Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immuunrespons van COVID-19-vaccinatie bij patiënten met een basisziekte (SIM-PBD)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Op 11 februari 2020 noemde het Internationaal Comité voor de classificatie van virussen de ziekte die wordt veroorzaakt door een SAＲS-CoV-2-infectie bij mensen de nieuwe coronaviruspneumonie (coronavirusziekte 2019, COVID-19). Vanwege de achteruitgang van de immuniteit en de cardiopulmonale functie bij patiënten met basisziekten (hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, kankerziekten, enz.) nemen de ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 vooral toe in deze speciale populatie. Vaccinatie van het COVID-19-vaccin kan COVID-19-virusinfectie effectief voorkomen en patiënten vertragen of voorkomen dat ze zich tot een kritieke ziekte ontwikkelen en de mortaliteit verminderen. Om de veiligheid en effectiviteit van de met het COVID-19-vaccin gevaccineerde bevolking te evalueren, en om een ​​wetenschappelijke en theoretische ondersteunende rol bij het wetenschappelijk, redelijk en effectief begeleiden van COVID-19-vaccinatie, zo is dit onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de achteruitgang van de immuniteit en de cardiopulmonale functie bij patiënten met basisziekten (hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, kankerziekten, enz.), nemen de ernstige ziekte en sterfte door COVID-19 vooral toe in deze speciale populatie . Op dit moment is er geen bewijs dat deze speciale populatie is gevaccineerd tegen COVID-19, maar CDC-vaccinatie en de richtlijnen en consensus van verschillende professionele verenigingen stellen dat: (1) de mensen met onderliggende ziekten een lage immuniteit hebben en gemakkelijk te ontwikkelen zijn bij ernstige patiënten met een hoge mortaliteit; (2) hoewel er geen direct bewijs is van evidence-based geneeskunde, is het het beste om gevaccineerd te worden met het COVID-19-vaccin bij afwezigheid van ziekteprogressie-activiteiten om een ​​hoog risico te verminderen. Om de veiligheid en effectiviteit van de met het COVID-19-vaccin gevaccineerde bevolking te evalueren, en om een ​​wetenschappelijke en theoretische ondersteunende rol te spelen bij het wetenschappelijk, redelijk en effectief begeleiden van COVID-19-vaccinatie, werd deze studie uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DACHUAN M CAI, PH D
  • Telefoonnummer: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met basisziekten gevaccineerd met SARS-Cov-2-vaccin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De selectiecriteria moeten de richtlijnen voor ziektediagnose volgen die zijn ontwikkeld door verschillende colleges en de consensus van aanbevelingen van deskundigen over vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria moeten de richtlijnen voor ziektediagnose volgen die zijn ontwikkeld door verschillende colleges en de consensus van aanbevelingen van deskundigen over vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basisziekten Patiënten/Gezonde Mensen
Hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekten, patiënten met kankerziekten
Biologisch: SARS-COV-2-VACCIN
de antilichaamtiter en bijwerkingen werden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen 15 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 15 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Evalueer de veiligheid van het vaccin door het optreden van bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, enz.) te observeren en het aantal proefpersonen met bijwerkingen te registreren.
15 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Aantal deelnemers met bijwerkingen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Evalueer de veiligheid van het vaccin door het optreden van bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, enz.) te observeren en het aantal proefpersonen met bijwerkingen te registreren.
30 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Aantal deelnemers met bijwerkingen 60 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Evalueer de veiligheid van het vaccin door het optreden van bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, enz.) te observeren en het aantal proefpersonen met bijwerkingen te registreren.
60 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Aantal deelnemers met bijwerkingen 90 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 90 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Evalueer de veiligheid van het vaccin door het optreden van bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, enz.) te observeren en het aantal proefpersonen met bijwerkingen te registreren.
90 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Aantal deelnemers met bijwerkingen 180 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 180 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Evalueer de veiligheid van het vaccin door het optreden van bijwerkingen (zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, enz.) te observeren en het aantal proefpersonen met bijwerkingen te registreren.
180 dagen: Noteer het aantal bijwerkingen zoals koorts, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, enz.
Titer en duur van productie van antilichamen tegen COVID-19 15 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 15 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
De titer en duur van het COVID-19-antilichaam werden geproduceerd op 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na vaccinatie, om te verduidelijken of het niveau van de immuunrespons op het COVID-19-vaccin werd beïnvloed bij mensen met een basisziekte.
15 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
Titer en duur van productie van antilichamen tegen COVID-19 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
De titer en duur van het COVID-19-antilichaam werden geproduceerd op 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na vaccinatie, om te verduidelijken of het niveau van de immuunrespons op het COVID-19-vaccin werd beïnvloed bij mensen met een basisziekte.
30 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
Titer en duur van productie van antilichamen tegen COVID-19 60 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
De titer en duur van het COVID-19-antilichaam werden geproduceerd op 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na vaccinatie, om te verduidelijken of het niveau van de immuunrespons op het COVID-19-vaccin werd beïnvloed bij mensen met een basisziekte.
60 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
Titer en duur van productie van antilichamen tegen COVID-19 90 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 90 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
De titer en duur van het COVID-19-antilichaam werden geproduceerd op 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na vaccinatie, om te verduidelijken of het niveau van de immuunrespons op het COVID-19-vaccin werd beïnvloed bij mensen met een basisziekte.
90 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
Titer en duur van productie van antilichamen tegen COVID-19180 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 180 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.
De titer en duur van het COVID-19-antilichaam werden geproduceerd op 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen na vaccinatie, om te verduidelijken of het niveau van de immuunrespons op het COVID-19-vaccin werd beïnvloed bij mensen met een basisziekte.
180 dagen: Detecteer de titer en duur van COVID-19-antilichamen in het lichaam.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie naar het immuunmechanisme gerelateerd aan de productie van neutraliserende antilichamen 15 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 15 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Nadat het volledige vaccinatieproces was voltooid, werd bloed afgenomen en werden monsters genomen op vier knooppunten 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen voor de niveaus van B-cellen en verwante subgroepen、Treg en CTL.
15 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Studie naar het immuunmechanisme gerelateerd aan de productie van neutraliserende antilichamen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Nadat het volledige vaccinatieproces was voltooid, werd bloed afgenomen en werden monsters genomen op vier knooppunten 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen voor de niveaus van B-cellen en verwante subgroepen、Treg en CTL.
30 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Studie naar het immuunmechanisme gerelateerd aan de productie van neutraliserende antilichamen 60 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Nadat het volledige vaccinatieproces was voltooid, werd bloed afgenomen en werden monsters genomen op vier knooppunten 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen voor de niveaus van B-cellen en verwante subgroepen、Treg en CTL.
60 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Onderzoek naar het immuunmechanisme gerelateerd aan de productie van neutraliserende antilichamen 90 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 90 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Nadat het volledige vaccinatieproces was voltooid, werd bloed afgenomen en werden monsters genomen op vier knooppunten 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen voor de niveaus van B-cellen en verwante subgroepen、Treg en CTL.
90 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Studie naar het immuunmechanisme gerelateerd aan de productie van neutraliserende antilichamen 180 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 180 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL
Nadat het volledige vaccinatieproces was voltooid, werd bloed afgenomen en werden monsters genomen op vier knooppunten 15 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen voor de niveaus van B-cellen en verwante subgroepen、Treg en CTL.
180 dagen: Detecteer de niveaus van B-cellen en gerelateerde subgroepen, Treg en CTL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren