Säkerhet och immunsvar av covid-19-vaccination hos patienter med grundläggande sjukdom (SIM-PBD)
8 augusti 2022 uppdaterad av: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11 februari 2020 kallade Internationella kommittén för klassificering av virus sjukdomen orsakad av SAＲS-CoV-2-infektion hos människor som den nya coronavirus-lunginflammationen (coronavirussjukdom 2019, COVID-19). På grund av nedgången i immunitet och hjärt- och lungfunktion hos patienter med grundläggande sjukdomar (hypertoni, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom, cancersjukdomar, etc.), ökar covid-19:s svåra sjukdom och dödlighet främst i dessa speciella populationer.
Vaccination av covid-19-vaccin kan effektivt förhindra covid-19-virusinfektion och fördröja eller förhindra patienter från att utvecklas till kritisk sjukdom och minska dödligheten. Att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos befolkningen som vaccinerats med covid-19-vaccin, och att spela en vetenskaplig och teoretisk stödjande roll i att vägleda COVID-19-vaccination vetenskapligt, rimligt och effektivt, så denna studie genomfördes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av nedgången i immunitet och hjärt- och lungfunktion hos patienter med grundläggande sjukdomar (hypertoni, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom, cancersjukdomar, etc.), ökar covid-19:s svåra sjukdom och dödlighet främst i dessa speciella populationer .
För närvarande finns det inga bevis för att dessa speciella populationer har vaccinerats mot COVID-19, men CDC-vaccination och riktlinjer och konsensus från olika professionella sällskap hävdar att: (1) personer med underliggande sjukdomar har låg immunitet och är lätta att utveckla till svåra patienter med hög dödlighet; (2) även om det inte finns några direkta bevis för evidensbaserad medicin, är det bäst att vaccineras med covid-19-vaccin i frånvaro av sjukdomsprogression för att minska hög risk.
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos befolkningen som vaccinerats med covid-19-vaccin och att spela en vetenskaplig och teoretisk stödjande roll för att vägleda covid-19-vaccination vetenskapligt, rimligt och effektivt, så denna studie genomfördes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DACHUAN M CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: DAZHI M ZHANG, PH D
- Telefonnummer: 13452382818
- E-post: dzhzhang@yahoo.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- DACHUAN M CAI, PH D
- Telefonnummer: 18323409779
- E-post: 597521685@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med grundläggande sjukdomar vaccinerade med SARS-Cov-2-vaccin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urvalskriterierna bör följa riktlinjerna för sjukdomsdiagnos som utvecklats av olika högskolor och samförståndet mellan expertrekommendationer om vaccination.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna bör följa riktlinjerna för sjukdomsdiagnos som utvecklats av olika högskolor och konsensus om expertrekommendationer om vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundläggande sjukdomar Patienter/Friska människor
Hypertoni, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom, kroniska leversjukdomar, cancersjukdomar Patienter
|
antikroppstitern och biverkningar observerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar 15 dagar efter vaccination
Tidsram: 15 dagar: Anteckna antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
Utvärdera vaccinets säkerhet genom att observera förekomsten av biverkningar (såsom feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc) och registrera antalet patienter med biverkningar.
|
15 dagar: Anteckna antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
|
Antal deltagare med biverkningar 30 dagar efter vaccination
Tidsram: 30 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
Utvärdera vaccinets säkerhet genom att observera förekomsten av biverkningar (såsom feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc) och registrera antalet patienter med biverkningar.
|
30 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
|
Antal deltagare med biverkningar 60 dagar efter vaccination
Tidsram: 60 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
Utvärdera vaccinets säkerhet genom att observera förekomsten av biverkningar (såsom feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc) och registrera antalet patienter med biverkningar.
|
60 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
|
Antal deltagare med biverkningar 90 dagar efter vaccination
Tidsram: 90 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
Utvärdera vaccinets säkerhet genom att observera förekomsten av biverkningar (såsom feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc) och registrera antalet patienter med biverkningar.
|
90 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
|
Antal deltagare med biverkningar 180 dagar efter vaccination
Tidsram: 180 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
Utvärdera vaccinets säkerhet genom att observera förekomsten av biverkningar (såsom feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc) och registrera antalet patienter med biverkningar.
|
180 dagar: Registrera antalet biverkningar som feber, yrsel, illamående, huvudvärk, trötthet, myalgi, etc.
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion 15 dagar efter vaccination
Tidsram: 15 dagar: Upptäck titern och varaktigheten av covid-19-antikroppar i kroppen.
|
Titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar producerades 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter vaccination, för att klargöra om nivån av immunsvar mot covid-19-vaccin påverkades hos personer med grundläggande sjukdom.
|
15 dagar: Upptäck titern och varaktigheten av covid-19-antikroppar i kroppen.
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion 30 dagar efter vaccination
Tidsram: 30 dagar: Upptäck titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar i kroppen.
|
Titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar producerades 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter vaccination, för att klargöra om nivån av immunsvar mot covid-19-vaccin påverkades hos personer med grundläggande sjukdom.
|
30 dagar: Upptäck titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar i kroppen.
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion 60 dagar efter vaccination
Tidsram: 60 dagar: Upptäck titern och varaktigheten av covid-19-antikroppar i kroppen.
|
Titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar producerades 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter vaccination, för att klargöra om nivån av immunsvar mot covid-19-vaccin påverkades hos personer med grundläggande sjukdom.
|
60 dagar: Upptäck titern och varaktigheten av covid-19-antikroppar i kroppen.
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion 90 dagar efter vaccination
Tidsram: 90 dagar: Upptäck titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar i kroppen.
|
Titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar producerades 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter vaccination, för att klargöra om nivån av immunsvar mot covid-19-vaccin påverkades hos personer med grundläggande sjukdom.
|
90 dagar: Upptäck titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar i kroppen.
|
|
Titer och varaktighet för covid-19-antikroppsproduktion180 dagar efter vaccination
Tidsram: 180 dagar: Upptäck titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar i kroppen.
|
Titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar producerades 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar efter vaccination, för att klargöra om nivån av immunsvar mot covid-19-vaccin påverkades hos personer med grundläggande sjukdom.
|
180 dagar: Upptäck titern och varaktigheten för covid-19-antikroppar i kroppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av immunmekanismen relaterad till produktionen av neutraliserande antikroppar 15 dagar efter vaccination
Tidsram: 15 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
Efter att hela vaccinationsprocessen avslutats togs blod och prover togs vid fyra noder 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar för nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper、Treg och CTL.
|
15 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
|
Studie av immunmekanismen relaterad till produktionen av neutraliserande antikroppar 30 dagar efter vaccination
Tidsram: 30 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
Efter att hela vaccinationsprocessen avslutats togs blod och prover togs vid fyra noder 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar för nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper、Treg och CTL.
|
30 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
|
Studie av immunmekanismen relaterad till produktionen av neutraliserande antikroppar 60 dagar efter vaccination
Tidsram: 60 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
Efter att hela vaccinationsprocessen avslutats togs blod och prover togs vid fyra noder 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar för nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper、Treg och CTL.
|
60 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
|
Studie av immunmekanismen relaterad till produktionen av neutraliserande antikroppar 90 dagar efter vaccination
Tidsram: 90 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
Efter att hela vaccinationsprocessen avslutats togs blod och prover togs vid fyra noder 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar för nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper、Treg och CTL.
|
90 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
|
Studie av immunmekanismen relaterad till produktionen av neutraliserande antikroppar 180 dagar efter vaccination
Tidsram: 180 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
Efter att hela vaccinationsprocessen avslutats togs blod och prover togs vid fyra noder 15 dagar, 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar för nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper、Treg och CTL.
|
180 dagar: Upptäck nivåerna av B-celler och relaterade undergrupper, Treg och CTL
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (FAKTISK)
14 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .