Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání léčebných přínosů probiotického Streptococcus Salivarius K12 pro hospitalizované pacienty (bez JIP) s COVID-19

22. ledna 2022 aktualizováno: somia iqtadar, King Edward Medical University

Studie ke zkoumání léčebného účinku probiotického Streptococcus Salivarius K12 u hospitalizovaných pacientů (bez JIP) s COVID-19

Toto je randomizovaná, otevřená a kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat přínosy adjuvantní léčby probiotika Streptococcus salivarius K12 u hospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou formou onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Posílení imunity a udržení zdravé a vyvážené mikroflóry v orofaryngeálním prostředí lidí prostřednictvím suplementace probiotik bylo navrženo jako možná strategie ochrany lidského hostitele před infekcemi dýchacích cest. Bylo klinicky prokázáno, že pomalu se rozpouštějící orofaryngeální probiotický přípravek obsahující S. salivarius K12 zlepšuje mikrobiotu horních cest dýchacích a chrání hostitele před patogenními bakteriemi, plísněmi a viry, čímž snižuje výskyt virových infekcí dýchacích cest a bakteriálních koinfekcí. S. salivarius K12 byl navržen jako slibný prostředek pro profylaktickou nebo probiotickou léčbu k ochraně jedinců během propuknutí sezónních nebo nově se objevujících respiračních infekčních onemocnění.

Kmen S. salivarius K12, běžně známý jako BLIS K12, je vysoce bezpečné a rozsáhle studované probiotikum, které sídlí v dutině ústní. BLIS K12 má solidní vědecké zdůvodnění pro pomoc při prevenci streptokokové faryngitidy a/nebo tonzilitidy, ušních infekcí (otitis media) a pomáhá při léčbě halitózy. Je to specifický kmen Streptococcus Salivarius, který vylučuje silnou antimikrobiální molekulu nazývanou Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Předpokládá se, že přísada podporuje zdravé bakterie v ústech pro dlouhodobý svěží dech a podporu imunity.

Navrhuje se, aby perorální podávání kmene K12 hospitalizovaným pacientům s COVID-19 (již ne na JIP), kteří dostávají doplňkový kyslík (nikoli invazivní oxygenoterapii), aby využili „ventilaci“ a pomohli S. salivarius (K12) dostat se z ústy (je to orální kolonizátor) do plic, kolonizuje je. Myšlenka je, že přítomnost K12 v plicích by mohla strategicky snížit schopnost plic a imunitního systému uvolňovat prozánětlivé cytokiny, čímž by se zabránilo nadměrnému zánětu plic a nutnosti pokračovat na JIP a smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (obě pohlaví)
  • Hospitalizovaní potvrzeni (RT-PCR) pacienti s COVID-19 (již nejsou na JIP) přijati k léčbě COVID-19 a nedostávají mechanickou ventilační podporu
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na testovanou formuli
  • Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
V tomto rameni budou pacienti dostávat standardní péči o COVID-19 podle pokynů nemocnice.
Standardní péče o COVID-19 podle pokynů nemocnice
Experimentální: BLIS K12
V tomto rameni pacienti obdrží BLIS K12 jako doplněk ke standardní péči o COVID-19
Standardní péče o COVID-19 podle pokynů nemocnice
Denně 2 tablety BLIS K12 perorálně po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení a živé vybití
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Počet pacientů s klinickým zlepšením
Ode dne 1 do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Účinek léčby K12 na zkrácení doby hospitalizace
Ode dne 1 do dne 14
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Počty pacientů se zlepšením zánětlivých markerů
Ode dne 1 do dne 14
Převod na JIP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Snížení rychlosti přenosu na JIP
Ode dne 1 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standartní péče

3
Předplatit