基础疾病患者接种 COVID-19 疫苗的安全性和免疫反应 (SIM-PBD)
2022年8月8日 更新者：Hong Ren、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
2020年2月11日，国际病毒分类委员会将人类感染SAＲS-CoV-2引起的疾病命名为新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）。由于免疫力和心肺功能下降在患有基础疾病（高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾脏病、癌症疾病等）的患者中，COVID-19的重症和死亡率主要在这些特殊人群中增加。
接种COVID-19疫苗可有效预防COVID-19病毒感染，延缓或预防患者发展为危重症，降低死亡率。评价人群接种COVID-19疫苗的安全性和有效性，发挥科学、有效的作用。科学、合理、有效地指导 COVID-19 疫苗接种的理论支撑作用，故开展本研究。
研究概览
详细说明
由于基础疾病患者（高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾脏病、癌症疾病等）免疫力和心肺功能下降，COVID-19的重症和死亡率主要在这些特殊人群中增加.
目前，没有证据表明这些特殊人群接种了COVID-19疫苗，但CDC疫苗接种和各专业学会的指南和共识认为：（1）有基础疾病的人群免疫力低，容易发展进入死亡率高的重症患者； (2)虽然没有循证医学的直接证据，但最好在没有疾病进展活动的情况下接种COVID-19疫苗，以降低高风险。
为评价人群接种COVID-19疫苗的安全性和有效性，为科学、合理、有效地指导接种COVID-19疫苗发挥科学和理论支撑作用，开展本研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DACHUAN M CAI, PH D
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：DAZHI M ZHANG, PH D
- 电话号码：13452382818
- 邮箱：dzhzhang@yahoo.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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接触：
- DACHUAN M CAI, PH D
- 电话号码：18323409779
- 邮箱：597521685@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有基础疾病的患者接种了 SARS-Cov-2 疫苗。
描述
纳入标准：
- 选择标准应遵循各学院制定的疾病诊断指南和疫苗接种专家建议的共识。
排除标准：
- 排除标准应遵循各学院制定的疾病诊断指南和疫苗接种专家建议的共识。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基础疾病患者/健康人
高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、慢性肾病、慢性肝病、癌症患者
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观察抗体效价及不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种后 15 天出现不良事件的参与者人数
大体时间：15天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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通过观察不良事件（如发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等）的发生情况，记录出现不良事件的受试者人数，评价疫苗的安全性。
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15天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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接种疫苗后 30 天出现不良事件的参与者人数
大体时间：30天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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通过观察不良事件（如发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等）的发生情况，记录出现不良事件的受试者人数，评价疫苗的安全性。
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30天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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接种疫苗后 60 天出现不良事件的参与者人数
大体时间：60天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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通过观察不良事件（如发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等）的发生情况，记录出现不良事件的受试者人数，评价疫苗的安全性。
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60天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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接种后 90 天出现不良事件的参与者人数
大体时间：90天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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通过观察不良事件（如发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等）的发生情况，记录出现不良事件的受试者人数，评价疫苗的安全性。
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90天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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接种疫苗后 180 天出现不良事件的参与者人数
大体时间：180天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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通过观察不良事件（如发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等）的发生情况，记录出现不良事件的受试者人数，评价疫苗的安全性。
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180天：记录发热、头晕、恶心、头痛、乏力、肌痛等不良反应次数。
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接种疫苗后 15 天产生 COVID-19 抗体的滴度和持续时间
大体时间：第15天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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分别在接种后15天、30天、90天、180天产生COVID-19抗体效价和持续时间，以明确基础疾病人群对COVID-19疫苗的免疫反应水平是否受到影响。
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第15天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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接种疫苗后 30 天 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：30天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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分别在接种后15天、30天、90天、180天产生COVID-19抗体效价和持续时间，以明确基础疾病人群对COVID-19疫苗的免疫反应水平是否受到影响。
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30天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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疫苗接种后 60 天 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：60天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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分别在接种后15天、30天、90天、180天产生COVID-19抗体效价和持续时间，以明确基础疾病人群对COVID-19疫苗的免疫反应水平是否受到影响。
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60天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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疫苗接种后 90 天 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：90天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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分别在接种后15天、30天、90天、180天产生COVID-19抗体效价和持续时间，以明确基础疾病人群对COVID-19疫苗的免疫反应水平是否受到影响。
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90天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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接种疫苗后 180 天 COVID-19 抗体产生的滴度和持续时间
大体时间：180天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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分别在接种后15天、30天、90天、180天产生COVID-19抗体效价和持续时间，以明确基础疾病人群对COVID-19疫苗的免疫反应水平是否受到影响。
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180天：检测体内COVID-19抗体的滴度和持续时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后15天产生中和抗体的相关免疫机制研究
大体时间：15天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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整个疫苗接种过程完成后，在15天、30天、90天、180天四个节点抽血采集样本，检测B细胞及相关亚群、Treg和CTL水平。
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15天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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接种后30天中和抗体产生相关免疫机制研究
大体时间：30天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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整个疫苗接种过程完成后，在15天、30天、90天、180天四个节点抽血采集样本，检测B细胞及相关亚群、Treg和CTL水平。
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30天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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接种后60天中和抗体产生相关免疫机制研究
大体时间：60天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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整个疫苗接种过程完成后，在15天、30天、90天、180天四个节点抽血采集样本，检测B细胞及相关亚群、Treg和CTL水平。
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60天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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接种后90天中和抗体产生相关免疫机制研究
大体时间：90天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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整个疫苗接种过程完成后，在15天、30天、90天、180天四个节点抽血采集样本，检测B细胞及相关亚群、Treg和CTL水平。
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90天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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接种后180天中和抗体产生相关免疫机制研究
大体时间：180天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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整个疫苗接种过程完成后，在15天、30天、90天、180天四个节点抽血采集样本，检测B细胞及相关亚群、Treg和CTL水平。
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180天：检测B细胞及相关亚群、Treg、CTL水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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