A COVID-19 elleni védőoltás biztonsága és immunválasza alapbetegségben szenvedő betegeknél (SIM-PBD)
2022. augusztus 8. frissítette: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A Nemzetközi Vírusok Osztályozási Bizottsága 2020. február 11-én új koronavírusos tüdőgyulladásnak (coronavirus disease 2019, COVID-19) nevezte el az emberekben az SAＲS-CoV-2 fertőzés által okozott betegséget. alapbetegségben (magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, daganatos megbetegedések stb.) szenvedő betegeknél a COVID-19 súlyos megbetegedése és mortalitása elsősorban ebben a speciális populációban nő.
A COVID-19 vakcina elleni védőoltás hatékonyan megelőzheti a COVID-19 vírusfertőzést, késlelteti vagy megakadályozhatja a betegek kritikus betegséggé alakulását, és csökkenti a mortalitást. A COVID-19 vakcinával beoltott lakosság biztonságának és hatékonyságának értékelése, valamint tudományos és elméleti támogató szerepe a COVID-19 elleni védőoltás tudományos, ésszerű és hatékony irányításában, ezért készült ez a tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alapbetegségben (magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, daganatos megbetegedések stb.) szenvedő betegek immunitásának és kardiopulmonális funkcióinak hanyatlása miatt a COVID-19 súlyos megbetegedése és mortalitása elsősorban ebben a speciális populációban nő. .
Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy ezeket a speciális populációkat beoltották volna a COVID-19 ellen, de a CDC-oltás, valamint a különböző szakmai társaságok irányelvei és konszenzusa a következőket állítja: (1) az alapbetegségben szenvedők immunitása alacsony, és könnyen fejlődhetnek. súlyos, magas mortalitású betegeknél; (2) bár nincs közvetlen bizonyíték a bizonyítékokon alapuló orvoslásra, a magas kockázat csökkentése érdekében a legjobb, ha beoltják a COVID-19 vakcinával, a betegség progresszióját elősegítő tevékenységek hiányában.
A COVID-19 vakcinával beoltott lakosság biztonságának és hatékonyságának értékelése, valamint tudományos és elméleti támogató szerepvállalás a COVID-19 elleni oltás tudományos, ésszerű és hatékony iránymutatásában, ezért készült ez a tanulmány.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DACHUAN M CAI, PH D
- Telefonszám: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DAZHI M ZHANG, PH D
- Telefonszám: 13452382818
- E-mail: dzhzhang@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- DACHUAN M CAI, PH D
- Telefonszám: 18323409779
- E-mail: 597521685@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
SARS-Cov-2 vakcinával beoltott, alapbetegségben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztási kritériumoknak követniük kell a különböző főiskolák által kidolgozott betegségek diagnosztizálására vonatkozó irányelveket, valamint a védőoltásra vonatkozó szakértői ajánlások konszenzusát.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumoknak követniük kell a különböző kollégiumok által kidolgozott betegségek diagnosztizálására vonatkozó irányelveket és a védőoltásra vonatkozó szakértői ajánlások konszenzusát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapbetegségek Betegek/Egészséges emberek
Magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegségek, daganatos betegségek Betegek
|
az antitest-titert és a mellékhatásokat figyelték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 15 nappal az oltás után
Időkeret: 15 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események (például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.) előfordulásának megfigyelésével, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát.
|
15 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 30 nappal az oltás után
Időkeret: 30 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események (például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.) előfordulásának megfigyelésével, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát.
|
30 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 60 nappal az oltás után
Időkeret: 60 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események (például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.) előfordulásának megfigyelésével, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát.
|
60 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 90 nappal az oltás után
Időkeret: 90 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események (például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.) előfordulásának megfigyelésével, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát.
|
90 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő 180 nappal az oltás után
Időkeret: 180 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
Értékelje a vakcina biztonságosságát a nemkívánatos események (például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.) előfordulásának megfigyelésével, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számát.
|
180 nap: Jegyezze fel a mellékhatások számát, mint például láz, szédülés, hányinger, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom stb.
|
|
A COVID-19 ellenanyag termelésének titere és időtartama 15 nappal az oltás után
Időkeret: 15 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
A COVID-19 antitest titerét és időtartamát a vakcinázást követő 15., 30., 90. és 180. napon állítottuk elő annak tisztázása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz szintje érintett-e az alapbetegségben szenvedőknél.
|
15 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
|
A COVID-19 ellenanyag termelésének titere és időtartama 30 nappal az oltás után
Időkeret: 30 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
A COVID-19 antitest titerét és időtartamát a vakcinázást követő 15., 30., 90. és 180. napon állítottuk elő annak tisztázása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz szintje érintett-e az alapbetegségben szenvedőknél.
|
30 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
|
A COVID-19 ellenanyag termelésének titere és időtartama 60 nappal az oltás után
Időkeret: 60 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
A COVID-19 antitest titerét és időtartamát a vakcinázást követő 15., 30., 90. és 180. napon állítottuk elő annak tisztázása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz szintje érintett-e az alapbetegségben szenvedőknél.
|
60 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
|
A COVID-19 ellenanyag termelésének titere és időtartama 90 nappal az oltás után
Időkeret: 90 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
A COVID-19 antitest titerét és időtartamát a vakcinázást követő 15., 30., 90. és 180. napon állítottuk elő annak tisztázása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz szintje érintett-e az alapbetegségben szenvedőknél.
|
90 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
|
A COVID-19 antitest-termelés titere és időtartama 180 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 180 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
A COVID-19 antitest titerét és időtartamát a vakcinázást követő 15., 30., 90. és 180. napon állítottuk elő annak tisztázása érdekében, hogy a COVID-19 vakcinára adott immunválasz szintje érintett-e az alapbetegségben szenvedőknél.
|
180 nap: Határozza meg a COVID-19 antitestek titerét és időtartamát a szervezetben.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A semlegesítő antitestek termelésével kapcsolatos immunmechanizmus vizsgálata 15 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 15 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
A teljes vakcinázási folyamat befejezése után vért vettünk, és négy csomópontban mintákat vettünk 15 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap elteltével a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok (Treg és CTL) szintjére.
|
15 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
|
A semlegesítő antitestek termelésével kapcsolatos immunmechanizmus vizsgálata 30 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 30 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
A teljes vakcinázási folyamat befejezése után vért vettünk, és négy csomópontban mintákat vettünk 15 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap elteltével a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok (Treg és CTL) szintjére.
|
30 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
|
A semlegesítő antitestek termelésével kapcsolatos immunmechanizmus vizsgálata 60 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 60 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
A teljes vakcinázási folyamat befejezése után vért vettünk, és négy csomópontban mintákat vettünk 15 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap elteltével a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok (Treg és CTL) szintjére.
|
60 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
|
A semlegesítő antitestek termelésével kapcsolatos immunmechanizmus vizsgálata 90 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 90 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
A teljes vakcinázási folyamat befejezése után vért vettünk, és négy csomópontban mintákat vettünk 15 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap elteltével a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok (Treg és CTL) szintjére.
|
90 nap: Határozza meg a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjét
|
|
A semlegesítő antitestek termelésével kapcsolatos immunmechanizmus vizsgálata 180 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 180 nap: a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjének kimutatása
|
A teljes vakcinázási folyamat befejezése után vért vettünk, és négy csomópontban mintákat vettünk 15 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap elteltével a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok (Treg és CTL) szintjére.
|
180 nap: a B-sejtek és a kapcsolódó alcsoportok, a Treg és a CTL szintjének kimutatása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .