Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie korzyści terapeutycznych probiotyku Streptococcus Salivarius K12 u pacjentów hospitalizowanych (poza oddziałami intensywnej terapii) z COVID-19

22 stycznia 2022 zaktualizowane przez: somia iqtadar, King Edward Medical University

Badanie mające na celu zbadanie wpływu leczenia probiotykiem Streptococcus Salivarius K12 u pacjentów hospitalizowanych (spoza OIOM) z COVID-19

Jest to randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie korzyści leczenia uzupełniającego probiotykiem Streptococcus salivarius K12 u hospitalizowanych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzmocnienie odporności oraz utrzymanie zdrowej i zrównoważonej mikroflory środowiska jamy ustnej i gardła człowieka poprzez suplementację probiotykami zostało zaproponowane jako możliwa strategia ochrony żywiciela ludzkiego przed infekcjami dróg oddechowych. Klinicznie wykazano, że wolno rozpuszczalna formuła probiotyczna do jamy ustnej i gardła zawierająca S. salivarius K12 poprawia mikroflorę górnych dróg oddechowych, chroniąc gospodarza przed patogennymi bakteriami, grzybami i wirusami, zmniejszając w ten sposób częstość występowania wirusowych infekcji dróg oddechowych i koinfekcji bakteryjnych. S. salivarius K12 został zaproponowany jako obiecujący środek do leczenia profilaktycznego lub probiotycznego w celu ochrony osób podczas wybuchu sezonowych lub pojawiających się infekcji dróg oddechowych.

Szczep S. salivarius K12, powszechnie znany jako BLIS K12, jest wysoce bezpiecznym i szeroko przebadanym probiotykiem, który rezyduje w jamie ustnej. BLIS K12 ma solidne naukowe uzasadnienie w zapobieganiu paciorkowcowemu zapaleniu gardła i/lub zapaleniu migdałków, infekcjom ucha (zapalenie ucha środkowego) oraz w leczeniu cuchnącego oddechu. Jest to specyficzny szczep Streptococcus Salivarius, który wydziela silną cząsteczkę przeciwdrobnoustrojową zwaną substancjami hamującymi podobnymi do bakteriocyny (BLIS). Uważa się, że składnik wspiera zdrowe bakterie w jamie ustnej, zapewniając długotrwały świeży oddech i wsparcie immunologiczne.

Proponuje się, aby doustne podawanie szczepu K12 hospitalizowanym pacjentom z COVID-19 (nie przebywającym jeszcze na OIT) otrzymującym dodatkowy tlen (nieinwazyjna terapia tlenowa) w celu wykorzystania „wentylacji” i ułatwienia S. salivarius (K12) przejścia z jamy ustnej (jest kolonizatorem doustnym) do płuc, kolonizując je. Pomysł polega na tym, że obecność K12 w płucach może strategicznie zmniejszyć zdolność płuc i układu odpornościowego do uwalniania cytokin prozapalnych, zapobiegając w ten sposób nadmiernemu zapaleniu płuc i konieczności kierowania na OIOM i śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (obie płcie)
  • Hospitalizowani potwierdzeni (RT-PCR) pacjenci z COVID-19 (jeszcze nie przebywający na OIT) przyjęci do leczenia COVID-19 i nieotrzymujący mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udowodnioną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na badaną formułę
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę związaną z COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitala.
Lek: Standard opieki
Standardowa opieka COVID-19 zgodna z wytycznymi szpitala
Eksperymentalny: BLIS K12
W tym ramieniu pacjenci otrzymają BLIS K12 jako dodatek do standardowej opieki COVID-19
Lek: Standard opieki
Standardowa opieka COVID-19 zgodna z wytycznymi szpitala
Suplement diety: BLIS K12
Codziennie 2 doustne tabletki BLIS K12 przez okres do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia i rozładowanie na żywo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Liczba pacjentów z poprawą kliniczną
Od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Wpływ leczenia K12 na skrócenie dni hospitalizacji
Od dnia 1 do dnia 14
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Liczba pacjentów z poprawą wskaźników stanu zapalnego
Od dnia 1 do dnia 14
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Zmniejszenie szybkości transferu na OIOM
Od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Edward Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 625/RC/KEMU/07.09.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj