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Segurança e resposta imune da vacinação contra COVID-19 em pacientes com doença básica (SIM-PBD)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Em 11 de fevereiro de 2020, o Comitê Internacional para a Classificação de Vírus nomeou a doença causada pela infecção por SAＲS-CoV-2 em humanos como a nova pneumonia por coronavírus (doença de coronavírus 2019, COVID-19). Devido ao declínio da imunidade e da função cardiopulmonar em pacientes com doenças básicas (hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doenças oncológicas, etc.), a doença grave e a mortalidade por COVID-19 aumentam principalmente nessa população especial. A vacinação da vacina COVID-19 pode efetivamente prevenir a infecção pelo vírus COVID-19 e retardar ou impedir que os pacientes desenvolvam uma doença crítica e reduzir a mortalidade. papel de apoio teórico na orientação da vacinação contra COVID-19 de forma científica, razoável e eficaz, por isso este estudo foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido ao declínio da imunidade e da função cardiopulmonar em pacientes com doenças básicas (hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doenças oncológicas, etc.), a doença grave e a mortalidade do COVID-19 aumentam principalmente nesta população especial . No momento, não há evidências de que essa população especial tenha sido vacinada contra o COVID-19, mas a vacinação do CDC e as diretrizes e consenso de várias sociedades profissionais sustentam que: (1) as pessoas com doenças subjacentes têm baixa imunidade e são fáceis de desenvolver em pacientes graves com alta mortalidade; (2) embora não haja evidência direta de medicina baseada em evidências, é melhor ser vacinado com a vacina COVID-19 na ausência de atividades de progressão da doença para reduzir o alto risco. Para avaliar a segurança e eficácia da população vacinada com a vacina COVID-19, e para desempenhar um papel de suporte científico e teórico na orientação científica, razoável e eficaz da vacinação contra COVID-19, por isso este estudo foi realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: DACHUAN M CAI, PH D
  • Número de telefone: 18323409779
  • E-mail: 597521685@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças de base vacinados com a vacina SARS-Cov-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de seleção devem seguir as diretrizes de diagnóstico de doenças desenvolvidas por várias faculdades e o consenso das recomendações de especialistas sobre vacinação.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem seguir as diretrizes de diagnóstico da doença desenvolvidas por várias faculdades e o consenso das recomendações de especialistas sobre vacinação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doenças de base Pacientes/Pessoas Saudáveis
Hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença renal crônica, doenças hepáticas crônicas, doenças oncológicas
Biológico: VACINA SARS-COV-2
foram observados o título de anticorpos e reações adversas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos 15 dias após a vacinação
Prazo: 15 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
15 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
30 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 60 dias após a vacinação
Prazo: 60 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
60 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 90 dias após a vacinação
Prazo: 90 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
90 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Número de participantes com eventos adversos 180 dias após a vacinação
Prazo: 180 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Avalie a segurança da vacina observando a ocorrência de eventos adversos (como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.) e registrando o número de indivíduos com eventos adversos.
180 dias: Registre o número de reações adversas, como febre, tontura, náusea, dor de cabeça, fadiga, mialgia, etc.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 15 dias após a vacinação
Prazo: 15 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
15 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
30 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 60 dias após a vacinação
Prazo: 60 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
60 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 90 dias após a vacinação
Prazo: 90 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
90 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
Título e duração da produção de anticorpos COVID-19 180 dias após a vacinação
Prazo: 180 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.
O título e a duração do anticorpo COVID-19 foram produzidos em 15 dias, 30 dias, 90 dias, 180 dias após a vacinação, para esclarecer se o nível de resposta imune à vacina COVID-19 foi afetado em pessoas com doença básica.
180 dias: detecta o título e a duração dos anticorpos COVID-19 no corpo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 15 dias após a vacinação
Prazo: 15 dias: Detectar os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
15 dias: Detectar os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 30 dias após a vacinação
Prazo: 30 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
30 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 60 dias após a vacinação
Prazo: 60 dias: detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
60 dias: detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 90 dias após a vacinação
Prazo: 90 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
90 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Estudo do mecanismo imunológico relacionado à produção de anticorpos neutralizantes 180 dias após a vacinação
Prazo: 180 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL
Depois que todo o processo de vacinação foi concluído, sangue foi coletado e amostras foram coletadas em quatro nós 15 dias, 30 dias, 90 dias e 180 dias para os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL.
180 dias: Detecta os níveis de células B e subgrupos relacionados, Treg e CTL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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