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基礎疾患のある患者における COVID-19 ワクチン接種の安全性と免疫反応 (SIM-PBD)

2022年8月8日 更新者：Hong Ren、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
2020 年 2 月 11 日、国際ウイルス分類委員会は、ヒトの SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる疾患を新型コロナウイルス肺炎 (コロナウイルス病 2019、COVID-19) と命名しました。免疫と心肺機能の低下によるものです。基礎疾患（高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、癌疾患など）の患者では、COVID-19 の重篤な疾患と死亡率は主にこれらの特別な集団で増加します。 COVID-19 ワクチンのワクチン接種は、COVID-19 ウイルス感染を効果的に予防し、患者が重篤な疾患に発展するのを遅らせるか予防し、死亡率を下げることができます。COVID-19 ワクチンを接種した集団の安全性と有効性を評価し、科学的およびCOVID-19ワクチン接種を科学的、合理的かつ効果的に導く上で理論的にサポートする役割があるため、この研究が実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

基礎疾患（高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、がん疾患など）患者の免疫力や心肺機能の低下により、COVID-19の重症化や死亡率は主にこれらの特殊集団で増加. 現時点では、これらの特別な集団が COVID-19 のワクチン接種を受けているという証拠はありませんが、CDC のワクチン接種や、さまざまな専門学会のガイドラインやコンセンサスでは、(1) 基礎疾患のある人は免疫力が低く、発症しやすいとされています。死亡率の高い重症患者に。 (2) エビデンスに基づく医療の直接的な証拠はありませんが、高いリスクを軽減するために、疾患進行活動がない場合に COVID-19 ワクチンの接種を受けることが最善です。 COVID-19 ワクチンを接種した集団の安全性と有効性を評価し、COVID-19 ワクチン接種を科学的、合理的かつ効果的に導く上で科学的および理論的な支援の役割を果たすために、この研究が実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：DACHUAN M CAI, PH D
  • 電話番号：18323409779
  • メール：597521685@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400010
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-Cov-2ワクチンを接種した基礎疾患のある患者。

説明

包含基準:

  • 選択基準は、さまざまな大学によって開発された疾患診断ガイドラインと、ワクチン接種に関する専門家の推奨事項のコンセンサスに従う必要があります。

除外基準:

  • 除外基準は、さまざまな大学によって開発された疾患診断ガイドラインと、ワクチン接種に関する専門家の推奨事項のコンセンサスに従う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基礎疾患 患者・健常者
高血圧症、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、慢性肝疾患、がん疾患患者
生物学的：SARS-COV-2ワクチン
抗体価と副作用が観察されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後15日目に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：15日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録
有害事象（発熱、めまい、吐き気、頭痛、疲労、筋肉痛など）の発生状況を観察し、有害事象が発現した被験者数を記録することにより、ワクチンの安全性を評価します。
15日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録
ワクチン接種後30日で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録
有害事象（発熱、めまい、吐き気、頭痛、疲労、筋肉痛など）の発生状況を観察し、有害事象が発現した被験者数を記録することにより、ワクチンの安全性を評価します。
30日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録
接種60日後の有害事象発現者数
時間枠：60日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録。
有害事象（発熱、めまい、吐き気、頭痛、疲労、筋肉痛など）の発生状況を観察し、有害事象が発現した被験者数を記録することにより、ワクチンの安全性を評価します。
60日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録。
ワクチン接種90日後の有害事象発現者数
時間枠：90日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録。
有害事象（発熱、めまい、吐き気、頭痛、疲労、筋肉痛など）の発生状況を観察し、有害事象が発現した被験者数を記録することにより、ワクチンの安全性を評価します。
90日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録。
接種180日後の有害事象発現者数
時間枠：180日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録
有害事象（発熱、めまい、吐き気、頭痛、疲労、筋肉痛など）の発生状況を観察し、有害事象が発現した被験者数を記録することにより、ワクチンの安全性を評価します。
180日：発熱、めまい、吐き気、頭痛、倦怠感、筋肉痛などの副作用の回数を記録
ワクチン接種から15日後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：15 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
COVID-19抗体の力価と持続期間は、ワクチン接種後15日、30日、90日、180日で生成され、COVID-19ワクチンに対する免疫応答のレベルが基礎疾患を持つ人々に影響を与えたかどうかを明らかにしました。
15 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
ワクチン接種から30日後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：30 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
COVID-19抗体の力価と持続期間は、ワクチン接種後15日、30日、90日、180日で生成され、COVID-19ワクチンに対する免疫応答のレベルが基礎疾患を持つ人々に影響を与えたかどうかを明らかにしました。
30 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
ワクチン接種から60日後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：60 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
COVID-19抗体の力価と持続期間は、ワクチン接種後15日、30日、90日、180日で生成され、COVID-19ワクチンに対する免疫応答のレベルが基礎疾患を持つ人々に影響を与えたかどうかを明らかにしました。
60 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
ワクチン接種から90日後のCOVID-19抗体産生の力価と持続時間
時間枠：90 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
COVID-19抗体の力価と持続期間は、ワクチン接種後15日、30日、90日、180日で生成され、COVID-19ワクチンに対する免疫応答のレベルが基礎疾患を持つ人々に影響を与えたかどうかを明らかにしました。
90 日: 体内の COVID-19 抗体の力価と持続時間を検出します。
COVID-19 抗体産生の抗体価と持続期間ワクチン接種後 180 日
時間枠：180日：体内のCOVID-19抗体の力価と持続時間を検出。
COVID-19抗体の力価と持続期間は、ワクチン接種後15日、30日、90日、180日で生成され、COVID-19ワクチンに対する免疫応答のレベルが基礎疾患を持つ人々に影響を与えたかどうかを明らかにしました。
180日：体内のCOVID-19抗体の力価と持続時間を検出。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種15日後の中和抗体産生に関わる免疫機構の研究
時間枠：15 日: B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出する
ワクチン接種プロセス全体が完了した後、血液を採取し、15 日、30 日、90 日、および 180 日の 4 つの節で、B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルについてサンプルを収集しました。
15 日: B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出する
ワクチン接種30日後の中和抗体産生に関わる免疫機構の研究
時間枠：30 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種プロセス全体が完了した後、血液を採取し、15 日、30 日、90 日、および 180 日の 4 つの節で、B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルについてサンプルを収集しました。
30 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種60日後の中和抗体産生に関わる免疫機構の研究
時間枠：60 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種プロセス全体が完了した後、血液を採取し、15 日、30 日、90 日、および 180 日の 4 つの節で、B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルについてサンプルを収集しました。
60 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種90日後の中和抗体産生に関わる免疫機構の研究
時間枠：90 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種プロセス全体が完了した後、血液を採取し、15 日、30 日、90 日、および 180 日の 4 つの節で、B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルについてサンプルを収集しました。
90 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種180日後の中和抗体産生に関わる免疫機構の研究
時間枠：180 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します
ワクチン接種プロセス全体が完了した後、血液を採取し、15 日、30 日、90 日、および 180 日の 4 つの節で、B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルについてサンプルを収集しました。
180 日：B 細胞および関連するサブグループ、Treg および CTL のレベルを検出します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年5月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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