调查益生菌唾液链球菌 K12 对 COVID-19 住院患者（非 ICU）的治疗益处的研究
2022年1月22日 更新者：somia iqtadar、King Edward Medical University
调查益生菌唾液链球菌 K12 对 COVID-19 住院患者（非 ICU）治疗效果的研究
这是一项随机、开放标签和对照临床试验，旨在研究益生菌唾液链球菌 K12 对住院的轻度至中度 COVID-19 病患者的辅助治疗益处。
研究概览
详细说明
通过补充益生菌来增强免疫力并在人的口咽环境中维持健康和平衡的微生物群落已被提议作为保护人类宿主免受呼吸道感染的可能策略。 临床证明，含有唾液链球菌 K12 的缓溶口咽益生菌配方可改善上呼吸道微生物群，保护宿主免受致病菌、真菌和病毒的侵害，从而降低病毒性呼吸道感染和细菌合并感染的发生率。 唾液链球菌 K12 已被提议作为一种有前途的预防剂或益生菌治疗剂，以在季节性或新出现的呼吸道感染疾病爆发期间保护个体。
S. salivarius K12 菌株，通常称为 BLIS K12，是一种高度安全且经过广泛研究的益生菌，存在于口腔中。 BLIS K12 在帮助预防链球菌性咽炎和/或扁桃体炎、耳部感染（中耳炎）以及帮助治疗口臭方面具有坚实的科学依据。 它是唾液链球菌的一种特殊菌株，它会分泌一种叫做类细菌素抑制物质 (BLIS) 的强大抗微生物分子。 该成分被认为可以支持口腔中的健康细菌，从而获得长期清新的口气和免疫支持。
建议对住院的 COVID-19 患者（尚未在 ICU 中）口服 K12 菌株，以利用“通气”并帮助 S. salivarius (K12) 从口（它是一种口腔定植剂）到肺部，定植它们。 这个想法是，K12 在肺部的存在可以战略性地降低肺部和免疫系统释放促炎细胞因子的能力，从而防止过度的肺部炎症，以及进入 ICU 和死亡的需要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁（男女）
- 因 COVID-19 治疗入院且未接受机械通气支持的住院确诊 (RT-PCR) COVID-19 患者（尚未在 ICU）
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 已证实对测试配方过敏或过敏反应的患者
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理标准
在这支队伍中，患者将根据医院指南接受标准的 COVID-19 护理。
|
根据医院指南的标准 COVID-19 护理
|
|
实验性的：极乐思K12
在这支手臂中，患者将接受 BLIS K12 作为标准 COVID-19 护理的附加产品
|
根据医院指南的标准 COVID-19 护理
每天 2 片口服 BLIS K12 片剂，最多 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复和带电放电
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
临床改善患者人数
|
从第 1 天到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院天数
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
K12治疗减少住院天数的效果
|
从第 1 天到第 14 天
|
|
对炎症标志物的影响
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
炎症标志物改善的患者人数
|
从第 1 天到第 14 天
|
|
ICU转运
大体时间：从第 1 天到第 14 天
|
降低 ICU 转移率
|
从第 1 天到第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月21日
研究完成 (实际的)
2021年11月21日
研究注册日期
首次提交
2021年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月11日
首次发布 (实际的)
2021年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月22日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.