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COVID-19 の入院患者 (非 ICU) に対するプロバイオティクス Streptococcus Salivarius K12 の治療効果を調査するための研究

2022年1月22日 更新者：somia iqtadar、King Edward Medical University

COVID-19の入院患者（非ICU）におけるプロバイオティクス連鎖球菌サリバリウスK12の治療効果を調査するための研究

これは、COVID-19 疾患の軽度から中等度の入院患者におけるプロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 のアジュバント治療の利点を調査することを目的とした、無作為化されたオープンラベルの対照臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロバイオティクスの補給を通じて免疫力を高め、人々の口腔咽頭環境で健康でバランスの取れた微生物叢を維持することは、呼吸器感染症からヒト宿主を保護するための可能な戦略として提案されています。 S. salivarius K12 を含むゆっくりと溶解する口腔咽頭プロバイオティック フォーミュラは、上気道の微生物叢を改善し、宿主を病原性細菌、真菌、およびウイルスから保護し、それによってウイルス性気道感染症および細菌の同時感染の発生率を低下させることが臨床的に実証されています。 S. salivarius K12 は、季節性または新興の呼吸器感染症の発生時に個人を保護するための予防的またはプロバイオティクス治療の有望な薬剤として提案されています。

BLIS K12として一般に知られているS. salivarius K12株は、口腔内に常在する非常に安全で、広く研究されているプロバイオティクスです。 BLIS K12 には、連鎖球菌性咽頭炎および/または扁桃炎、耳の感染症 (中耳炎) を予防し、口臭の治療を助けるための確かな科学的根拠があります。 これは、バクテリオシン様阻害物質 (BLIS) と呼ばれる強力な抗菌分子を分泌する、Streptococcus Salivarius の特定の菌株です。 この成分は、口の中の健康なバクテリアをサポートし、長期的な新鮮な息と免疫サポートをサポートすると考えられています.

入院中の COVID-19 患者 (まだ ICU に入っていない) への K12 株の経口投与は、酸素補給 (侵襲的酸素療法ではない) を受けて「換気」を利用し、S. salivarius (K12) が環境から移動するのを助けることが提案されています。口（それは経口植民地化者です）を肺に移し、それらを植民地化します。 K12が肺に存在することで、炎症性サイトカインを放出する肺と免疫の能力を戦略的に低下させ、過剰な肺の炎症を防ぎ、ICUに進む必要性と死を防ぐことができるという考えです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上（男女とも）
  • 入院確定 (RT-PCR) COVID-19 患者 (まだ ICU に入っていない) COVID-19 の治療のために入院し、人工呼吸器のサポートを受けていない
  • -インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 試験した処方に対して過敏症またはアレルギー反応が証明されている患者
  • 研究への参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
このアームでは、患者は病院のガイドラインに従って標準的な COVID-19 ケアを受けます。
薬：標準治療
病院のガイドラインに従った標準的な COVID-19 ケア
実験的：ブリス K12
このアームでは、患者は標準の COVID-19 ケアへのアドオンとして BLIS K12 を受け取ります。
薬：標準治療
病院のガイドラインに従った標準的な COVID-19 ケア
ダイエットサプリメント：ブリス K12
BLIS K12 タブレットを毎日 2 錠、最大 14 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復と生放電
時間枠：1日目から14日目まで
臨床的改善が見られた患者数
1日目から14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠：1日目から14日目まで
K12治療による入院日数の短縮効果
1日目から14日目まで
炎症マーカーへの影響
時間枠：1日目から14日目まで
炎症マーカーが改善した患者数
1日目から14日目まで
ICUへの移動
時間枠：1日目から14日目まで
ICU移乗率の低下
1日目から14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Edward Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2021年11月21日

研究の完了 (実際)

2021年11月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月11日

最初の投稿 (実際)

2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月22日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 625/RC/KEMU/07.09.2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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