Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n hoitoetujen selvittämiseksi sairaalahoidossa oleville potilaille (ei-ICU), joilla on COVID-19

lauantai 22. tammikuuta 2022 päivittänyt: somia iqtadar, King Edward Medical University

Tutkimus probioottisen Streptococcus Salivarius K12:n hoitovaikutuksen tutkimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla (ei-ICU), joilla on COVID-19

Tämä on satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia probiootin Streptococcus salivarius K12:n adjuvanttihoidon etuja sairaalahoidossa olevilla lievästä keskivaikeaan COVID-19-tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuniteetin vahvistamista ja terveen ja tasapainoisen mikroflooran ylläpitämistä ihmisten suun ja nielun ympäristössä probioottien avulla on ehdotettu mahdolliseksi strategiaksi suojella ihmisisäntää hengitystieinfektioilta. S. salivarius K12:ta sisältävän hitaasti liukenevan suunielun probioottikoostumuksen on kliinisesti osoitettu parantavan ylempien hengitysteiden mikrobiotaa suojaamalla isäntä patogeenisiltä bakteereilta, sieniltä ja viruksilta, mikä vähentää hengitystieinfektioiden ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden ilmaantuvuutta. S. salivarius K12:ta on ehdotettu lupaavaksi aineeksi profylaktisiin tai probioottisiin hoitoihin yksilöiden suojelemiseksi kausiluonteisten tai uusien hengitystieinfektiotautien puhkeamisen aikana.

S. salivarius K12 -kanta, joka tunnetaan yleisesti nimellä BLIS K12, on erittäin turvallinen ja laajasti tutkittu probiootti, joka sijaitsee suuontelossa. BLIS K12:lla on vankka tieteellinen perustelu auttaa ehkäisemään streptokokkien aiheuttamaa nielutulehdusta ja/tai nielurisatulehdusta, korvatulehduksia (välikorvatulehdus) ja auttaa hoitamaan halitoosia. Se on Streptococcus Salivariuksen erityinen kanta, joka erittää voimakasta antimikrobista molekyyliä nimeltä Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ainesosan uskotaan tukevan terveitä bakteereja suussa pitkäaikaisen raikkaan hengityksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi.

K12-kannan suun kautta ehdotetaan annettavaksi sairaalahoitoon oleville COVID-19-potilaille (ei jo teho-osastolla), jotka saavat lisähappea (ei invasiivista happiterapiaa) "hengityksen" hyödyntämiseksi ja S. salivariuksen (K12) siirtymisen helpottamiseksi. suusta (se on suullinen kolonisaattori) keuhkoihin ja kolonisoi ne. Ajatuksena on, että K12:n läsnäolo keuhkoissa voisi strategisesti vähentää keuhkojen ja immuunijärjestelmän kykyä vapauttaa tulehdusta edistäviä sytokiinejä, mikä estää liiallista keuhkotulehdusta ja tarvetta siirtyä teho-osastolle ja kuolemaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (molemmat sukupuolet)
  • Sairaalahoidossa varmistettuja (RT-PCR) COVID-19-potilaita (jotka eivät ole jo teho-osastolla), jotka on otettu COVID-19-hoitoon ja jotka eivät saa mekaanista hengitystukea
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu yliherkkyys tai allerginen reaktio testatulle kaavalle
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
Tässä käsivarressa potilaat saavat normaalia COVID-19-hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti.
Normaali COVID-19-hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: BLIS K12
Tämän käsivarren potilaat saavat BLIS K12:n lisäosana COVID-19-standardin hoitoon
Normaali COVID-19-hoito sairaalan ohjeiden mukaisesti
Päivittäin 2 suun kautta otettavaa BLIS K12 -tablettia enintään 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen ja elävä kotiuttaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen
Päivästä 1 päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
K12-hoidon vaikutus sairaalahoitopäivien lyhentämiseen
Päivästä 1 päivään 14
Vaikutus tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden tulehdusmerkkiaineet ovat parantuneet
Päivästä 1 päivään 14
ICU siirto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Tehohoitoyksikön siirtonopeuden vähentäminen
Päivästä 1 päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Tilaa