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Sécurité et réponse immunitaire de la vaccination contre la COVID-19 chez les patients atteints d'une maladie de base (SIM-PBD)

8 août 2022 mis à jour par: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Le 11 février 2020, le Comité international de classification des virus a désigné la maladie causée par une infection au SAＲS-CoV-2 chez l'homme comme la nouvelle pneumonie à coronavirus (maladie à coronavirus 2019, COVID-19). En raison du déclin de l'immunité et de la fonction cardiopulmonaire chez les patients atteints de maladies de base (hypertension, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie rénale chronique, maladies cancéreuses, etc.), la maladie grave et la mortalité du COVID-19 augmentent principalement dans cette population particulière. La vaccination du vaccin COVID-19 peut prévenir efficacement l'infection par le virus COVID-19 et retarder ou empêcher les patients de développer une maladie grave et réduire la mortalité. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la population vaccinée avec le vaccin COVID-19 et jouer un rôle scientifique et rôle de soutien théorique dans l'orientation scientifique, raisonnable et efficace de la vaccination contre la COVID-19, c'est pourquoi cette étude a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du déclin de l'immunité et de la fonction cardio-pulmonaire chez les patients atteints de maladies de base (hypertension, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie rénale chronique, maladies cancéreuses, etc.), la maladie grave et la mortalité du COVID-19 augmentent principalement dans ces populations particulières. . À l'heure actuelle, rien ne prouve que cette population particulière ait été vaccinée contre le COVID-19, mais la vaccination des CDC et les directives et consensus de diverses sociétés professionnelles soutiennent que : (1) les personnes atteintes de maladies sous-jacentes ont une faible immunité et sont faciles à développer chez les patients sévères avec une mortalité élevée ; (2) bien qu'il n'y ait aucune preuve directe d'une médecine factuelle, il est préférable d'être vacciné avec le vaccin COVID-19 en l'absence d'activités de progression de la maladie pour réduire le risque élevé. Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la population vaccinée avec le vaccin COVID-19, et pour jouer un rôle de soutien scientifique et théorique dans l'orientation scientifique, raisonnable et efficace de la vaccination contre le COVID-19, cette étude a donc été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DACHUAN M CAI, PH D
  • Numéro de téléphone: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • DACHUAN M CAI, PH D
          • Numéro de téléphone: 18323409779
          • E-mail: 597521685@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies de base vaccinés avec le vaccin SRAS-Cov-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de sélection doivent suivre les directives de diagnostic de la maladie élaborées par divers collèges et le consensus des recommandations d'experts sur la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion doivent suivre les directives de diagnostic de la maladie élaborées par divers collèges et le consensus des recommandations d'experts sur la vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladies de base Patients/personnes en bonne santé
Hypertension, diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie rénale chronique, maladies chroniques du foie, maladies cancéreuses
Biologique: VACCIN SRAS-COV-2
le titre d'anticorps et les effets indésirables ont été observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables 15 jours après la vaccination
Délai: 15 jours：Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Évaluer l'innocuité du vaccin en observant la survenue d'événements indésirables (tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.) et en enregistrant le nombre de sujets présentant des événements indésirables.
15 jours：Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Nombre de participants présentant des événements indésirables 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours : Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Évaluer l'innocuité du vaccin en observant la survenue d'événements indésirables (tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.) et en enregistrant le nombre de sujets présentant des événements indésirables.
30 jours : Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Nombre de participants avec des événements indésirables 60 jours après la vaccination
Délai: 60 jours : Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Évaluer l'innocuité du vaccin en observant la survenue d'événements indésirables (tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.) et en enregistrant le nombre de sujets présentant des événements indésirables.
60 jours : Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Nombre de participants avec des événements indésirables 90 jours après la vaccination
Délai: 90 jours : enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Évaluer l'innocuité du vaccin en observant la survenue d'événements indésirables (tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.) et en enregistrant le nombre de sujets présentant des événements indésirables.
90 jours : enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Nombre de participants présentant des événements indésirables 180 jours après la vaccination
Délai: 180 jours : Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Évaluer l'innocuité du vaccin en observant la survenue d'événements indésirables (tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.) et en enregistrant le nombre de sujets présentant des événements indésirables.
180 jours : Enregistrer le nombre d'effets indésirables tels que fièvre, étourdissements, nausées, maux de tête, fatigue, myalgie, etc.
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 15 jours après la vaccination
Délai: 15 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 15 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours après la vaccination, afin de clarifier si le niveau de réponse immunitaire au vaccin COVID-19 était affecté chez les personnes atteintes de la maladie de base.
15 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 15 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours après la vaccination, afin de clarifier si le niveau de réponse immunitaire au vaccin COVID-19 était affecté chez les personnes atteintes de la maladie de base.
30 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 60 jours après la vaccination
Délai: 60 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 15 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours après la vaccination, afin de clarifier si le niveau de réponse immunitaire au vaccin COVID-19 était affecté chez les personnes atteintes de la maladie de base.
60 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19 90 jours après la vaccination
Délai: 90 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 15 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours après la vaccination, afin de clarifier si le niveau de réponse immunitaire au vaccin COVID-19 était affecté chez les personnes atteintes de la maladie de base.
90 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Titre et durée de la production d'anticorps COVID-19180 jours après la vaccination
Délai: 180 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.
Le titre et la durée de l'anticorps COVID-19 ont été produits à 15 jours, 30 jours, 90 jours, 180 jours après la vaccination, afin de clarifier si le niveau de réponse immunitaire au vaccin COVID-19 était affecté chez les personnes atteintes de la maladie de base.
180 jours : Détecter le titre et la durée des anticorps COVID-19 dans le corps.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude du mécanisme immunitaire lié à la production d'anticorps neutralisants 15 jours après la vaccination
Délai: 15 jours : Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Une fois l'ensemble du processus de vaccination terminé, du sang a été prélevé et des échantillons ont été prélevés à quatre nœuds 15 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours pour les niveaux de cellules B et des sous-groupes apparentés, Treg et CTL.
15 jours : Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Etude du mécanisme immunitaire lié à la production d'anticorps neutralisants 30 jours après la vaccination
Délai: 30 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Une fois l'ensemble du processus de vaccination terminé, du sang a été prélevé et des échantillons ont été prélevés à quatre nœuds 15 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours pour les niveaux de cellules B et des sous-groupes apparentés, Treg et CTL.
30 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Etude du mécanisme immunitaire lié à la production d'anticorps neutralisants 60 jours après la vaccination
Délai: 60 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Une fois l'ensemble du processus de vaccination terminé, du sang a été prélevé et des échantillons ont été prélevés à quatre nœuds 15 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours pour les niveaux de cellules B et des sous-groupes apparentés, Treg et CTL.
60 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Etude du mécanisme immunitaire lié à la production d'anticorps neutralisants 90 jours après la vaccination
Délai: 90 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Une fois l'ensemble du processus de vaccination terminé, du sang a été prélevé et des échantillons ont été prélevés à quatre nœuds 15 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours pour les niveaux de cellules B et des sous-groupes apparentés, Treg et CTL.
90 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Etude du mécanisme immunitaire lié à la production d'anticorps neutralisants 180 jours après la vaccination
Délai: 180 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL
Une fois l'ensemble du processus de vaccination terminé, du sang a été prélevé et des échantillons ont été prélevés à quatre nœuds 15 jours, 30 jours, 90 jours et 180 jours pour les niveaux de cellules B et des sous-groupes apparentés, Treg et CTL.
180 jours：Détecter les niveaux de lymphocytes B et sous-groupes apparentés, Treg et CTL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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