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Sicurezza e risposta immunitaria della vaccinazione COVID-19 nei pazienti con malattia di base (SIM-PBD)

8 agosto 2022 aggiornato da: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'11 febbraio 2020, il Comitato internazionale per la classificazione dei virus ha definito la malattia causata dall'infezione da SAＲS-CoV-2 nell'uomo nuova polmonite da coronavirus (coronavirus disease 2019, COVID-19). A causa del declino dell'immunità e della funzione cardiopolmonare nei pazienti con malattie di base (ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica, malattie del cancro, ecc.), la grave malattia e la mortalità di COVID-19 aumentano principalmente in questa popolazione speciale. La vaccinazione del vaccino COVID-19 può prevenire efficacemente l'infezione da virus COVID-19 e ritardare o impedire ai pazienti di svilupparsi in malattie critiche e ridurre la mortalità. Valutare la sicurezza e l'efficacia della popolazione vaccinata con il vaccino COVID-19 e svolgere un ruolo scientifico e ruolo di supporto teorico nel guidare la vaccinazione COVID-19 in modo scientifico, ragionevole ed efficace, quindi questo studio è stato condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa del declino dell'immunità e della funzione cardiopolmonare nei pazienti con malattie di base (ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica, malattie del cancro, ecc.), la grave malattia e la mortalità di COVID-19 aumentano principalmente in queste popolazioni speciali . Al momento, non ci sono prove che queste popolazioni speciali siano state vaccinate contro COVID-19, ma la vaccinazione CDC e le linee guida e il consenso di varie società professionali sostengono che: (1) le persone con malattie sottostanti hanno una bassa immunità e sono facili da sviluppare in pazienti gravi con elevata mortalità; (2) sebbene non ci siano prove dirette di una medicina basata sull'evidenza, è meglio essere vaccinati con il vaccino COVID-19 in assenza di attività di progressione della malattia per ridurre il rischio elevato. Per valutare la sicurezza e l'efficacia della popolazione vaccinata con il vaccino COVID-19 e per svolgere un ruolo di supporto scientifico e teorico nel guidare la vaccinazione COVID-19 in modo scientifico, ragionevole ed efficace, è stato condotto questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DACHUAN M CAI, PH D
  • Numero di telefono: 18323409779
  • Email: 597521685@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie di base vaccinati con vaccino SARS-Cov-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di selezione dovrebbero seguire le linee guida per la diagnosi della malattia sviluppate da vari college e il consenso delle raccomandazioni degli esperti sulla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dovrebbero seguire le linee guida per la diagnosi della malattia sviluppate da vari college e il consenso delle raccomandazioni degli esperti sulla vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie di base Pazienti/Sani
Ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica, malattie croniche del fegato, malattie del cancro Pazienti
Biologico: VACCINO SARS-COV-2
sono stati osservati il ​​titolo anticorpale e le reazioni avverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi 15 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 15 giorni ： Registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Valutare la sicurezza del vaccino osservando il verificarsi di eventi avversi (come febbre, vertigini, nausea, cefalea, affaticamento, mialgia, ecc.) e registrando il numero di soggetti con eventi avversi.
15 giorni ： Registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Numero di partecipanti con eventi avversi 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni: registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Valutare la sicurezza del vaccino osservando il verificarsi di eventi avversi (come febbre, vertigini, nausea, cefalea, affaticamento, mialgia, ecc.) e registrando il numero di soggetti con eventi avversi.
30 giorni: registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Numero di partecipanti con eventi avversi 60 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni: registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Valutare la sicurezza del vaccino osservando il verificarsi di eventi avversi (come febbre, vertigini, nausea, cefalea, affaticamento, mialgia, ecc.) e registrando il numero di soggetti con eventi avversi.
60 giorni: registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Numero di partecipanti con eventi avversi 90 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 90 giorni: registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Valutare la sicurezza del vaccino osservando il verificarsi di eventi avversi (come febbre, vertigini, nausea, cefalea, affaticamento, mialgia, ecc.) e registrando il numero di soggetti con eventi avversi.
90 giorni: registrare il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Numero di partecipanti con eventi avversi 180 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni: registra il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Valutare la sicurezza del vaccino osservando il verificarsi di eventi avversi (come febbre, vertigini, nausea, cefalea, affaticamento, mialgia, ecc.) e registrando il numero di soggetti con eventi avversi.
180 giorni: registra il numero di reazioni avverse come febbre, vertigini, nausea, mal di testa, affaticamento, mialgia, ecc.
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 15 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 15 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo la vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia di base.
15 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo la vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia di base.
30 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 60 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo la vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia di base.
60 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19 90 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 90 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo la vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia di base.
90 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Titolo e durata della produzione di anticorpi COVID-19180 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.
Il titolo e la durata dell'anticorpo COVID-19 sono stati prodotti a 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni dopo la vaccinazione, in modo da chiarire se il livello di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 fosse influenzato nelle persone con malattia di base.
180 giorni: Rileva il titolo e la durata degli anticorpi COVID-19 nel corpo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sul meccanismo immunitario correlato alla produzione di anticorpi neutralizzanti 15 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 15 giorni: rilevare i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Dopo che l'intero processo di vaccinazione è stato completato, è stato prelevato il sangue e sono stati raccolti campioni in quattro nodi 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni per i livelli di cellule B e relativi sottogruppi、Treg e CTL.
15 giorni: rilevare i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Studio sul meccanismo immunitario correlato alla produzione di anticorpi neutralizzanti 30 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Dopo che l'intero processo di vaccinazione è stato completato, è stato prelevato il sangue e sono stati raccolti campioni in quattro nodi 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni per i livelli di cellule B e relativi sottogruppi、Treg e CTL.
30 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Studio sul meccanismo immunitario correlato alla produzione di anticorpi neutralizzanti a 60 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Dopo che l'intero processo di vaccinazione è stato completato, è stato prelevato il sangue e sono stati raccolti campioni in quattro nodi 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni per i livelli di cellule B e relativi sottogruppi、Treg e CTL.
60 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Studio sul meccanismo immunitario correlato alla produzione di anticorpi neutralizzanti a 90 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 90 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Dopo che l'intero processo di vaccinazione è stato completato, è stato prelevato il sangue e sono stati raccolti campioni in quattro nodi 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni per i livelli di cellule B e relativi sottogruppi、Treg e CTL.
90 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Studio sul meccanismo immunitario correlato alla produzione di anticorpi neutralizzanti 180 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL
Dopo che l'intero processo di vaccinazione è stato completato, è stato prelevato il sangue e sono stati raccolti campioni in quattro nodi 15 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni per i livelli di cellule B e relativi sottogruppi、Treg e CTL.
180 giorni ： Rileva i livelli di cellule B e relativi sottogruppi, Treg e CTL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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