Seguridad y Respuesta Inmune de la Vacunación COVID-19 en Pacientes con Enfermedad de Base (SIM-PBD)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Hong Ren, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
El 11 de febrero de 2020, el Comité Internacional para la Clasificación de Virus nombró a la enfermedad causada por la infección por SAＲS-CoV-2 en humanos como la nueva neumonía por coronavirus (enfermedad por coronavirus 2019, COVID-19). Debido a la disminución de la inmunidad y la función cardiopulmonar en pacientes con enfermedades de base (hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades oncológicas, etc.), la enfermedad grave y la mortalidad por COVID-19 aumentan principalmente en esta población especial.
La vacunación de la vacuna COVID-19 puede prevenir eficazmente la infección por el virus COVID-19 y retrasar o evitar que los pacientes desarrollen una enfermedad crítica y reducir la mortalidad. Evaluar la seguridad y eficacia de la población vacunada con la vacuna COVID-19, y desempeñar un papel científico y papel de apoyo teórico para orientar la vacunación contra el COVID-19 de manera científica, razonable y efectiva, por lo que se llevó a cabo este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la disminución de la inmunidad y la función cardiopulmonar en pacientes con enfermedades básicas (hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades oncológicas, etc.), la enfermedad grave y la mortalidad por COVID-19 aumentan principalmente en esta población especial. .
En la actualidad, no hay evidencia de que esta población especial haya sido vacunada contra el COVID-19, pero la vacunación de los CDC y las pautas y el consenso de varias sociedades profesionales sostienen que: (1) las personas con enfermedades subyacentes tienen baja inmunidad y son fáciles de desarrollar en pacientes graves con alta mortalidad; (2) aunque no hay evidencia directa de medicina basada en evidencia, es mejor vacunarse con la vacuna COVID-19 en ausencia de actividades de progresión de la enfermedad para reducir el alto riesgo.
Para evaluar la seguridad y eficacia de la población vacunada con la vacuna contra el COVID-19, y desempeñar un papel de apoyo científico y teórico para orientar la vacunación contra el COVID-19 de manera científica, razonable y efectiva, por lo que se realizó este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DACHUAN M CAI, PH D
- Número de teléfono: 18323409779
- Correo electrónico: 597521685@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DAZHI M ZHANG, PH D
- Número de teléfono: 13452382818
- Correo electrónico: dzhzhang@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- DACHUAN M CAI, PH D
- Número de teléfono: 18323409779
- Correo electrónico: 597521685@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedades de base vacunados con vacuna SARS-Cov-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de selección deben seguir las pautas de diagnóstico de enfermedades desarrolladas por varios colegios y el consenso de recomendaciones de expertos sobre vacunación.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión deben seguir las pautas de diagnóstico de enfermedades desarrolladas por varios colegios y el consenso de recomendaciones de expertos sobre vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedades de base Pacientes/Personas Sanas
Hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica, enfermedades hepáticas crónicas, pacientes con cáncer
|
se observaron el título de anticuerpos y las reacciones adversas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos 15 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 15 días: registre la cantidad de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
|
15 días: registre la cantidad de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
|
Número de participantes con eventos adversos 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
|
30 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
|
Número de participantes con eventos adversos 60 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
|
60 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
|
Número de participantes con eventos adversos 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 90 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
|
90 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
|
Número de participantes con eventos adversos 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
Evaluar la seguridad de la vacuna observando la aparición de eventos adversos (como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.) y registrando el número de sujetos con eventos adversos.
|
180 días: registre el número de reacciones adversas como fiebre, mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, etc.
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 15 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 15 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
|
15 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
|
30 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 60 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
|
60 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos COVID-19 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 90 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
|
90 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
|
Título y duración de la producción de anticuerpos contra la COVID-19 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
El título y la duración del anticuerpo COVID-19 se produjeron a los 15 días, 30 días, 90 días, 180 días después de la vacunación, para aclarar si el nivel de respuesta inmune a la vacuna COVID-19 se vio afectado en personas con enfermedad básica.
|
180 días: detecta el título y la duración de los anticuerpos COVID-19 en el cuerpo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 15 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 15 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
|
15 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
|
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 30 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 30 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
|
30 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
|
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 60 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
|
60 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
|
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 90 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 90 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
|
90 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
|
Estudio del mecanismo inmunológico relacionado con la producción de anticuerpos neutralizantes 180 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 180 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
Después de completar todo el proceso de vacunación, se extrajo sangre y se recolectaron muestras en cuatro nodos 15 días, 30 días, 90 días y 180 días para los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL.
|
180 días: detecta los niveles de células B y subgrupos relacionados, Treg y CTL
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .