- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05043376
Tutkimus probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n hoitoetujen selvittämiseksi sairaalahoidossa oleville potilaille (ei-ICU), joilla on COVID-19
Tutkimus probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n hoitovaikutuksen tutkimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla (ei-ICU), joilla on COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuniteetin vahvistamista ja terveen ja tasapainoisen mikroflooran ylläpitämistä ihmisten suun ja nielun ympäristössä probioottien avulla on ehdotettu mahdolliseksi strategiaksi suojella ihmisisäntää hengitystieinfektioilta. S. salivarius K12:ta sisältävän hitaasti liukenevan suunielun probioottikoostumuksen on kliinisesti osoitettu parantavan ylempien hengitysteiden mikrobiotaa suojaamalla isäntä patogeenisiltä bakteereilta, sieniltä ja viruksilta, mikä vähentää hengitystieinfektioiden ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden ilmaantuvuutta. S. salivarius K12:ta on ehdotettu lupaavaksi aineeksi profylaktisiin tai probioottisiin hoitoihin yksilöiden suojelemiseksi kausiluonteisten tai uusien hengitystieinfektiotautien puhkeamisen aikana.
S. salivarius K12 -kanta, joka tunnetaan yleisesti nimellä BLIS K12, on erittäin turvallinen ja laajasti tutkittu probiootti, joka sijaitsee suuontelossa. BLIS K12:lla on vankka tieteellinen perustelu auttaa ehkäisemään streptokokkien aiheuttamaa nielutulehdusta ja/tai nielurisatulehdusta, korvatulehduksia (välikorvatulehdus) ja auttaa hoitamaan halitoosia. Se on Streptococcus Salivariuksen erityinen kanta, joka erittää voimakasta antimikrobista molekyyliä nimeltä Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ainesosan uskotaan tukevan terveitä bakteereja suussa pitkäaikaisen raikkaan hengityksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi.
K12-kannan suun kautta ehdotetaan annettavaksi sairaalahoitoon oleville COVID-19-potilaille (ei jo teho-osastolla), jotka saavat lisähappea (ei invasiivista happiterapiaa) "hengityksen" hyödyntämiseksi ja S. salivariuksen (K12) siirtymisen helpottamiseksi. suusta (se on suullinen kolonisaattori) keuhkoihin ja kolonisoi ne. Ajatuksena on, että K12:n läsnäolo keuhkoissa voisi strategisesti vähentää keuhkojen ja immuunijärjestelmän kykyä vapauttaa tulehdusta edistäviä sytokiinejä, mikä estää liiallista keuhkotulehdusta ja tarvetta siirtyä teho-osastolle ja kuolemaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (molemmat sukupuolet)
- Sairaalahoidossa varmistettuja (RT-PCR) COVID-19-potilaita (jotka eivät ole jo teho-osastolla), jotka on otettu COVID-19-hoitoon ja jotka eivät saa mekaanista hengitystukea
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todistettu yliherkkyys tai allerginen reaktio testatulle kaavalle
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Tässä käsivarressa potilaat saavat normaalia COVID-19-hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti.
|
Normaali COVID-19-hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: BLIS K12
Tämän käsivarren potilaat saavat BLIS K12:n lisäosana COVID-19-standardin hoitoon
|
Normaali COVID-19-hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti
Päivittäin 2 suun kautta otettavaa BLIS K12 -tablettia enintään 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen ja elävä kotiuttaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
K12-hoidon vaikutus sairaalahoitopäivien lyhentämiseen
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Vaikutus tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden tulehdusmerkkiaineet ovat parantuneet
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
ICU siirto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Tehohoitoyksikön siirtonopeuden vähentäminen
|
Päivästä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
PfizerValmisHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Taiwan, Brasilia, Japani, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Belgia, Kreikka, Italia, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Israel, Ruotsi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National...RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio | Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioIntia
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandValmisReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat