Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z chorobą podstawową (SIM-PBD)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
W dniu 11 lutego 2020 r. Międzynarodowy Komitet Klasyfikacji Wirusów nazwał chorobę wywołaną zakażeniem SAＲS-CoV-2 u ludzi nowym koronawirusowym zapaleniem płuc (choroba koronawirusowa 2019, COVID-19). Ze względu na spadek odporności i funkcji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z chorobami podstawowymi (nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, choroby nowotworowe itp.) ciężka choroba COVID-19 i śmiertelność zwiększają się głównie w tej szczególnej populacji. Szczepienie szczepionką COVID-19 może skutecznie zapobiegać zakażeniu wirusem COVID-19 i opóźniać lub zapobiegać rozwojowi poważnej choroby u pacjentów i zmniejszać śmiertelność. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności populacji zaszczepionej szczepionką przeciwko COVID-19 oraz odegranie roli naukowej i teoretyczną pomocniczą rolę w naukowym, rozsądnym i skutecznym kierowaniu szczepieniem przeciwko COVID-19, dlatego przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na spadek odporności i funkcji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z podstawowymi chorobami (nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, choroby nowotworowe itp.), ciężka choroba COVID-19 i śmiertelność wzrasta głównie w tej szczególnej populacji . Obecnie nie ma dowodów na to, że ta specjalna populacja została zaszczepiona przeciwko COVID-19, ale szczepienie CDC oraz wytyczne i konsensus różnych stowarzyszeń zawodowych utrzymują, że: (1) osoby z chorobami podstawowymi mają niską odporność i łatwo się rozwijają w ciężkich pacjentów z wysoką śmiertelnością; (2) chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na istnienie medycyny opartej na dowodach, najlepiej jest zaszczepić się szczepionką COVID-19 przy braku działań związanych z postępem choroby, aby zmniejszyć wysokie ryzyko. Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność populacji zaszczepionej szczepionką COVID-19 oraz odegrać naukową i teoretyczną rolę wspierającą w naukowym, rozsądnym i skutecznym kierowaniu szczepieniem przeciwko COVID-19, dlatego przeprowadzono to badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DACHUAN M CAI, PH D
  • Numer telefonu: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami podstawowymi zaszczepieni szczepionką SARS-Cov-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria wyboru powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki chorób opracowanymi przez różne uczelnie oraz z konsensusem zaleceń ekspertów dotyczących szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnozy choroby opracowanymi przez różne uczelnie oraz z konsensusem zaleceń ekspertów dotyczących szczepień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroby podstawowe Pacjenci/zdrowi ludzie
Nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek, przewlekłe choroby wątroby, choroby nowotworowe Pacjenci
Biologiczny: SZCZEPIONKA SARS-COV-2
obserwowano miano przeciwciał i działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 15 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 15 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, obserwując występowanie zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i odnotowując liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
15 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, obserwując występowanie zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i odnotowując liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
30 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 60 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, obserwując występowanie zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i odnotowując liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
60 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 90 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 90 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, obserwując występowanie zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i odnotowując liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
90 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Oceń bezpieczeństwo szczepionki, obserwując występowanie zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.) i odnotowując liczbę osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
180 dni: Zapisz liczbę działań niepożądanych, takich jak gorączka, zawroty głowy, nudności, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni itp.
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 15 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 15 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 wyprodukowano po 15 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z chorobą podstawową.
15 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas produkcji przeciwciał COVID-19 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 wyprodukowano po 15 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z chorobą podstawową.
30 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 60 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 wyprodukowano po 15 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z chorobą podstawową.
60 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 90 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 90 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 wyprodukowano po 15 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z chorobą podstawową.
90 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania produkcji przeciwciał COVID-19 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.
Miano i czas trwania przeciwciała COVID-19 wyprodukowano po 15 dniach, 30 dniach, 90 dniach, 180 dniach po szczepieniu, aby wyjaśnić, czy poziom odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 był zmieniony u osób z chorobą podstawową.
180 dni: Wykryj miano i czas trwania przeciwciał COVID-19 w organizmie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie mechanizmu immunologicznego związanego z wytwarzaniem przeciwciał neutralizujących 15 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 15 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Po zakończeniu całego procesu szczepienia, pobrano krew i pobrano próbki w czterech węzłach 15 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni dla poziomów komórek B i pokrewnych podgrup, Treg i CTL.
15 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Badanie mechanizmu immunologicznego związanego z wytwarzaniem przeciwciał neutralizujących 30 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Po zakończeniu całego procesu szczepienia, pobrano krew i pobrano próbki w czterech węzłach 15 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni dla poziomów komórek B i pokrewnych podgrup, Treg i CTL.
30 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Badanie mechanizmu immunologicznego związanego z wytwarzaniem przeciwciał neutralizujących 60 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Po zakończeniu całego procesu szczepienia, pobrano krew i pobrano próbki w czterech węzłach 15 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni dla poziomów komórek B i pokrewnych podgrup, Treg i CTL.
60 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Badanie mechanizmu immunologicznego związanego z wytwarzaniem przeciwciał neutralizujących 90 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 90 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Po zakończeniu całego procesu szczepienia, pobrano krew i pobrano próbki w czterech węzłach 15 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni dla poziomów komórek B i pokrewnych podgrup, Treg i CTL.
90 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Badanie mechanizmu immunologicznego związanego z wytwarzaniem przeciwciał neutralizujących 180 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL
Po zakończeniu całego procesu szczepienia, pobrano krew i pobrano próbki w czterech węzłach 15 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni dla poziomów komórek B i pokrewnych podgrup, Treg i CTL.
180 dni: Wykryj poziomy komórek B i powiązanych podgrup, Treg i CTL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SZCZEPIONKA SARS-COV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj