Безопасность и иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с основным заболеванием (SIM-PBD)
8 августа 2022 г. обновлено: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
11 февраля 2020 года Международный комитет по классификации вирусов назвал заболевание, вызванное инфекцией SAＲS-CoV-2 у людей, новой коронавирусной пневмонией (коронавирусная болезнь 2019, COVID-19). Из-за снижения иммунитета и сердечно-легочной функции у пациентов с основными заболеваниями (гипертонической болезнью, диабетом, хронической обструктивной болезнью легких, хронической болезнью почек, онкологическими заболеваниями и т. д.), тяжелое течение COVID-19 и смертность в основном увеличиваются в этой особой популяции.
Вакцинация вакциной против COVID-19 может эффективно предотвратить инфицирование вирусом COVID-19, а также отсрочить или предотвратить развитие критического заболевания у пациентов и снизить смертность. Чтобы оценить безопасность и эффективность населения, вакцинированного вакциной против COVID-19, теоретическую вспомогательную роль в научном, разумном и эффективном руководстве вакцинацией против COVID-19, поэтому это исследование было проведено.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи со снижением иммунитета и сердечно-легочной функции у больных с основными заболеваниями (гипертония, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек, онкологические заболевания и др.) тяжелое течение и смертность от COVID-19 в основном увеличиваются в этой особой популяции. .
В настоящее время нет доказательств того, что эти особые группы населения были вакцинированы против COVID-19, но вакцинация CDC, а также рекомендации и консенсус различных профессиональных обществ утверждают, что: (1) люди с сопутствующими заболеваниями имеют низкий иммунитет и легко заражаются в тяжелых больных с высокой летальностью; (2) хотя прямых доказательств доказательной медицины нет, лучше всего пройти вакцинацию вакциной против COVID-19 при отсутствии действий по прогрессированию заболевания, чтобы снизить высокий риск.
Чтобы оценить безопасность и эффективность населения, вакцинированного вакциной против COVID-19, и сыграть научно-теоретическую вспомогательную роль в научном, разумном и эффективном руководстве вакцинацией против COVID-19, было проведено это исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DACHUAN M CAI, PH D
- Номер телефона: 18323409779
- Электронная почта: 597521685@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DAZHI M ZHANG, PH D
- Номер телефона: 13452382818
- Электронная почта: dzhzhang@yahoo.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- DACHUAN M CAI, PH D
- Номер телефона: 18323409779
- Электронная почта: 597521685@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с основными заболеваниями, привитые вакциной SARS-Cov-2.
Описание
Критерии включения:
- Критерии отбора должны соответствовать руководствам по диагностике заболеваний, разработанным различными колледжами, и согласованным экспертным рекомендациям по вакцинации.
Критерий исключения:
- Критерии исключения должны соответствовать руководствам по диагностике заболеваний, разработанным различными колледжами, и консенсусным рекомендациям экспертов по вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основные заболевания Больные/Здоровые люди
Гипертония, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек, хронические заболевания печени, онкологические заболевания.
|
титра антител и побочных реакций не наблюдалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами через 15 дней после вакцинации
Временное ограничение: 15 дней: запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
Оцените безопасность вакцины, наблюдая за возникновением нежелательных явлений (таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.) и регистрируя количество субъектов с неблагоприятными явлениями.
|
15 дней: запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
|
Количество участников с побочными эффектами через 30 дней после вакцинации
Временное ограничение: 30 дней: Запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
Оцените безопасность вакцины, наблюдая за возникновением нежелательных явлений (таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.) и регистрируя количество субъектов с неблагоприятными явлениями.
|
30 дней: Запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
|
Количество участников с побочными эффектами через 60 дней после вакцинации
Временное ограничение: 60 дней: Запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
Оцените безопасность вакцины, наблюдая за возникновением нежелательных явлений (таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.) и регистрируя количество субъектов с неблагоприятными явлениями.
|
60 дней: Запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
|
Количество участников с побочными эффектами через 90 дней после вакцинации
Временное ограничение: 90 дней: запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
Оцените безопасность вакцины, наблюдая за возникновением нежелательных явлений (таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.) и регистрируя количество субъектов с неблагоприятными явлениями.
|
90 дней: запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
|
Количество участников с побочными эффектами через 180 дней после вакцинации
Временное ограничение: 180 дней: запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
Оцените безопасность вакцины, наблюдая за возникновением нежелательных явлений (таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.) и регистрируя количество субъектов с неблагоприятными явлениями.
|
180 дней: запишите количество побочных реакций, таких как лихорадка, головокружение, тошнота, головная боль, утомляемость, миалгия и т. д.
|
|
Титр и продолжительность продукции антител к COVID-19 через 15 дней после вакцинации
Временное ограничение: 15 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 определяли через 15 дней, 30 дней, 90 дней, 180 дней после вакцинации, чтобы выяснить, повлиял ли уровень иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у людей с основным заболеванием.
|
15 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
|
Титр и продолжительность продукции антител к COVID-19 через 30 дней после вакцинации
Временное ограничение: 30 дней: Определить титр и продолжительность антител к COVID-19 в организме.
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 определяли через 15 дней, 30 дней, 90 дней, 180 дней после вакцинации, чтобы выяснить, повлиял ли уровень иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у людей с основным заболеванием.
|
30 дней: Определить титр и продолжительность антител к COVID-19 в организме.
|
|
Титр и продолжительность продукции антител к COVID-19 через 60 дней после вакцинации
Временное ограничение: 60 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 определяли через 15 дней, 30 дней, 90 дней, 180 дней после вакцинации, чтобы выяснить, повлиял ли уровень иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у людей с основным заболеванием.
|
60 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
|
Титр и продолжительность продукции антител к COVID-19 через 90 дней после вакцинации
Временное ограничение: 90 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 определяли через 15 дней, 30 дней, 90 дней, 180 дней после вакцинации, чтобы выяснить, повлиял ли уровень иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у людей с основным заболеванием.
|
90 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
|
Титр и продолжительность продукции антител к COVID-19 через 180 дней после вакцинации
Временное ограничение: 180 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
Титр и продолжительность антитела к COVID-19 определяли через 15 дней, 30 дней, 90 дней, 180 дней после вакцинации, чтобы выяснить, повлиял ли уровень иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у людей с основным заболеванием.
|
180 дней: Определить титр и продолжительность существования антител к COVID-19 в организме.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение иммунного механизма, связанного с выработкой нейтрализующих антител через 15 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 15 дней: Определение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
После завершения всего процесса вакцинации брали кровь и собирали образцы в четырех узлах через 15 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней для определения уровней В-клеток и родственных подгрупп, Treg и CTL.
|
15 дней: Определение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
|
Изучение иммунного механизма, связанного с выработкой нейтрализующих антител через 30 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 30 дней：Обнаружение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
После завершения всего процесса вакцинации брали кровь и собирали образцы в четырех узлах через 15 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней для определения уровней В-клеток и родственных подгрупп, Treg и CTL.
|
30 дней：Обнаружение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
|
Изучение иммунного механизма, связанного с выработкой нейтрализующих антител через 60 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 60 дней：Обнаружение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
После завершения всего процесса вакцинации брали кровь и собирали образцы в четырех узлах через 15 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней для определения уровней В-клеток и родственных подгрупп, Treg и CTL.
|
60 дней：Обнаружение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
|
Изучение иммунного механизма, связанного с выработкой нейтрализующих антител через 90 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 90 дней：Определение уровней B-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
После завершения всего процесса вакцинации брали кровь и собирали образцы в четырех узлах через 15 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней для определения уровней В-клеток и родственных подгрупп, Treg и CTL.
|
90 дней：Определение уровней B-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
|
Изучение иммунного механизма, связанного с выработкой нейтрализующих антител через 180 дней после вакцинации.
Временное ограничение: 180 дней：Обнаружение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
После завершения всего процесса вакцинации брали кровь и собирали образцы в четырех узлах через 15 дней, 30 дней, 90 дней и 180 дней для определения уровней В-клеток и родственных подгрупп, Treg и CTL.
|
180 дней：Обнаружение уровней В-клеток и связанных с ними подгрупп, Treg и CTL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .