- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043376
Undersøgelse for at undersøge de behandlingsmæssige fordele ved probiotisk Streptococcus Salivarius K12 til hospitalsindlagte patienter (ikke-ICU) med COVID-19
Undersøgelse for at undersøge behandlingseffekten af probiotisk Streptococcus Salivarius K12 hos indlagte patienter (ikke-ICU) med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse af immuniteten og opretholdelse af en sund og afbalanceret mikroflora i menneskers orofaryngeale miljø gennem probiotikatilskud er blevet foreslået som en mulig strategi til at beskytte menneskelig vært mod luftvejsinfektioner. En langsomt opløst orofaryngeal probiotisk formel indeholdende S. salivarius K12 er klinisk påvist at forbedre mikrobiotaen i de øvre luftveje, der beskytter værten mod patogene bakterier, svampe og vira, og derved reducerer forekomsten af virale luftvejsinfektioner og bakterielle co-infektioner. S. salivarius K12 er blevet foreslået som et lovende middel til profylaktiske eller probiotiske behandlinger for at beskytte individer under udbrud af sæsonbetingede eller nye luftvejsinfektionssygdomme.
S. salivarius K12-stamme, almindeligvis kendt som BLIS K12, er et meget sikkert og grundigt undersøgt probiotikum, der findes i mundhulen. BLIS K12 har en solid videnskabelig begrundelse for at hjælpe med at forhindre streptokok pharyngitis og/eller tonsillitis, øreinfektioner (otitis media) og til at hjælpe med at behandle halitosis. Det er en specifik stamme af Streptococcus Salivarius, som udskiller kraftigt antimikrobielt molekyle kaldet Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen menes at understøtte sunde bakterier i munden for langsigtet frisk ånde og immunstøtte.
Det foreslås, at den orale administration af stammen K12 til hospitalsindlagte COVID-19-patienter (ikke allerede på ICU), der modtager supplerende ilt (ikke invasiv iltbehandling) for at udnytte "ventilationen" og hjælpe S. salivarius (K12) med at flytte fra munden (det er en oral kolonisator) til lungerne og koloniserer dem. Ideen er, at lungetilstedeværelsen af K12 strategisk kan reducere lungernes og immunforsvarets evne til at frigive pro-inflammatoriske cytokiner og dermed forhindre overdreven lungebetændelse og behovet for at fortsætte til intensivafdeling og død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år (begge køn)
- Hospitalsindlagte bekræftede (RT-PCR) COVID-19-patienter (ikke allerede på intensivafdeling) indlagt til behandling af COVID-19 og ikke modtager mekanisk ventilatorisk støtte
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med påvist overfølsomhed eller allergisk reaktion på den testede formel
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
I denne arm vil patienter modtage standard COVID-19-behandling i henhold til hospitalets retningslinjer.
|
Standard COVID-19 pleje i henhold til hospitalets retningslinjer
|
|
Eksperimentel: BLIS K12
I denne arm vil patienter modtage BLIS K12 som tilføjelse til standard COVID-19 behandling
|
Standard COVID-19 pleje i henhold til hospitalets retningslinjer
Dagligt 2 orale BLIS K12 tabletter i op til 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitution og levende udledning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antal patienter med klinisk forbedring
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Effekten af K12-behandling ved at reducere indlæggelsesdagene
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antal patienter med forbedring af de inflammatoriske markører
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
ICU overførsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Reduktion i hastigheden for ICU-overførsel
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico