Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perussairautta sairastavien potilaiden COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste (SIM-PBD)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Kansainvälinen virusluokituskomitea nimesi 11.2.2020 SAＲS-CoV-2-infektion ihmisillä aiheuttaman taudin uudeksi koronaviruskeuhkokuumeeksi (koronavirustauti 2019, COVID-19). Immuniteetin ja sydän-keuhkojen toiminnan heikkenemisen vuoksi potilailla, joilla on perussairauksia (hypertensio, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, syöpätaudit jne.), COVID-19:n vakava sairaus ja kuolleisuus lisääntyvät pääasiassa näissä erityispopulaatioissa. Rokottaminen COVID-19-rokotteella voi tehokkaasti estää COVID-19-virustartunnan ja viivyttää tai estää potilaiden kehittymistä vakavaksi sairaudeksi ja vähentää kuolleisuutta. Arvioida COVID-19-rokotteella rokotetun väestön turvallisuutta ja tehokkuutta sekä pelata tieteellistä ja teoreettinen tukirooli COVID-19-rokotuksen ohjaamisessa tieteellisesti, järkevästi ja tehokkaasti, joten tämä tutkimus tehtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perussairauksien (hypertensio, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, syöpätaudit jne.) immuniteetin ja sydämen toiminnan heikkenemisen vuoksi COVID-19:n vakava sairaus ja kuolleisuus lisääntyvät pääasiassa näissä erityispopulaatioissa. . Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että nämä erityispopulaatiot olisi rokotettu COVID-19:ää vastaan, mutta CDC-rokotukset ja eri ammattiyhdistysten ohjeet ja konsensus katsovat, että (1) perussairauksia sairastavilla ihmisillä on heikko immuniteetti ja he ovat helposti kehittyviä. vakaville potilaille, joilla on korkea kuolleisuus; (2) Vaikka näyttöön perustuvasta lääketieteestä ei ole suoraa näyttöä, on parasta rokottaa COVID-19-rokotteella ilman taudin etenemistä edistäviä toimia suuren riskin vähentämiseksi. Arvioidakseen COVID-19-rokotteella rokotetun väestön turvallisuutta ja tehokkuutta sekä toimiakseen tieteellisesti ja teoreettisesti tukirooli COVID-19-rokotuksen ohjaamisessa tieteellisesti, järkevästi ja tehokkaasti, joten tämä tutkimus tehtiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: DACHUAN M CAI, PH D
  • Puhelinnumero: 18323409779
  • Sähköposti: 597521685@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perussairauksia, jotka on rokotettu SARS-Cov-2-rokotteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valintakriteereissä tulee noudattaa eri korkeakoulujen kehittämiä taudinmääritysohjeita ja rokotussuositusten yhteisymmärrystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerien tulee noudattaa eri korkeakoulujen kehittämiä taudinmääritysohjeita ja rokotussuositusten yhteisymmärrystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perussairaudet Potilaat/terveet ihmiset
Verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, krooniset maksasairaudet, syöpäsairaudet Potilaat
Biologinen: SARS-COV-2-ROKOTE
vasta-ainetiitteri ja haittavaikutukset havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 15 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten määrä, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne.
Arvioi rokotteen turvallisuus tarkkailemalla haittatapahtumien esiintymistä (kuten kuumetta, huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua jne.) ja kirjaamalla haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä.
15 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten määrä, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne.
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., määrä.
Arvioi rokotteen turvallisuus tarkkailemalla haittatapahtumien esiintymistä (kuten kuumetta, huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua jne.) ja kirjaamalla haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä.
30 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., määrä.
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 60 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., lukumäärä.
Arvioi rokotteen turvallisuus tarkkailemalla haittatapahtumien esiintymistä (kuten kuumetta, huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua jne.) ja kirjaamalla haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä.
60 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., lukumäärä.
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., määrä.
Arvioi rokotteen turvallisuus tarkkailemalla haittatapahtumien esiintymistä (kuten kuumetta, huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua jne.) ja kirjaamalla haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä.
90 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., määrä.
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 180 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., määrä.
Arvioi rokotteen turvallisuus tarkkailemalla haittatapahtumien esiintymistä (kuten kuumetta, huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua jne.) ja kirjaamalla haitallisten tapahtumien kohteiden lukumäärä.
180 päivää: Kirjaa muistiin haittavaikutusten, kuten kuume, huimaus, pahoinvointi, päänsärky, väsymys, lihaskipu jne., määrä.
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto 15 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso ihmisillä, joilla on perussairaus.
15 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso ihmisillä, joilla on perussairaus.
30 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto 60 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso ihmisillä, joilla on perussairaus.
60 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso ihmisillä, joilla on perussairaus.
90 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineiden tuotannon tiitteri ja kesto 180 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.
COVID-19-vasta-aineen tiitteri ja kesto tuotettiin 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää rokotuksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, vaikuttiko COVID-19-rokotteen immuunivasteen taso ihmisillä, joilla on perussairaus.
180 päivää: Tunnista COVID-19-vasta-aineiden tiitteri ja kesto kehossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus immuunimekanismista, joka liittyy neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon 15 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivää: Tunnista B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg- ja CTL-tasot
Kun koko rokotusprosessi oli saatu päätökseen, otettiin veri ja näytteet kerättiin neljästä solmukohdasta 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg ja CTL, tasoille.
15 päivää: Tunnista B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg- ja CTL-tasot
Tutkimus immuunimekanismista, joka liittyy neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon 30 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää: Tunnista B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg- ja CTL-tasot
Kun koko rokotusprosessi oli saatu päätökseen, otettiin veri ja näytteet kerättiin neljästä solmukohdasta 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg ja CTL, tasoille.
30 päivää: Tunnista B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg- ja CTL-tasot
Tutkimus immuunimekanismista, joka liittyy neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon 60 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää: Tunnista B-solujen tasot ja niihin liittyvät alaryhmät, Treg ja CTL
Kun koko rokotusprosessi oli saatu päätökseen, otettiin veri ja näytteet kerättiin neljästä solmukohdasta 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg ja CTL, tasoille.
60 päivää: Tunnista B-solujen tasot ja niihin liittyvät alaryhmät, Treg ja CTL
Tutkimus immuunimekanismista, joka liittyy neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon 90 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää: Tunnista B-solujen tasot ja niihin liittyvät alaryhmät, Treg ja CTL
Kun koko rokotusprosessi oli saatu päätökseen, otettiin veri ja näytteet kerättiin neljästä solmukohdasta 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg ja CTL, tasoille.
90 päivää: Tunnista B-solujen tasot ja niihin liittyvät alaryhmät, Treg ja CTL
Tutkimus immuunimekanismista, joka liittyy neutraloivien vasta-aineiden tuotantoon 180 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää: Tunnista B-solujen tasot ja niihin liittyvät alaryhmät, Treg ja CTL
Kun koko rokotusprosessi oli saatu päätökseen, otettiin veri ja näytteet kerättiin neljästä solmukohdasta 15 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 180 päivää B-solujen ja niihin liittyvien alaryhmien, Treg ja CTL, tasoille.
180 päivää: Tunnista B-solujen tasot ja niihin liittyvät alaryhmät, Treg ja CTL

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa