 그룹에서 해당 결과의 위험이 증가했음을 나타냅니다. 위험 비율 < 1은 노출된 그룹에서 감소된 위험을 나타냅니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
기관지 천식 및 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 동반 질환의 존재와 COVID-2019 사례가 1건 이상 있을 위험 사이의 관계.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
기관지 천식 및 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 동반이환의 존재와 적어도 한 건의 COVID-2019 사례가 있을 위험 사이의 관계. 결과 측정은 상대 위험이라고도 하는 위험 비율(RR)로, 한 그룹 간의 건강 이벤트(질병, 부상, 위험 요인 또는 사망)의 위험을 다른 그룹의 위험과 비교합니다. 그룹 1의 위험(발생 비율, 공격 비율)을 그룹 2의 위험(발생 비율, 공격 비율)으로 나누어 그렇게 합니다. 위험 비율이 1(또는 1에 가까움)이면 차이가 없거나 거의 없음을 나타냅니다. 위험의 차이(각 그룹의 발생률은 동일함). 위험 비율 > 1은 노출된 그룹에서 해당 결과의 위험이 증가했음을 나타냅니다. 위험 비율 < 1은 노출된 그룹에서 감소된 위험을 나타냅니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
COVID-2019 사례와 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 동반 질환의 경과 변화 위험과의 관계.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
COVID-2019 사례와 기관지 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 동반 질환의 경과 변화 위험 간의 관계. 결과 측정은 상대 위험이라고도 하는 위험 비율(RR)로, 한 그룹 간의 건강 이벤트(질병, 부상, 위험 요인 또는 사망)의 위험을 다른 그룹의 위험과 비교합니다. 그룹 1의 위험(발생 비율, 공격 비율)을 그룹 2의 위험(발생 비율, 공격 비율)으로 나누어 그렇게 합니다. 위험 비율이 1(또는 1에 가까움)이면 차이가 없거나 거의 없음을 나타냅니다. 위험의 차이(각 그룹의 발생률은 동일함). 위험 비율 > 1은 노출된 그룹에서 해당 결과의 위험이 증가했음을 나타냅니다. 위험 비율 < 1은 노출된 그룹에서 감소된 위험을 나타냅니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
2020년 3월부터 언제든지 예방에 사용되는 다양한 전략 및 약물 조합 간의 관계와 COVID-2019 사례 보유 위험.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
2020년 3월부터 언제든지 예방에 사용되는 다양한 전략 및 약물 조합 간의 관계와 COVID-2019 사례 발생 위험. 결과 측정은 상대 위험이라고도 하는 위험 비율(RR)로, 한 그룹 간의 건강 이벤트(질병, 부상, 위험 요인 또는 사망)의 위험을 다른 그룹의 위험과 비교합니다. 그룹 1의 위험(발생 비율, 공격 비율)을 그룹 2의 위험(발생 비율, 공격 비율)으로 나누어 그렇게 합니다. 위험 비율이 1(또는 1에 가까움)이면 차이가 없거나 거의 없음을 나타냅니다. 위험의 차이(각 그룹의 발생률은 동일함). 위험 비율 > 1은 노출된 그룹에서 해당 결과의 위험이 증가했음을 나타냅니다. 위험 비율 < 1은 노출된 그룹에서 감소된 위험을 나타냅니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
2020년 3월부터 언제든지 예방에 사용되는 다양한 전략 및 약물 조합과 심각한 COVID-2019 사례가 발생할 위험 간의 관계.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
2020년 3월부터 언제든지 예방에 사용되는 다양한 전략 및 약물 조합 간의 관계와 심각한 COVID-2019 사례가 발생할 위험. 결과 측정은 상대 위험이라고도 하는 위험 비율(RR)로, 한 그룹 간의 건강 이벤트(질병, 부상, 위험 요인 또는 사망)의 위험을 다른 그룹의 위험과 비교합니다. 그룹 1의 위험(발생 비율, 공격 비율)을 그룹 2의 위험(발생 비율, 공격 비율)으로 나누어 그렇게 합니다. 위험 비율이 1(또는 1에 가까움)이면 차이가 없거나 거의 없음을 나타냅니다. 위험의 차이(각 그룹의 발생률은 동일함). 위험 비율 > 1은 노출된 그룹에서 해당 결과의 위험이 증가했음을 나타냅니다. 위험 비율 < 1은 노출된 그룹에서 감소된 위험을 나타냅니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
2020년 3월부터 언제든지 예방에 사용되는 다양한 전략 및 약물 조합과 COVID-2019 사례가 1건 이상 있는 사람의 입원 위험 간의 관계.
기간: 2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문
2020년 3월부터 언제든지 예방에 사용되는 다양한 전략 및 약물 조합 간의 관계와 COVID-2019 사례가 한 번 이상 발생한 사람의 입원 위험. 결과 측정은 상대 위험이라고도 하는 위험 비율(RR)로, 한 그룹 간의 건강 이벤트(질병, 부상, 위험 요인 또는 사망)의 위험을 다른 그룹의 위험과 비교합니다. 그룹 1의 위험(발생 비율, 공격 비율)을 그룹 2의 위험(발생 비율, 공격 비율)으로 나누어 그렇게 합니다. 위험 비율이 1(또는 1에 가까움)이면 차이가 없거나 거의 없음을 나타냅니다. 위험의 차이(각 그룹의 발생률은 동일함). 위험 비율 > 1은 노출된 그룹에서 해당 결과의 위험이 증가했음을 나타냅니다. 위험 비율 < 1은 노출된 그룹에서 감소된 위험을 나타냅니다.
2021년 3월부터 2021년 6월까지 1회 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuria-Pharm

협력자

Pharmaxi LLC

수사관

  • 연구 책임자: Tetiana Sprynsian, Yuria-Pharm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EpidProtect-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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