Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge de behandlingsmæssige fordele ved probiotisk Streptococcus Salivarius K12 til hospitalsindlagte patienter (ikke-ICU) med COVID-19

22. januar 2022 opdateret af: somia iqtadar, King Edward Medical University

Undersøgelse for at undersøge behandlingseffekten af ​​probiotisk Streptococcus Salivarius K12 hos indlagte patienter (ikke-ICU) med COVID-19

Dette er et randomiseret, åbent og kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge fordelene ved adjuverende behandling af probiotiske Streptococcus salivarius K12 hos indlagte milde til moderate patienter med COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forøgelse af immuniteten og opretholdelse af en sund og afbalanceret mikroflora i menneskers orofaryngeale miljø gennem probiotikatilskud er blevet foreslået som en mulig strategi til at beskytte menneskelig vært mod luftvejsinfektioner. En langsomt opløst orofaryngeal probiotisk formel indeholdende S. salivarius K12 er klinisk påvist at forbedre mikrobiotaen i de øvre luftveje, der beskytter værten mod patogene bakterier, svampe og vira, og derved reducerer forekomsten af ​​virale luftvejsinfektioner og bakterielle co-infektioner. S. salivarius K12 er blevet foreslået som et lovende middel til profylaktiske eller probiotiske behandlinger for at beskytte individer under udbrud af sæsonbetingede eller nye luftvejsinfektionssygdomme.

S. salivarius K12-stamme, almindeligvis kendt som BLIS K12, er et meget sikkert og grundigt undersøgt probiotikum, der findes i mundhulen. BLIS K12 har en solid videnskabelig begrundelse for at hjælpe med at forhindre streptokok pharyngitis og/eller tonsillitis, øreinfektioner (otitis media) og til at hjælpe med at behandle halitosis. Det er en specifik stamme af Streptococcus Salivarius, som udskiller kraftigt antimikrobielt molekyle kaldet Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen menes at understøtte sunde bakterier i munden for langsigtet frisk ånde og immunstøtte.

Det foreslås, at den orale administration af stammen K12 til hospitalsindlagte COVID-19-patienter (ikke allerede på ICU), der modtager supplerende ilt (ikke invasiv iltbehandling) for at udnytte "ventilationen" og hjælpe S. salivarius (K12) med at flytte fra munden (det er en oral kolonisator) til lungerne og koloniserer dem. Ideen er, at lungetilstedeværelsen af ​​K12 strategisk kan reducere lungernes og immunforsvarets evne til at frigive pro-inflammatoriske cytokiner og dermed forhindre overdreven lungebetændelse og behovet for at fortsætte til intensivafdeling og død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (begge køn)
  • Hospitalsindlagte bekræftede (RT-PCR) COVID-19-patienter (ikke allerede på intensivafdeling) indlagt til behandling af COVID-19 og ikke modtager mekanisk ventilatorisk støtte
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med påvist overfølsomhed eller allergisk reaktion på den testede formel
  • Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
I denne arm vil patienter modtage standard COVID-19-behandling i henhold til hospitalets retningslinjer.
Standard COVID-19 pleje i henhold til hospitalets retningslinjer
Eksperimentel: BLIS K12
I denne arm vil patienter modtage BLIS K12 som tilføjelse til standard COVID-19 behandling
Standard COVID-19 pleje i henhold til hospitalets retningslinjer
Dagligt 2 orale BLIS K12 tabletter i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution og levende udledning
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Antal patienter med klinisk forbedring
Fra dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Effekten af ​​K12-behandling ved at reducere indlæggelsesdagene
Fra dag 1 til dag 14
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Antal patienter med forbedring af de inflammatoriske markører
Fra dag 1 til dag 14
ICU overførsel
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Reduktion i hastigheden for ICU-overførsel
Fra dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner