- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05043376
Studie ke zkoumání léčebných přínosů probiotického Streptococcus Salivarius K12 pro hospitalizované pacienty (bez JIP) s COVID-19
Studie ke zkoumání léčebného účinku probiotického Streptococcus Salivarius K12 u hospitalizovaných pacientů (bez JIP) s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posílení imunity a udržení zdravé a vyvážené mikroflóry v orofaryngeálním prostředí lidí prostřednictvím suplementace probiotik bylo navrženo jako možná strategie ochrany lidského hostitele před infekcemi dýchacích cest. Bylo klinicky prokázáno, že pomalu se rozpouštějící orofaryngeální probiotický přípravek obsahující S. salivarius K12 zlepšuje mikrobiotu horních cest dýchacích a chrání hostitele před patogenními bakteriemi, plísněmi a viry, čímž snižuje výskyt virových infekcí dýchacích cest a bakteriálních koinfekcí. S. salivarius K12 byl navržen jako slibný prostředek pro profylaktickou nebo probiotickou léčbu k ochraně jedinců během propuknutí sezónních nebo nově se objevujících respiračních infekčních onemocnění.
Kmen S. salivarius K12, běžně známý jako BLIS K12, je vysoce bezpečné a rozsáhle studované probiotikum, které sídlí v dutině ústní. BLIS K12 má solidní vědecké zdůvodnění pro pomoc při prevenci streptokokové faryngitidy a/nebo tonzilitidy, ušních infekcí (otitis media) a pomáhá při léčbě halitózy. Je to specifický kmen Streptococcus Salivarius, který vylučuje silnou antimikrobiální molekulu nazývanou Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Předpokládá se, že přísada podporuje zdravé bakterie v ústech pro dlouhodobý svěží dech a podporu imunity.
Navrhuje se, aby perorální podávání kmene K12 hospitalizovaným pacientům s COVID-19 (již ne na JIP), kteří dostávají doplňkový kyslík (nikoli invazivní oxygenoterapii), aby využili „ventilaci“ a pomohli S. salivarius (K12) dostat se z ústy (je to orální kolonizátor) do plic, kolonizuje je. Myšlenka je, že přítomnost K12 v plicích by mohla strategicky snížit schopnost plic a imunitního systému uvolňovat prozánětlivé cytokiny, čímž by se zabránilo nadměrnému zánětu plic a nutnosti pokračovat na JIP a smrt.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (obě pohlaví)
- Hospitalizovaní potvrzeni (RT-PCR) pacienti s COVID-19 (již nejsou na JIP) přijati k léčbě COVID-19 a nedostávají mechanickou ventilační podporu
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na testovanou formuli
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standartní péče
V tomto rameni budou pacienti dostávat standardní péči o COVID-19 podle pokynů nemocnice.
|
Standardní péče o COVID-19 podle pokynů nemocnice
|
Experimentální: BLIS K12
V tomto rameni pacienti obdrží BLIS K12 jako doplněk ke standardní péči o COVID-19
|
Standardní péče o COVID-19 podle pokynů nemocnice
Denně 2 tablety BLIS K12 perorálně po dobu až 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zotavení a živé vybití
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Počet pacientů s klinickým zlepšením
|
Ode dne 1 do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny hospitalizace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Účinek léčby K12 na zkrácení doby hospitalizace
|
Ode dne 1 do dne 14
|
Účinek na zánětlivé markery
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Počty pacientů se zlepšením zánětlivých markerů
|
Ode dne 1 do dne 14
|
Převod na JIP
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
|
Snížení rychlosti přenosu na JIP
|
Ode dne 1 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
Klinické studie na Standartní péče
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus