Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons ved COVID-19-vaccination hos patienter med basal sygdom (SIM-PBD)

8. august 2022 opdateret af: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kaldte Den Internationale Komité for Klassificering af Vira sygdommen forårsaget af SAＲS-CoV-2-infektion hos mennesker som den nye coronavirus-lungebetændelse (coronavirus-sygdom 2019, COVID-19). På grund af faldet i immunitet og hjerte-lungefunktion hos patienter med basale sygdomme (hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, kræftsygdomme osv.), stiger COVID-19's alvorlige sygdom og dødelighed hovedsageligt i disse særlige befolkningsgrupper. Vaccination af COVID-19-vaccine kan effektivt forhindre COVID-19-virusinfektion og forsinke eller forhindre patienter i at udvikle sig til kritisk sygdom og reducere dødeligheden. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​befolkningen, der er vaccineret med COVID-19-vaccine, og at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination videnskabeligt, rimeligt og effektivt, så denne undersøgelse blev udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af faldet i immunitet og hjerte-lungefunktion hos patienter med basale sygdomme (hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, kræftsygdomme osv.), stiger COVID-19's alvorlige sygdom og dødelighed hovedsageligt i disse særlige befolkningsgrupper. . På nuværende tidspunkt er der ingen beviser for, at disse specielle befolkningsgrupper er blevet vaccineret mod COVID-19, men CDC-vaccination og retningslinjer og konsensus fra forskellige professionelle selskaber hævder, at: (1) personer med underliggende sygdomme har lav immunitet og er nemme at udvikle til svære patienter med høj dødelighed; (2) selvom der ikke er direkte beviser for evidensbaseret medicin, er det bedst at blive vaccineret med COVID-19-vaccine i fravær af sygdomsprogressionsaktiviteter for at reducere høj risiko. For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​befolkningen, der er vaccineret med COVID-19-vaccine, og for at spille en videnskabelig og teoretisk understøttende rolle i at vejlede COVID-19-vaccination videnskabeligt, rimeligt og effektivt, blev denne undersøgelse udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med basale sygdomme vaccineret med SARS-Cov-2-vaccine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelseskriterierne bør følge retningslinjerne for sygdomsdiagnose udviklet af forskellige gymnasier og konsensus om ekspertanbefalinger om vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne bør følge retningslinjerne for sygdomsdiagnose udviklet af forskellige gymnasier og konsensus om ekspertanbefalinger om vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grundlæggende sygdomme Patienter/Raske mennesker
Hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom, Kroniske leversygdomme, Kræftsygdomme Patienter
Biologisk: SARS-COV-2 VACCINE
antistoftiteren og bivirkninger blev observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser 15 dage efter vaccination
Tidsramme: 15 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
15 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
30 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 60 dage efter vaccination
Tidsramme: 60 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
60 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 90 dage efter vaccination
Tidsramme: 90 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
90 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Antal deltagere med uønskede hændelser 180 dage efter vaccination
Tidsramme: 180 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Evaluer vaccinens sikkerhed ved at observere forekomsten af ​​bivirkninger (såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.) og registrere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger.
180 dage: Registrer antallet af bivirkninger såsom feber, svimmelhed, kvalme, hovedpine, træthed, myalgi osv.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 15 dage efter vaccination
Tidsramme: 15 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
15 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
30 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 60 dage efter vaccination
Tidsramme: 60 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
60 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion 90 dage efter vaccination
Tidsramme: 90 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
90 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighed af COVID-19-antistofproduktion180 dage efter vaccination
Tidsramme: 180 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffet blev produceret 15 dage, 30 dage, 90 dage, 180 dage efter vaccination, for at afklare, om niveauet af immunrespons på COVID-19-vaccine var påvirket hos personer med grundlæggende sygdom.
180 dage: Opdag titeren og varigheden af ​​COVID-19-antistoffer i kroppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 15 dage efter vaccination
Tidsramme: 15 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
15 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 30 dage efter vaccination
Tidsramme: 30 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
30 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 60 dage efter vaccination
Tidsramme: 60 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
60 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 90 dage efter vaccination
Tidsramme: 90 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
90 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Undersøgelse af immunmekanismen relateret til produktionen af ​​neutraliserende antistoffer 180 dage efter vaccination
Tidsramme: 180 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL
Efter at hele vaccinationsprocessen var afsluttet, blev der udtaget blod, og der blev udtaget prøver ved fire knudepunkter 15 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage for niveauet af B-celler og relaterede undergrupper、Treg og CTL.
180 dage: Detekter niveauerne af B-celler og relaterede undergrupper, Treg og CTL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-COV-2 VACCINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner