Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na očkování proti COVID-19 u pacientů se základním onemocněním (SIM-PBD)

8. srpna 2022 aktualizováno: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dne 11. února 2020 pojmenoval Mezinárodní výbor pro klasifikaci virů onemocnění způsobené infekcí SAＲS-CoV-2 u lidí jako nový koronavirový zápal plic (koronavirové onemocnění 2019, COVID-19). Kvůli poklesu imunity a kardiopulmonálních funkcí u pacientů se základními nemocemi (hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, nádorová onemocnění atd.) se těžká onemocnění a úmrtnost COVID-19 zvyšuje především u této speciální populace. Očkování vakcínou COVID-19 může účinně zabránit infekci virem COVID-19 a oddálit nebo zabránit rozvoji pacientů v kritické onemocnění a snížit úmrtnost. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost populace očkované vakcínou COVID-19 a hrát vědeckou a teoretickou podpůrnou roli při vědeckém, rozumném a účinném vedení očkování proti COVID-19, proto byla provedena tato studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku poklesu imunity a kardiopulmonálních funkcí u pacientů se základními chorobami (hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, nádorová onemocnění atd.) se těžká onemocnění a úmrtnost COVID-19 zvyšuje především u těchto speciálních populací. . V současné době neexistuje žádný důkaz o tom, že by tato zvláštní populace byla očkována proti COVID-19, ale očkování CDC a směrnice a konsensus různých odborných společností tvrdí, že: (1) lidé se základním onemocněním mají nízkou imunitu a snadno se vyvíjejí u těžkých pacientů s vysokou mortalitou; (2) ačkoli neexistují žádné přímé důkazy o medicíně založené na důkazech, je nejlepší nechat se očkovat vakcínou COVID-19 při absenci aktivit progrese onemocnění, aby se snížilo vysoké riziko. Tato studie byla provedena, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost populace očkované vakcínou COVID-19 a sehráli vědeckou a teoretickou podpůrnou roli při vědeckém, rozumném a efektivním vedení očkování proti COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DACHUAN M CAI, PH D
  • Telefonní číslo: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se základním onemocněním očkovaní vakcínou SARS-Cov-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběrová kritéria by se měla řídit pokyny pro diagnostiku onemocnění vypracovanými různými školami a konsensem odborných doporučení ohledně očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení by se měla řídit pokyny pro diagnostiku onemocnění vypracovanými různými školami a konsensem doporučení odborníků o očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní onemocnění Pacienti/Zdraví lidé
Hypertenze, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin, chronická onemocnění jater, onkologická onemocnění Pacienti
Biologický: VAKCÍNA SARS-COV-2
byl pozorován titr protilátek a nežádoucí reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 15 dní po očkování
Časové okno: 15 dní：Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
15 dní：Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 30 dní po očkování
Časové okno: 30 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
30 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 60 dní po očkování
Časové okno: 60 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
60 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 90 dní po očkování
Časové okno: 90 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
90 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Počet účastníků s nežádoucími účinky 180 dní po očkování
Časové okno: 180 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Vyhodnoťte bezpečnost vakcíny sledováním výskytu nežádoucích účinků (jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.) a zaznamenejte počet subjektů s nežádoucími účinky.
180 dní: Zaznamenejte počet nežádoucích reakcí, jako je horečka, závratě, nevolnost, bolest hlavy, únava, myalgie atd.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 15 dní po očkování
Časové okno: 15 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
15 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 30 dní po očkování
Časové okno: 30 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
30 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 60 dní po očkování
Časové okno: 60 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
60 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 90 dní po očkování
Časové okno: 90 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
90 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání produkce protilátek COVID-19 180 dní po očkování
Časové okno: 180 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.
Titr a trvání protilátky COVID-19 byly vytvořeny za 15 dnů, 30 dnů, 90 dnů, 180 dnů po očkování, aby bylo objasněno, zda byla úroveň imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 ovlivněna u lidí se základním onemocněním.
180 dní: Zjistěte titr a trvání protilátek COVID-19 v těle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 15 dní po očkování
Časové okno: 15 dní: Zjistěte hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
15 dní: Zjistěte hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 30 dní po očkování
Časové okno: 30 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
30 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 60 dní po očkování
Časové okno: 60 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
60 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 90 dní po očkování
Časové okno: 90 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
90 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Studie imunitního mechanismu souvisejícího s tvorbou neutralizačních protilátek 180 dní po očkování
Časové okno: 180 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL
Po dokončení celého vakcinačního procesu byla odebrána krev a byly odebrány vzorky ve čtyřech uzlinách po 15 dnech, 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech pro hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL.
180 dní：Zjistit hladiny B buněk a příbuzných podskupin, Treg a CTL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na VAKCÍNA SARS-COV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit