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기저질환자 코로나19 예방접종의 안전성 및 면역반응 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SIM-PBD)

2022년 8월 8일 업데이트: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
2020년 2월 11일, 국제바이러스분류위원회(International Committee for the Classification of Viruses)는 SAＲS-CoV-2 인간 감염으로 인한 질병을 신종 코로나바이러스 폐렴(코로나바이러스 질병 2019, COVID-19)으로 명명했습니다. 면역 및 심폐 기능 저하로 인해 기저질환(고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환, 만성신장질환, 암질환 등) 환자에서 코로나19의 중증질환과 사망률은 주로 이러한 특수집단에서 증가한다. COVID-19 백신 접종은 COVID-19 바이러스 감염을 효과적으로 예방하고 환자가 중증 질환으로 발전하는 것을 지연 또는 예방하고 사망률을 줄일 수 있습니다. 코로나19 예방접종을 과학적, 합리적, 효과적으로 안내하는데 이론적 지원 역할을 하고자 본 연구를 진행하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기저질환(고혈압, 당뇨, 만성폐쇄성폐질환, 만성신장질환, 암질환 등) 환자의 면역력 및 심폐기능 저하로 인해 이러한 특수 인구에서 주로 코로나19 중증질환 및 사망률 증가 . 현재 이러한 특수 인구가 COVID-19에 대한 예방 접종을 받았다는 증거는 없지만 CDC 예방 접종 및 다양한 전문 학회의 지침 및 합의는 다음과 같이 주장합니다. (1) 기저 질환이 있는 사람은 면역력이 낮고 발병하기 쉽습니다. 사망률이 높은 중증 환자; (2) 증거 기반 의학에 대한 직접적인 증거는 없지만 고위험을 줄이기 위해 질병 진행 활동이 없는 경우 COVID-19 백신을 접종하는 것이 가장 좋습니다. 코로나19 백신을 접종한 모집단의 안전성과 유효성을 평가하고, 코로나19 백신 접종을 과학적, 합리적, 효과적으로 안내하는데 과학적이고 이론적인 지원 역할을 하고자 본 연구를 진행하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: DACHUAN M CAI, PH D
  • 전화번호: 18323409779
  • 이메일: 597521685@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-Cov-2 백신 접종을 받은 기초 질환 환자.

설명

포함 기준:

  • 선정기준은 각 대학에서 개발한 질병진단지침과 예방접종에 대한 전문가의 권고에 따른다.

제외 기준:

  • 제외기준은 각 대학에서 개발한 질병진단지침과 예방접종에 대한 전문가의 권고에 따른다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기초질환 환자/건강한 사람
고혈압,당뇨,만성폐쇄성폐질환,만성신장질환,만성간질환,암환자
생물학적: SARS-COV-2 백신
항체 역가 및 부작용이 관찰되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 15일 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 15일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 수를 기록한다.
이상반응(발열, 어지러움, 오심, 두통, 피로, 근육통 등)의 발생을 관찰하고 이상반응이 발생한 대상자의 수를 기록하여 백신의 안전성을 평가한다.
15일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 수를 기록한다.
예방 접종 후 30일 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 30일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
이상반응(발열, 어지러움, 오심, 두통, 피로, 근육통 등)의 발생을 관찰하고 이상반응이 발생한 대상자의 수를 기록하여 백신의 안전성을 평가한다.
30일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
예방 접종 후 60일 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 60일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
이상반응(발열, 어지러움, 오심, 두통, 피로, 근육통 등)의 발생을 관찰하고 이상반응이 발생한 대상자의 수를 기록하여 백신의 안전성을 평가한다.
60일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
예방 접종 후 90일 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 90일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
이상반응(발열, 어지러움, 오심, 두통, 피로, 근육통 등)의 발생을 관찰하고 이상반응이 발생한 대상자의 수를 기록하여 백신의 안전성을 평가한다.
90일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
백신 접종 후 180일 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 180일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
이상반응(발열, 어지러움, 오심, 두통, 피로, 근육통 등)의 발생을 관찰하고 이상반응이 발생한 대상자의 수를 기록하여 백신의 안전성을 평가한다.
180일 : 발열, 현기증, 오심, 두통, 피로, 근육통 등의 이상반응 건수를 기록한다.
백신 접종 후 15일 동안 COVID-19 항체 생산의 역가 및 기간
기간: 15일: 체내 COVID-19 항체의 역가와 기간을 감지합니다.
접종 후 15일, 30일, 90일, 180일에 COVID-19 항체의 역가와 지속시간을 생성하여 기초질환자의 COVID-19 백신에 대한 면역반응 수준에 영향을 미치는지 규명하였다.
15일: 체내 COVID-19 항체의 역가와 기간을 감지합니다.
백신 접종 후 30일 동안 COVID-19 항체 생산의 역가 및 기간
기간: 30일: 신체 내 COVID-19 항체의 역가 및 기간을 감지합니다.
접종 후 15일, 30일, 90일, 180일에 COVID-19 항체의 역가와 지속시간을 생성하여 기초질환자의 COVID-19 백신에 대한 면역반응 수준에 영향을 미치는지 규명하였다.
30일: 신체 내 COVID-19 항체의 역가 및 기간을 감지합니다.
백신 접종 후 60일 동안 COVID-19 항체 생산의 역가 및 기간
기간: 60일: 신체 내 COVID-19 항체의 역가 및 기간을 감지합니다.
접종 후 15일, 30일, 90일, 180일에 COVID-19 항체의 역가와 지속시간을 생성하여 기초질환자의 COVID-19 백신에 대한 면역반응 수준에 영향을 미치는지 규명하였다.
60일: 신체 내 COVID-19 항체의 역가 및 기간을 감지합니다.
백신 접종 후 90일 동안 COVID-19 항체 생산의 역가 및 기간
기간: 90일: 신체 내 COVID-19 항체의 역가 및 기간을 감지합니다.
접종 후 15일, 30일, 90일, 180일에 COVID-19 항체의 역가와 지속시간을 생성하여 기초질환자의 COVID-19 백신에 대한 면역반응 수준에 영향을 미치는지 규명하였다.
90일: 신체 내 COVID-19 항체의 역가 및 기간을 감지합니다.
COVID-19 항체 생산의 역가 및 기간 백신 접종 후 180일
기간: 180일: 체내 COVID-19 항체의 역가와 기간을 감지합니다.
접종 후 15일, 30일, 90일, 180일에 COVID-19 항체의 역가와 지속시간을 생성하여 기초질환자의 COVID-19 백신에 대한 면역반응 수준에 영향을 미치는지 규명하였다.
180일: 체내 COVID-19 항체의 역가와 기간을 감지합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 15일 후 중화항체 생성과 관련된 면역기전 연구
기간: 15일: B 세포 및 관련 하위군, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
전체 백신 접종 과정이 완료된 후 혈액을 채취하고 15일, 30일, 90일 및 180일의 4개 노드에서 B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준에 대해 샘플을 수집했습니다.
15일: B 세포 및 관련 하위군, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
접종 30일 후 중화항체 생성과 관련된 면역기전 연구
기간: 30일: B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
전체 백신 접종 과정이 완료된 후 혈액을 채취하고 15일, 30일, 90일 및 180일의 4개 노드에서 B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준에 대해 샘플을 수집했습니다.
30일: B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
접종 60일 후 중화항체 생성과 관련된 면역기전 연구
기간: 60일: B 세포 및 관련 하위군, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
전체 백신 접종 과정이 완료된 후 혈액을 채취하고 15일, 30일, 90일 및 180일의 4개 노드에서 B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준에 대해 샘플을 수집했습니다.
60일: B 세포 및 관련 하위군, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
접종 90일 후 중화항체 생성과 관련된 면역기전 연구
기간: 90일: B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
전체 백신 접종 과정이 완료된 후 혈액을 채취하고 15일, 30일, 90일 및 180일의 4개 노드에서 B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준에 대해 샘플을 수집했습니다.
90일: B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
접종 180일 후 중화항체 생성과 관련된 면역기전 연구
기간: 180일: B 세포 및 관련 하위군, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.
전체 백신 접종 과정이 완료된 후 혈액을 채취하고 15일, 30일, 90일 및 180일의 4개 노드에서 B 세포 및 관련 하위 그룹, Treg 및 CTL의 수준에 대해 샘플을 수집했습니다.
180일: B 세포 및 관련 하위군, Treg 및 CTL의 수준을 검출합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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