Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunrespons ved covid-19-vaksinasjon hos pasienter med grunnleggende sykdom (SIM-PBD)

8. august 2022 oppdatert av: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Den 11. februar 2020 kalte Den internasjonale komiteen for klassifisering av virus sykdommen forårsaket av SAＲS-CoV-2-infeksjon hos mennesker som den nye koronaviruspneumonien (coronavirussykdom 2019, COVID-19). På grunn av nedgang i immunitet og kardiopulmonal funksjon hos pasienter med grunnleggende sykdommer (hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, kreftsykdommer, etc.), øker covid-19s alvorlige sykdom og dødelighet hovedsakelig i disse spesielle populasjonene. Vaksinering av covid-19-vaksine kan effektivt forhindre covid-19-virusinfeksjon og forsinke eller forhindre pasienter i å utvikle seg til kritisk sykdom og redusere dødeligheten. teoretisk støttende rolle i å veilede COVID-19-vaksinasjon vitenskapelig, rimelig og effektivt, så denne studien ble utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av nedgang i immunitet og kardiopulmonal funksjon hos pasienter med grunnleggende sykdommer (hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, kreftsykdommer, etc.), øker covid-19s alvorlige sykdom og dødelighet hovedsakelig i disse spesielle populasjonene. . For tiden er det ingen bevis for at disse spesielle populasjonene har blitt vaksinert mot COVID-19, men CDC-vaksinasjon og retningslinjene og konsensus fra ulike fagforeninger mener at: (1) personer med underliggende sykdommer har lav immunitet og er enkle å utvikle hos alvorlige pasienter med høy dødelighet; (2) selv om det ikke er noen direkte bevis for evidensbasert medisin, er det best å vaksineres med COVID-19-vaksine i fravær av sykdomsprogresjonsaktiviteter for å redusere høy risiko. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til befolkningen vaksinert med COVID-19-vaksine, og for å spille en vitenskapelig og teoretisk støttende rolle i å veilede COVID-19-vaksinasjon vitenskapelig, rimelig og effektivt, så denne studien ble utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grunnleggende sykdommer vaksinert med SARS-Cov-2-vaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvelgelseskriteriene bør følge retningslinjene for sykdomsdiagnose utviklet av ulike høgskoler og konsensus om ekspertanbefalinger om vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene bør følge retningslinjene for sykdomsdiagnose utviklet av ulike høyskoler og konsensus av ekspertanbefalinger om vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnleggende sykdommer Pasienter/Friske
Hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom, kroniske leversykdommer, kreftsykdommer Pasienter
Biologisk: SARS-COV-2-VAKSINE
antistofftiteren og bivirkninger ble observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser 15 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 15 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Vurder sikkerheten til vaksinen ved å observere forekomsten av uønskede hendelser (som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.) og registrere antall personer med bivirkninger.
15 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Antall deltakere med uønskede hendelser 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.
Vurder sikkerheten til vaksinen ved å observere forekomsten av uønskede hendelser (som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.) og registrere antall personer med bivirkninger.
30 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.
Antall deltakere med uønskede hendelser 60 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Vurder sikkerheten til vaksinen ved å observere forekomsten av uønskede hendelser (som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.) og registrere antall personer med bivirkninger.
60 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Antall deltakere med uønskede hendelser 90 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Vurder sikkerheten til vaksinen ved å observere forekomsten av uønskede hendelser (som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.) og registrere antall personer med bivirkninger.
90 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Antall deltakere med uønskede hendelser 180 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 180 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Vurder sikkerheten til vaksinen ved å observere forekomsten av uønskede hendelser (som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi osv.) og registrere antall personer med bivirkninger.
180 dager: Registrer antall bivirkninger som feber, svimmelhet, kvalme, hodepine, tretthet, myalgi, etc.
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon 15 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 15 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert 15 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager etter vaksinasjon, for å avklare om nivået av immunrespons mot COVID-19-vaksine ble påvirket hos personer med grunnleggende sykdom.
15 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert 15 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager etter vaksinasjon, for å avklare om nivået av immunrespons mot COVID-19-vaksine ble påvirket hos personer med grunnleggende sykdom.
30 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon 60 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert 15 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager etter vaksinasjon, for å avklare om nivået av immunrespons mot COVID-19-vaksine ble påvirket hos personer med grunnleggende sykdom.
60 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighet av covid-19-antistoffproduksjon 90 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert 15 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager etter vaksinasjon, for å avklare om nivået av immunrespons mot COVID-19-vaksine ble påvirket hos personer med grunnleggende sykdom.
90 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titer og varighet av covid-19 antistoffproduksjon 180 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 180 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.
Titeren og varigheten av COVID-19-antistoffet ble produsert 15 dager, 30 dager, 90 dager, 180 dager etter vaksinasjon, for å avklare om nivået av immunrespons mot COVID-19-vaksine ble påvirket hos personer med grunnleggende sykdom.
180 dager: Oppdag titeren og varigheten av COVID-19-antistoffer i kroppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie på immunmekanismen knyttet til produksjon av nøytraliserende antistoffer 15 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 15 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Etter at hele vaksinasjonsprosessen var fullført, ble det tatt blod og prøver ble samlet ved fire noder 15 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager for nivåene av B-celler og relaterte undergrupper、Treg og CTL.
15 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Studie på immunmekanismen knyttet til produksjon av nøytraliserende antistoffer 30 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Etter at hele vaksinasjonsprosessen var fullført, ble det tatt blod og prøver ble samlet ved fire noder 15 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager for nivåene av B-celler og relaterte undergrupper、Treg og CTL.
30 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Studie på immunmekanismen knyttet til produksjon av nøytraliserende antistoffer 60 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Etter at hele vaksinasjonsprosessen var fullført, ble det tatt blod og prøver ble samlet ved fire noder 15 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager for nivåene av B-celler og relaterte undergrupper、Treg og CTL.
60 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Studie på immunmekanismen knyttet til produksjon av nøytraliserende antistoffer 90 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 90 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Etter at hele vaksinasjonsprosessen var fullført, ble det tatt blod og prøver ble samlet ved fire noder 15 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager for nivåene av B-celler og relaterte undergrupper、Treg og CTL.
90 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Studie på immunmekanismen knyttet til produksjon av nøytraliserende antistoffer 180 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 180 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL
Etter at hele vaksinasjonsprosessen var fullført, ble det tatt blod og prøver ble samlet ved fire noder 15 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager for nivåene av B-celler og relaterte undergrupper、Treg og CTL.
180 dager: Oppdag nivåene av B-celler og relaterte undergrupper, Treg og CTL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på SARS-COV-2-VAKSINE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere