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Sicherheit und Immunantwort der COVID-19-Impfung bei Patienten mit Grunderkrankung (SIM-PBD)

8. August 2022 aktualisiert von: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Am 11. Februar 2020 hat das Internationale Komitee für die Klassifizierung von Viren die durch eine SAＲS-CoV-2-Infektion beim Menschen verursachte Krankheit als neue Coronavirus-Pneumonie (Coronavirus Disease 2019, COVID-19) bezeichnet. Aufgrund des Rückgangs der Immunität und der Herz-Lungen-Funktion Bei Patienten mit Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Krebserkrankungen usw.) nehmen die schwere Erkrankung und Sterblichkeit von COVID-19 hauptsächlich in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe zu. Die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff kann eine COVID-19-Virusinfektion wirksam verhindern und die Entwicklung einer kritischen Krankheit bei Patienten verzögern oder verhindern und die Sterblichkeit verringern. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit COVID-19-Impfstoff geimpften Bevölkerung und wissenschaftliche und theoretische unterstützende Rolle bei der wissenschaftlichen, vernünftigen und effektiven Führung der COVID-19-Impfung, weshalb diese Studie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Rückgangs der Immunität und der kardiopulmonalen Funktion bei Patienten mit Grunderkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Krebserkrankungen usw.) nehmen die schwere Erkrankung und Sterblichkeit von COVID-19 hauptsächlich in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe zu . Derzeit gibt es keine Beweise dafür, dass diese spezielle Bevölkerungsgruppe gegen COVID-19 geimpft wurde, aber die CDC-Impfung und die Richtlinien und der Konsens verschiedener Fachgesellschaften besagen Folgendes: (1) Die Menschen mit Grunderkrankungen haben eine geringe Immunität und sind leicht zu entwickeln in schwere Patienten mit hoher Sterblichkeit; (2) Obwohl es keine direkten Beweise für eine evidenzbasierte Medizin gibt, ist es am besten, sich mit einem COVID-19-Impfstoff impfen zu lassen, wenn keine Aktivitäten zum Fortschreiten der Krankheit vorliegen, um das hohe Risiko zu verringern. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der mit dem COVID-19-Impfstoff geimpften Bevölkerung zu bewerten und eine wissenschaftliche und theoretische unterstützende Rolle bei der wissenschaftlichen, vernünftigen und effektiven Führung der COVID-19-Impfung zu spielen, wurde diese Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Grunderkrankungen, die mit SARS-Cov-2-Impfstoff geimpft wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Auswahlkriterien sollten den von verschiedenen Hochschulen entwickelten Richtlinien zur Krankheitsdiagnose und dem Konsens der Expertenempfehlungen zur Impfung folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien sollten den von verschiedenen Hochschulen entwickelten Richtlinien zur Krankheitsdiagnose und dem Konsens der Expertenempfehlungen zur Impfung folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grunderkrankungen Patienten/Gesunde
Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Nierenerkrankung, chronischen Lebererkrankungen, Krebserkrankungen
Biologisch: SARS-COV-2-IMPFSTOFF
der Antikörpertiter und Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 15 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 15 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.) beobachten und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
15 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.) beobachten und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
30 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 60 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 60 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.) beobachten und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
60 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 90 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 90 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.) beobachten und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
90 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 180 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 180 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs, indem Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.) beobachten und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen aufzeichnen.
180 Tage: Notieren Sie die Anzahl der Nebenwirkungen wie Fieber, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie usw.
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion 15 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 15 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Der Titer und die Dauer der COVID-19-Antikörper wurden 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Impfung bestimmt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit Grunderkrankung beeinträchtigt war.
15 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Der Titer und die Dauer der COVID-19-Antikörper wurden 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Impfung bestimmt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit Grunderkrankung beeinträchtigt war.
30 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion 60 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 60 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Der Titer und die Dauer der COVID-19-Antikörper wurden 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Impfung bestimmt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit Grunderkrankung beeinträchtigt war.
60 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion 90 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 90 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Der Titer und die Dauer der COVID-19-Antikörper wurden 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Impfung bestimmt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit Grunderkrankung beeinträchtigt war.
90 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Titer und Dauer der COVID-19-Antikörperproduktion 180 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 180 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.
Der Titer und die Dauer der COVID-19-Antikörper wurden 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Impfung bestimmt, um zu klären, ob das Ausmaß der Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Menschen mit Grunderkrankung beeinträchtigt war.
180 Tage: Ermitteln Sie den Titer und die Dauer von COVID-19-Antikörpern im Körper.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie zum Immunmechanismus im Zusammenhang mit der Produktion neutralisierender Antikörper 15 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 15 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Nachdem der gesamte Impfprozess abgeschlossen war, wurde Blut entnommen und Proben wurden an vier Knoten 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage für die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL, gesammelt.
15 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Studie zum Immunmechanismus im Zusammenhang mit der Produktion neutralisierender Antikörper 30 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 30 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Nachdem der gesamte Impfprozess abgeschlossen war, wurde Blut entnommen und Proben wurden an vier Knoten 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage für die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL, gesammelt.
30 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Studie zum Immunmechanismus im Zusammenhang mit der Produktion neutralisierender Antikörper 60 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 60 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Nachdem der gesamte Impfprozess abgeschlossen war, wurde Blut entnommen und Proben wurden an vier Knoten 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage für die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL, gesammelt.
60 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Studie zum Immunmechanismus im Zusammenhang mit der Produktion neutralisierender Antikörper 90 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 90 Tage: Ermitteln Sie die Werte von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Nachdem der gesamte Impfprozess abgeschlossen war, wurde Blut entnommen und Proben wurden an vier Knoten 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage für die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL, gesammelt.
90 Tage: Ermitteln Sie die Werte von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Studie zum Immunmechanismus im Zusammenhang mit der Produktion neutralisierender Antikörper 180 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 180 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL
Nachdem der gesamte Impfprozess abgeschlossen war, wurde Blut entnommen und Proben wurden an vier Knoten 15 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage für die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL, gesammelt.
180 Tage: Ermitteln Sie die Konzentrationen von B-Zellen und verwandten Untergruppen, Treg und CTL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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